光生物调节对颞下颌关节紊乱肌筋膜疼痛的疗效
光生物调节疗法在肌筋膜疼痛管理中的应用：一项随机双盲临床试验
研究概览
详细说明
这项随机、评估者盲法、平行组临床试验旨在评估光生物调节疗法（PBM）对患有肌筋膜颞下颌关节紊乱（TMD）的成年人的临床及社会心理结局的影响。 肌筋膜疼痛是TMD中最普遍的亚型之一，常与肌肉压痛、功能限制、慢性疼痛和心理困扰相关。 保守和非侵入性疗法被视为一线治疗方法，而PBM因其潜在的抗炎和镇痛效应，已成为一种有前景的治疗方式。
本研究的主要目的是分析PBM对肌肉疼痛强度的影响，通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 次要目标包括通过DC/TMD临床检查评估特定肌肉疼痛，使用分级慢性疼痛量表第二版（GCS v2）评估慢性疼痛严重程度，使用下颌功能限制量表（JFLS-20）评估下颌功能限制，使用患者健康问卷（PHQ-9）评估生活质量，以及使用广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评估焦虑症状。
将通过机构传播和兴趣表格招募来自南里奥格兰德联邦大学（UFRGS）的120名成年本科生和研究生。 符合条件的参与者必须年满18岁或以上，根据DC/TMD标准诊断为肌筋膜TMD，并能参加所有治疗疗程和随访评估。 患有全身性肌肉骨骼疾病、近期头颈部恶性肿瘤、既往颞下颌关节手术史、妊娠或哺乳期、严重精神疾病妨碍参与，或正在接受可能干扰结果的治疗的个体将被排除。
参与者将接受基线评估，并随机（1:1:1）分配到三组：（1）单独PBM；（2）PBM结合治疗性锻炼；或（3）安慰剂PBM结合治疗性锻炼。 PBM将使用双波长二极管激光设备（810 + 980 nm）在颞下颌关节和咀嚼肌的标准解剖点进行口外照射。 干预包括在四周内每周三次进行的12次治疗疗程。 分配到锻炼组的参与者将进行每日居家治疗性锻炼，重点在于肌肉放松、关节活动性和功能改善，并在整个研究过程中监测依从性。
随机化将由独立研究者使用集中分配系统和隐藏程序执行。 参与者将对活性或安慰剂激光应用保持盲态，结局评估者和统计人员将对分组分配保持盲态，以最小化实施和检测偏倚。 由于干预的性质，实施PBM的治疗师将不设盲。
临床和社会心理结局将在基线、完成12次治疗疗程后，以及1个月和3个月的随访访视时进行评估。 在整个研究期间将监测不良事件和急救药物的使用。 数据将使用研究电子数据采集系统（REDCap®）管理，并基于意向治疗原则，使用混合效应统计模型分析时间和组间的变化。
本研究旨在提供高质量证据，关于单独使用PBM或结合治疗性锻炼在减轻疼痛、改善下颌功能以及对肌筋膜TMD个体心理结局产生积极影响方面的有效性，为基于证据的保守管理策略做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD
- 电话号码：5551 99608802
- 邮箱：manomartins@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Júlia Breda Soares, DDS, MSc
- 电话号码：5554 96077474
- 邮箱：julia.breda.soares@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据DC/TMD标准诊断为肌筋膜性颞下颌关节紊乱病（ICD-9 729.1；ICD-10 M79.1）的个体；
- 年龄在18岁或以上的参与者；
- 能够用葡萄牙语进行交流、阅读、书写并提供书面知情同意的个体。
排除标准：
- 有自身免疫性结缔组织疾病史的患者，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、硬皮病或系统性红斑狼疮；
- 过去2年内有头颈部恶性肿瘤史（基底细胞癌除外），且接受过头颈部放射治疗和/或影响面部肌肉的手术；
- 接受过颞下颌关节手术或正颌手术的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 假体适配不良和/或假体导致垂直距离不当增加或减少的患者；
- 有迟发性运动障碍或口下颌/颈部肌张力障碍史的患者；-最大张口度小于35毫米的患者；
- 筛选时正在使用可能影响疼痛的系统性药物（包括镇痛药、抗炎药、肌肉松弛剂、皮质类固醇或其他具有镇痛和/或抗炎作用的药物）的患者将不被纳入研究。
如果参与者在随访期间开始使用任何此类药物，将被排除在研究之外。
- 过去3个月内接受过剂量>1毫克/千克的口服和/或静脉皮质类固醇冲击治疗的患者，以及过去1个月内或药物半衰期五倍时间（以较长者为准）内接受过生物制剂治疗的患者；可能存在妨碍参与研究的精神或心理状况的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节疗法
分配到该组的参与者将接受光生物调节疗法，使用双波长二极管激光器（810 + 980 nm），在对应于颞下颌关节和咀嚼肌的标准解剖点进行口外照射。
干预包括在四周内进行的12次治疗。
