A fotobiomoduláció hatékonysága a temporomandibularis rendellenességek miasztális fájdalmaiban
Fotobiomoduláció a myofasciális fájdalom kezelésében: Randomizált és vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, értékelőre nézve vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat célja a fotobiomodulációs terápia (PBM) hatásának értékelése a klinikai és pszichoszociális eredményekre myofascialis temporomandibularis rendellenességgel (TMD) küzdő felnőttekben. A myofascialis fájdalom a TMD egyik leggyakoribb altípusa, és gyakran társul izomlágysággal, funkcionális korlátozással, krónikus fájdalommal és pszichológiai distresszel. A konzervatív és nem-invazív terápiákat első vonalbeli megközelítésnek tekintik, és a PBM ígéretes modalitásként jelent meg potenciális gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásai miatt.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PBM hatásának elemzése az izomfájdalom intenzitására, amelyet a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek. A másodlagos célok közé tartozik a specifikus izomfájdalom értékelése a DC/TMD klinikai vizsgálat révén, a krónikus fájdalom súlyossága a Graded Chronic Pain Scale 2. verziója (GCS v2) segítségével, az állkapocs funkcionális korlátozása a Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) használatával, az életminőség a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével, valamint a szorongási tünetek a Generalized Anxiety Disorder skála (GAD-7) segítségével történő értékelése.
Összesen 120 felnőtt alap- és mesterképzési hallgatót fogunk toborozni a Rio Grande do Sul-i Szövetségi Egyetemről (UFRGS) intézményi terjesztés és érdeklődési űrlapok révén. A jogosult résztvevőknek 18 évesnek vagy annál idősebbeknek kell lenniük, myofascialis TMD-vel kell diagnosztizáltnak lenniük a DC/TMD kritériumok szerint, és képesnek kell lenniük minden kezelési ülésre és utókövetési értékelésre. Kizárásra kerülnek azok az egyének, akiknél szisztémás mozgásszervi állapotok, friss fej- és nyakmalignitás, korábbi temporomandibularis ízületi műtét, terhesség vagy szoptatás, súlyos pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a részvételt, vagy folyamatban lévő kezelések, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
A résztvevők alapterheléses értékelésen esnek át, és véletlenszerűen (1:1:1) három csoportba kerülnek: (1) PBM önmagában; (2) PBM kombinálva terápiás gyakorlatokkal; vagy (3) placebo PBM kombinálva terápiás gyakorlatokkal. A PBM-ot egy kettős hullámhosszú diódalézer eszközzel (810 + 980 nm) szállítják, extraorálisan alkalmazva standardizált anatómiai pontokon a temporomandibularis ízület és a rágóizmok felett. Az intervenció 12 kezelési ülést fog tartalmazni, hetente háromszor, négy héten keresztül. A gyakorlati csoportokba került résztvevők napi, otthon végrehajtott terápiás gyakorlatokat fognak végezni, amelyek az izomlazításra, az ízület mobilitására és a funkcionális javulásra összpontosítanak, a betartás figyelemmel kísérése mellett a tanulmány során.
A randomizációt egy független kutató végzi központosított allokációs rendszerrel, elrejtési eljárások alkalmazásával. A résztvevők vakok maradnak az aktív vagy placebo lézeralkalmazás tekintetében, és az eredményértékelők és statisztikusok vakok maradnak a csoportbeosztás tekintetében, hogy minimalizálják a teljesítmény- és detektálási torzítást. Az intervenciók természete miatt a PBM-ot szállító terapeuta nem lesz vak.
A klinikai és pszichoszociális eredményeket az alapterhelésnél, a 12 kezelési ülés befejezése után, valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési látogatások során értékelik. A mellékhatásokat és a mentőgyógyszerek használatát a tanulmányi időszak alatt figyelemmel kísérik. Az adatokat a Research Electronic Data Capture (REDCap®) segítségével kezelik, és a szándék szerinti kezelés elve alapján elemezik, vegyes hatású statisztikai modellek használatával, hogy értékeljék az időbeli változásokat és a csoportok közötti különbségeket.
