Skuteczność fotobiomodulacji w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

To randomizowane, zaślepione dla oceniającego, równoległe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) na kliniczne i psychospołeczne wyniki u dorosłych z mięśniowo-powięziowymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Ból mięśniowo-powięziowy jest jednym z najczęstszych podtypów TMD i często wiąże się z tkliwością mięśni, ograniczeniem funkcjonalnym, przewlekłym bólem oraz stresem psychicznym. Terapie zachowawcze i nieinwazyjne uważane są za podejścia pierwszego rzutu, a PBM wyłoniła się jako obiecująca modalność ze względu na jej potencjalne działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Głównym celem tego badania jest analiza wpływu PBM na natężenie bólu mięśniowego, oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Cele drugorzędne obejmują ocenę specyficznego bólu mięśniowego poprzez badanie kliniczne DC/TMD, ciężkości przewlekłego bólu za pomocą Stopniowanej Skali Przewlekłego Bólu wersja 2 (GCS v2), ograniczenia funkcjonalnego żuchwy za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy (JFLS-20), jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz objawów lękowych za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).

Łącznie 120 dorosłych studentów studiów licencjackich i magisterskich z Federalnego Uniwersytetu Rio Grande do Sul (UFRGS) zostanie zrekrutowanych poprzez instytucjonalną dystrybucję i formularze zainteresowania. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej, być zdiagnozowani z mięśniowo-powięziowym TMD zgodnie z kryteriami DC/TMD oraz być w stanie uczestniczyć we wszystkich sesjach leczenia i ocenach kontrolnych. Osoby z układowymi schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi, niedawnym nowotworem głowy i szyi, wcześniejszą operacją stawu skroniowo-żuchwowego, ciążą lub laktacją, ciężkimi schorzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi udział lub trwającymi leczeniami, które mogą zakłócić wyniki, zostaną wykluczone.

Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do trzech grup: (1) sama PBM; (2) PBM w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi; lub (3) placebo PBM w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi. PBM będzie dostarczana za pomocą dwudługofalowego urządzenia laserowego z diodą (810 + 980 nm) stosowanego zewnątrzustnie w standardowych punktach anatomicznych nad stawem skroniowo-żuchwowym i mięśniami żwaczy. Interwencja będzie składać się z 12 sesji terapeutycznych przeprowadzanych trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnicy przydzieleni do grup ćwiczeń będą wykonywać codzienne ćwiczenia terapeutyczne w domu, skupione na relaksacji mięśni, mobilności stawów i poprawie funkcjonalnej, z monitorowaniem przestrzegania przez cały okres badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza przy użyciu scentralizowanego systemu alokacji z procedurami ukrywania. Uczestnicy pozostaną zaślepieni co do zastosowania lasera aktywnego lub placebo, a oceniający wyniki i statystycy pozostaną zaślepieni co do przydziału grup, aby zminimalizować błąd wykonania i wykrycia. Ze względu na charakter interwencji, terapeuta dostarczający PBM nie będzie zaślepiony.

Kliniczne i psychospołeczne wyniki będą oceniane na początku, po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Zdarzenia niepożądane i stosowanie leków ratunkowych będą monitorowane przez cały okres badania. Dane będą zarządzane przy użyciu Research Electronic Data Capture (REDCap®) i analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu statystycznych modeli efektów mieszanych w celu oceny zmian w czasie i między grupami.

Badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności samej PBM lub w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi w redukcji bólu, poprawie funkcji żuchwy oraz pozytywnym wpływie na wyniki psychologiczne u osób z mięśniowo-powięziowym TMD, przyczyniając się do opartych na dowodach strategii zarządzania zachowawczego.