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光生物调节疗法（PBM）将使用双波长二极管激光设备（810 + 980 nm）进行，该设备将经口外应用于对应于颞下颌关节和咀嚼肌的标准化解剖点。
干预采用非热方案进行，每个应用点提供20 J的能量。
辐照在预定义部位双侧进行，包括咬肌、颞下颌关节区域和颞肌。
该程序由经过培训的操作员按照标准化方案执行，以确保各疗程间的一致性。
这种基于设备的干预旨在调节疼痛、改善微循环，并促进患有肌筋膜颞下颌关节紊乱的个体的功能恢复。
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实验性的：光生物调节疗法 + 练习
分配到该组的参与者将接受口外光生物调节疗法（PBM），使用Gemini EVO双波长二极管激光器（810 + 980 nm），在颞下颌关节和咀嚼肌的标准解剖点（每侧六个点）上每个应用点提供20 J的能量。干预包括在四周内进行的12次治疗。 此外，参与者将每天进行一次标准化的家庭治疗性锻炼计划，包括自我按摩咬肌和颞肌、脸颊充气练习，以及舌头顶住上颚的控制性下颌开合运动。将提供书面和现场指导、演示视频、每日提醒，并通过锻炼日志进行依从性监测。 |
光生物调节疗法（PBM）将使用双波长二极管激光设备（810 + 980 nm）进行，该设备将经口外应用于对应于颞下颌关节和咀嚼肌的标准化解剖点。
干预采用非热方案进行，每个应用点提供20 J的能量。
辐照在预定义部位双侧进行，包括咬肌、颞下颌关节区域和颞肌。
该程序由经过培训的操作员按照标准化方案执行，以确保各疗程间的一致性。
这种基于设备的干预旨在调节疼痛、改善微循环，并促进患有肌筋膜颞下颌关节紊乱的个体的功能恢复。
在整个干预期间，将每天进行一次标准化的居家治疗性锻炼计划。
该方案包括使用指尖以轻至中度压力进行咬肌和颞肌的环形自我按摩、交替进行的面颊鼓气练习，以及舌头顶住上颚时进行受控的下颌开合运动。
将提供书面指导和现场指导，并附有演示视频以支持正确执行。
参与者将收到每日提醒信息，并通过整个研究期间完成的个人锻炼日志来监测依从性。
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假比较器：假性光生物调节疗法 + 锻炼
分配到该组的参与者将接受假性口外光生物调节治疗，使用 Gemini EVO 双波长二极管激光器（810 + 980 nm），在颞下颌关节和咀嚼肌的标准解剖点上施以与主动方案相同的操作，但不发射治疗能量以维持参与者的盲态。模拟干预包括在四周内进行的12次治疗。 此外，参与者将每日进行一次相同的标准化居家治疗性锻炼计划，包括咬肌和颞肌的自我按摩、脸颊充气练习，以及舌置于上颚时的控制性下颌开闭运动。将提供书面和现场指导、演示视频、每日提醒，并通过锻炼日志进行依从性监测。 |
在整个干预期间，将每天进行一次标准化的居家治疗性锻炼计划。
该方案包括使用指尖以轻至中度压力进行咬肌和颞肌的环形自我按摩、交替进行的面颊鼓气练习，以及舌头顶住上颚时进行受控的下颌开合运动。
将提供书面指导和现场指导，并附有演示视频以支持正确执行。
参与者将收到每日提醒信息，并通过整个研究期间完成的个人锻炼日志来监测依从性。
模拟光生物调节疗法将使用与活性光生物调节方案相同位置和操作的Gemini EVO双波长二极管激光设备（810+980 nm）进行。
该设备将应用于口外对应于颞下颌关节和咀嚼肌的标准化解剖点；然而，不会发射治疗能量，确保安慰剂条件的同时保持参与者盲态。
模拟干预将遵循与活性光生物调节方案相同的治疗次数、持续时间和程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌筋膜疼痛强度评估
大体时间：基线、为期4周的12次干预期间、以及1个月和3个月的随访评估时。
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肌筋膜疼痛强度将使用疼痛视觉模拟量表进行评估，范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最严重疼痛”，分数越高代表疼痛越严重。 参与者将评估（1）过去24小时内经历的最严重疼痛和（2）标准化临床触诊引发的疼痛。 触诊将由经过培训的检查员在双侧咬肌和颞肌以及颞下颌关节区域进行，每个触诊点施加受控且标准化的压力约2秒。 |
基线、为期4周的12次干预期间、以及1个月和3个月的随访评估时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉疼痛
大体时间：基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次治疗后）、1个月和3个月随访评估时。
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肌肉和颞下颌关节疼痛将使用《颞下颌关节紊乱病诊断标准》（DC/TMD）进行评估，该评估基于经过培训的检查者进行的标准化和校准的临床检查。
评估包括对咀嚼肌（颞肌和咬肌）以及颞下颌关节区域的双侧触诊，根据DC/TMD指南使用标准化压力。