A tanulmány célja, hogy magas minőségű bizonyítékot szolgáltasson a PBM önmagában vagy terápiás gyakorlatokkal kombinálva történő hatékonyságáról a fájdalom csökkentésében, az állkapocs funkció javításában és a pszichológiai eredmények pozitív befolyásolásában myofascialis TMD-vel küzdő egyéneknél, hozzájárulva az evidencián alapuló konzervatív kezelési stratégiákhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD
- Telefonszám: 5551 99608802
- E-mail: manomartins@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Júlia Breda Soares, DDS, MSc
- Telefonszám: 5554 96077474
- E-mail: julia.breda.soares@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Myofasciális TMD-vel (ICD-9 729.1; ICD-10 M79.1) rendelkező egyének, akiknek a betegségét a DC/TMD kritériumok alapján diagnosztizálták;
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevők;
- Portugál nyelven képesek kommunikálni, olvasni, írni és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun kötőszöveti betegségek (pl. reumatoid arthritis, pszoriás arthritis, szkleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus) előzményével rendelkező betegek;
- Fej-nyaki régióban az elmúlt 2 évben malignitás előzménye (bazális sejtes karcinóma kivételével), akik fej-nyaki sugárterápián és/vagy arcizmokat érintő műtéten estek át;
- Akik temporomandibularis ízületi műtéten vagy ortognát műtéten estek át;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Rosszul illeszkedő protézissel és/vagy a vertikális dimenzió megfelelőtlen növelésével vagy csökkentésével társított protézissel rendelkező betegek;
- Tardív diszkínézia vagy oromandibularis/cervicalis disztónia előzményével rendelkező betegek;
- 35 mm-nél kisebb maximális szájnyitással rendelkező betegek;
- A szűrés időpontjában olyan szisztémás gyógyszereket használó betegek, amelyek potenciális fájdalomcsökkentő hatással rendelkeznek, nem kerülnek bevonásra a vizsgálatba, ideértve a fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentőket, izomlazítókat, kortikoszteroidokat vagy egyéb analgetikus és/vagy antiinflammatorikus hatású gyógyszereket.
Ha egy résztvevő a követési időszak alatt bármilyen ilyen gyógyszer szedését megkezdi, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.
- Az elmúlt 3 hónapban >1 mg/kg dózisú orális és/vagy intravénás kortikoszteroid bolus kezelésben részesülő, valamint 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb) biológiai agenseket kapó betegek; Olyan egyének, akiknek mentális vagy pszichológiai állapota megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotobiomodulációs terápia
Az ezen csoportba sorolt résztvevők fotobiomodulációs kezelést kapnak, amelyhez kettős hullámhosszú diódalézert (810 + 980 nm) használnak, extraorálisan alkalmazva standard anatómiai pontokon, amelyek a temporomandibularis ízületre és a rágóizmokra vonatkoznak.
A beavatkozás 12 kezelési ülésből áll, amelyek négy héten keresztül zajlanak.
|
A fotobiomodulációs terápia (PBM) egy kettős hullámhosszú dióda lézereszközzel (810 + 980 nm) történik, amelyet extraorálisan alkalmaznak a temporomandibularis ízület és a rágóizmoknak megfelelő szabványosított anatómiai pontokon.
Az intervenció nem hőt kibocsátó protokoll szerint történik, minden alkalmazási ponton 20 J energiát szolgáltatva.
A besugárzás előre meghatározott helyeken történik mindkét oldalon, beleértve a masseter izmot, a temporomandibularis ízület régiót és a temporalis izmot.
Az eljárást képzett kezelők végzik szabványosított protokoll szerint, hogy biztosítsák a kezelések közötti konzisztenciát.
Ez az eszköz-alapú intervenció célja a fájdalom modulálása, a mikrokeringés javítása és a funkcionális felépülés elősegítése a miofascialis temporomandibularis rendellenességekkel rendelkező egyéneknél.
|
|
Kísérleti: Fotobiomodulációs Terápia + Gyakorlatok
A résztvevők ebben a csoportban extraorális fotobiomodulációs terápiát (PBM) kapnak Gemini EVO kettős hullámhosszú dióda lézerrel (810 + 980 nm), amely alkalmazási pontonként 20 J-t szállít a temporomandibuláris ízület és a rágóizmok standardizált anatómiai pontjain (oldalanként hat pont). Ezenkívül a résztvevők naponta egyszer standardizált otthon végrehajtható terápiás gyakorlatot végeznek, beleértve a masseter és temporalis izmok önmasszázsát, orcafelfúvás gyakorlatokat, valamint kontrollált mandibula nyitó és záró mozdulatokat a nyelv szájpadlásra helyezésével. |
A fotobiomodulációs terápia (PBM) egy kettős hullámhosszú dióda lézereszközzel (810 + 980 nm) történik, amelyet extraorálisan alkalmaznak a temporomandibularis ízület és a rágóizmoknak megfelelő szabványosított anatómiai pontokon.
Az intervenció nem hőt kibocsátó protokoll szerint történik, minden alkalmazási ponton 20 J energiát szolgáltatva.
A besugárzás előre meghatározott helyeken történik mindkét oldalon, beleértve a masseter izmot, a temporomandibularis ízület régiót és a temporalis izmot.
Az eljárást képzett kezelők végzik szabványosított protokoll szerint, hogy biztosítsák a kezelések közötti konzisztenciát.
Ez az eszköz-alapú intervenció célja a fájdalom modulálása, a mikrokeringés javítása és a funkcionális felépülés elősegítése a miofascialis temporomandibularis rendellenességekkel rendelkező egyéneknél.
A beavatkozási időszak alatt naponta egyszer kerül végrehajtásra egy standardizált, otthon végrehajtható gyógytorna program.
A protokoll magában foglalja a rágó- és halántékizmok önmasszírozását körkörös ujjbegymozdulatokkal, enyhe vagy közepes nyomás alkalmazásával, az orcafújás gyakorlatokat váltakozó oldalakon, valamint az ellenőrzött állkapocsnyitás- és zárás mozgásokat a nyelv szájpadláson történő elhelyezésével.
Írásos útmutatást és személyes útbaigazítást biztosítanak, valamint egy bemutatóvideót a helyes kivitelezés támogatására.
A résztvevők napi emlékeztető üzeneteket kapnak, és a betartást egyéni gyakorlati naplók segítségével monitorozzák a vizsgálat során.
|
|
Sham Comparator: Hamis fényterápia + gyakorlatok
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, ál-extraorális fotobiomodulációs terápiát kapnak a Gemini EVO kettős hullámhosszú diódalézerrel (810 + 980 nm), amelyet a temporomandibularis ízület és a rágóizmok szabványos anatómiai pontjaira alkalmaznak, az aktív protokollal megegyező eljárással, de terápiás energiaemisszió nélkül, hogy a résztvevők vakon maradjanak. A szimulált beavatkozás 12 ülésből áll, amelyek négy héten keresztül zajlanak. Ezen felül a résztvevők ugyanazt a szabványos, otthon végrehajtható terápiás gyakorlatprogramot hajtják végre naponta egyszer, beleértve a masseter és temporalis izmok önmasszázsát, az orrduzzasztó gyakorlatokat, valamint a kontrollált állkapocs nyitó és csukó mozgásokat a nyelv szájpadlásra helyezésével. Írott és személyes utasításokat, egy bemutatóvideót, napi emlékeztetőket és a betartás nyomon követését gyakorlatnaplók segítségével biztosítják. |
A beavatkozási időszak alatt naponta egyszer kerül végrehajtásra egy standardizált, otthon végrehajtható gyógytorna program.