疼痛反应记录为分类结果，包括触诊时疼痛的存在与否、疼痛位置（局部或牵涉性）以及疼痛分类（熟悉或非熟悉疼痛）。
此评估不产生数值评分，因此没有最小值或最大值，不适用较高或较低的分数。
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基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次治疗后）、1个月和3个月随访评估时。
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慢性疼痛
大体时间：基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次治疗后）、1个月随访评估和3个月随访评估时。
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慢性疼痛将使用分级慢性疼痛量表第二版（GCS v2）进行评估，这是一个经过验证的工具，通过考虑疼痛强度和功能影响来衡量慢性疼痛的严重程度。
该量表评估疼痛强度（当前、平均和最严重疼痛）、疼痛对日常活动、工作/学习和社交生活的干扰程度，以及最近参考期内与疼痛相关的残疾天数。
基于这些组成部分，参与者被分为慢性疼痛等级（0至IV级），反映了疼痛影响和相关残疾的递增水平。
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基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次治疗后）、1个月随访评估和3个月随访评估时。
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下颌功能
大体时间：基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次疗程后）以及1个月和3个月随访评估时。
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下颌功能将通过下颌功能限制量表 - 20项（JFLS-20）进行评估，该量表是经过验证的问卷，旨在评估下颌功能限制。
该量表测量下颌相关活动中的困难程度，包括咀嚼、下颌活动度和言语交流。
每项按数字量表评分，各项得分相加得出总分，范围为0至200分，分数越高表示下颌功能限制越严重。
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基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次疗程后）以及1个月和3个月随访评估时。
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抑郁症状
大体时间：基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次治疗后）、以及1个月和3个月的随访评估时。
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患者健康问卷-9（PHQ-9）是一种经过验证的自评工具，用于评估抑郁症状的严重程度及其对日常功能的影响。
该问卷包含九个项目，评估过去两周内核心抑郁症状的频率，包括情绪、睡眠、精力、注意力和对活动的兴趣。
项目分数相加生成总分，范围从0到27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、第4周（光生物调节或安慰剂第12次治疗后）、以及1个月和3个月的随访评估时。
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焦虑症状
大体时间：基线、第4周（第12次光生物调节或安慰剂治疗后）、以及1个月和3个月的随访评估时。
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焦虑症状将使用广泛性焦虑障碍问卷-7（GAD-7）进行评估，这是一种经过验证的自我报告工具，用于测量焦虑症状的严重程度。
该问卷包含七个项目，评估过去两周内核心焦虑症状的发生频率，包括紧张、过度担忧、难以放松和易怒。
项目得分相加得出总分，范围从0到21，分数越高表明焦虑症状的严重程度越严重。
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基线、第4周（第12次光生物调节或安慰剂治疗后）、以及1个月和3个月的随访评估时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PBM and TMD
- 408830/2024-7 (其他标识符：Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia - INCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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