A protokoll magában foglalja a rágó- és halántékizmok önmasszírozását körkörös ujjbegymozdulatokkal, enyhe vagy közepes nyomás alkalmazásával, az orcafújás gyakorlatokat váltakozó oldalakon, valamint az ellenőrzött állkapocsnyitás- és zárás mozgásokat a nyelv szájpadláson történő elhelyezésével.
Írásos útmutatást és személyes útbaigazítást biztosítanak, valamint egy bemutatóvideót a helyes kivitelezés támogatására.
A résztvevők napi emlékeztető üzeneteket kapnak, és a betartást egyéni gyakorlati naplók segítségével monitorozzák a vizsgálat során.
A hamis fotobiomodulációs kezelést egy Gemini EVO kettős hullámhosszúságú diódalézer eszközzel (810 + 980 nm) végezzük, amelyet az aktív PBM protokollal megegyezően helyezünk el és működtetünk.
Az eszközt a temporomandibuláris ízület és a rágóizmoknak megfelelő szabványos anatómiai pontokon alkalmazzuk extraorálisan; azonban nem bocsátunk ki terápiás energiát, ezzel biztosítva a placebo állapotot, miközben megőrizzük a résztvevők vakítását.
A szimulált beavatkozás ugyanannyi ülésszámot, időtartamot és eljárásokat követ, mint az aktív PBM protokoll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miofasciális fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: Alapvonal, a 4 héten át tartó 12 intervenciós ülés során, valamint az 1 hónapos és 3 hónapos követő értékeléseknél.
|
A miofasciális fájdalom intenzitását a Fájdalom Vizuális Analóg Skálájával értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 „nincs fájdalmat”, a 10 pedig a „legrosszabb elképzelhető fájdalmat” jelenti, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb fájdalmat képviselik. A résztvevők értékelni fogják (1) az elmúlt 24 órában átélt legrosszabb fájdalmat és (2) a standardizált klinikai tapintással kiváltott fájdalmat. A tapintást kétoldalasan végezzük a masseter és temporalis izmokon, valamint a temporomandibularis ízületi régióban, kontrollált és standardizált nyomással, amelyet egy képzett vizsgáló alkalmaz körülbelül 2 másodpercig tapintáspontonként. |
Alapvonal, a 4 héten át tartó 12 intervenciós ülés során, valamint az 1 hónapos és 3 hónapos követő értékeléseknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomfájdalom
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten (a 12. fotobiomodulációs vagy placebo kezelés után), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utóértékelések során.
|
Az izom- és temporomandibularis ízületi fájdalom értékelése a Temporomandibularis Zavarok Diagnosztikai Kritériumai (DC/TMD) alapján történik, amely egy képzett vizsgáló által végzett szabványosított és kalibrált klinikai vizsgálaton alapul.
Az értékelés magában foglalja a rágóizmok (temporalis és masseter) és a temporomandibularis ízületi régió kétoldali tapintásos vizsgálatát, a DC/TMD irányelveknek megfelelő szabványos nyomás alkalmazásával.
A fájdalomválasz kategorikus eredményekként kerül rögzítésre, beleértve a fájdalom jelenlétét vagy hiányát, a fájdalom lokalizációját (lokális vagy kiváltott) és a fájdalom osztályozását (ismert vagy nem ismert fájdalom) a tapintás során.
Ez az értékelés nem generál numerikus pontszámot, ezért nincsenek minimális vagy maximális értékei, és a magasabb vagy alacsonyabb pontszámok nem alkalmazhatók.
|
Alapvonal, a 4. héten (a 12. fotobiomodulációs vagy placebo kezelés után), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utóértékelések során.
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten (a fotobiomoduláció vagy placebo 12. ülése után), az 1 hónapos és 3 hónapos utóértékelések során.
|
A krónikus fájdalom értékelése a Graded Chronic Pain Scale - 2. verzió (GCS v2) segítségével történik, amely egy validált eszköz, és a fájdalom intenzitását és funkcionális hatását egyaránt figyelembe véve méri a krónikus fájdalom súlyosságát.
A skála értékeli a fájdalom intenzitását (aktuális, átlagos és legrosszabb fájdalom), a mértéket, ahogy a fájdalom befolyásolja a napi tevékenységeket, a munkát/tanulást és a társasági életet, valamint a fájdalommal kapcsolatos rokkantsági napok számát egy közelmúltbeli referenciaidőszakban.
Ezen összetevők alapján a résztvevőket krónikus fájdalmi fokozatokba (0-tól IV-ig) sorolják, amelyek a fájdalom hatásának és a kapcsolódó rokkantság növekvő szintjeit tükrözik.
|
Alapvonal, a 4. héten (a fotobiomoduláció vagy placebo 12. ülése után), az 1 hónapos és 3 hónapos utóértékelések során.
|
|
Mandibuláris Funkció
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten (a fotobiomoduláció vagy placebo 12. ülését követően), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési értékelések során.
|
A mandibuláris funkciót a Jaw Functional Limitation Scale - 20 tétel (JFLS-20) segítségével értékelik, amely egy validált kérdőív, amelyet a mandibuláris funkció korlátozásainak felmérésére terveztek.
A skála a mandibuláris tevékenységek során tapasztalt nehézségek mértékét méri, beleértve a rágást, a mandibuláris mobilitást és a verbális kommunikációt.
Minden tételt numerikus skálán értékelnek, és a tétel pontszámokat összeadják, hogy 0-tól 200-ig terjedő összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb mandibuláris funkciókorlátozást jelzik.
|
Alapvonal, a 4. héten (a fotobiomoduláció vagy placebo 12. ülését követően), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési értékelések során.
|
|
Depressziós Tünetek
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten (a 12. fotobiomodulációs vagy placebo kezelés után), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési értékeléseknél.
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy validált önbevallásos eszköz, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát és azok hatását a mindennapi működésre értékeli.
A kérdőív kilenc tételez áll, amelyek az elmúlt két hétben tapasztalt alapvető depressziós tünetek gyakoriságát vizsgálják, beleértve a hangulatot, az alvást, az energiát, a koncentrációt és az érdeklődést a tevékenységek iránt. A tétel pontszámokat összegezve egy 0-tól 27-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám a rosszabb depressziós tüneti súlyosságot jelzi. |
Alapvonal, a 4. héten (a 12. fotobiomodulációs vagy placebo kezelés után), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési értékeléseknél.
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten (a fotobiomoduláció vagy a placebo 12. ülését követően), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utóértékelések során.
|
A szorongás tüneteit az Általános Szorongászavar Kérdőív-7 (GAD-7) segítségével értékeljük, amely egy validált önkitöltős eszköz a szorongás tüneteinek súlyosságának mérésére.
A kérdőív hét tételekből áll, amelyek az elmúlt két hétben tapasztalt alapvető szorongás tüneteinek gyakoriságát értékelik, beleértve az idegességet, a túlzott aggodalmaskodást, a nehézséget a relaxálásban és az ingerlékenységet.
A tétel pontszámokat összeadjuk, hogy egy 0 és 21 közötti összpontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb szorongás tüneti súlyosságot jelzik.
|
Alapvonal, a 4. héten (a fotobiomoduláció vagy a placebo 12. ülését követően), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos utóértékelések során.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Ízületi betegségek
- Állkapocs betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Agnosia
- Arcfájdalom
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Lézerterápia
- Fototerápia
- Gyakorlatterápia
- Alacsony szintű fényterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBM and TMD
- 408830/2024-7 (Egyéb azonosító: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia - INCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .