측두하악장애에서 근막통에 대한 광생물학적 조절의 효과
근막통 관리에서 광생체조절법: 무작위 배정 및 맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹 임상 시험은 근막성 측두하악관절장애(TMD) 성인 환자에서 광생물조절요법(PBM)이 임상 및 심리사회적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 근막통은 TMD의 가장 흔한 하위 유형 중 하나로, 근육 압통, 기능적 제한, 만성 통증 및 심리적 고통과 자주 연관됩니다. 보존적이고 비침습적 치료는 일차적 접근법으로 간주되며, PBM은 잠재적인 항염증 및 진통 효과로 인해 유망한 방법으로 부상하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 근육 통증 강도에 대한 PBM의 영향을 분석하는 것입니다. 부차적 목표에는 DC/TMD 임상 검사를 통한 특정 근육 통증 평가, 등급화된 만성 통증 척도 2판(GCS v2)을 사용한 만성 통증 중증도 평가, 턱 기능 제한 척도(JFLS-20)를 사용한 하악 기능 제한 평가, 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가된 삶의 질 평가, 일반화된 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용한 불안 증상 평가가 포함됩니다.
연방 리우그란지두술 대학교(UFRGS)의 성인 학부 및 대학원생 120명을 기관 홍보 및 관심 신청서를 통해 모집할 예정입니다. 적격 참가자는 18세 이상이어야 하며, DC/TMD 기준에 따라 근막성 TMD로 진단받았으며, 모든 치료 세션 및 추적 평가에 참석할 수 있어야 합니다. 전신 근골격계 질환, 최근 두경부 악성 종양, 이전 측두하악관절 수술력, 임신 또는 수유, 참여를 방해하는 심각한 정신과적 상태, 결과에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 치료를 받고 있는 개인은 제외됩니다.
참가자는 기초 평가를 거쳐 무작위(1:1:1)로 세 그룹에 배정됩니다: (1) PBM 단독; (2) PBM과 치료적 운동 병행; 또는 (3) 위약 PBM과 치료적 운동 병행. PBM은 측두하악관절 및 저작근 위의 표준화된 해부학적 지점에 구강 외부로 적용되는 이중 파장 다이오드 레이저 장치(810 + 980 nm)를 사용하여 시행됩니다. 중재는 4주 동안 주 3회 수행되는 총 12회의 치료 세션으로 구성됩니다. 운동 그룹에 배정된 참가자는 근육 이완, 관절 가동성 및 기능 향상에 초점을 맞춘 일일 가정 기반 치료적 운동을 수행하며, 연구 전반에 걸쳐 순응도를 모니터링합니다.
무작위 배정은 은폐 절차가 포함된 중앙 할당 시스템을 사용하여 독립 연구자가 수행합니다. 참가자는 활성 또는 위약 레이저 적용에 대해 눈가림 상태를 유지하며, 결과 평가자 및 통계학자는 수행 및 검출 편향을 최소화하기 위해 그룹 배정에 대해 눈가림 상태를 유지합니다. 중재의 특성상 PBM을 시행하는 치료사는 눈가림되지 않습니다.
임상 및 심리사회적 결과는 기초 시점, 12회 치료 세션 완료 후, 1개월 및 3개월 추적 방문 시 평가됩니다. 부작용 및 구제 약물 사용은 연구 기간 동안 모니터링됩니다. 데이터는 Research Electronic Data Capture(REDCap®)를 사용하여 관리되며, 의도치 치료 원칙 하에 혼합 효과 통계 모델을 사용하여 시간에 따른 변화 및 그룹 간 차이를 평가합니다.
이 연구는 근막성 TMD 환자에서 통증 감소, 하악 기능 향상 및 심리적 결과에 긍정적 영향을 미치는 데 있어 PBM 단독 또는 치료적 운동과 병행 적용의 효과에 관한 고품질 증거를 제공하여 증거 기반 보존적 관리 전략에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: 5551 99608802
- 이메일: manomartins@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Júlia Breda Soares, DDS, MSc
- 전화번호: 5554 96077474
- 이메일: julia.breda.soares@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DC/TMD 기준에 따라 진단된 근막성 TMD(ICD-9 729.1; ICD-10 M79.1) 환자;
- 18세 이상의 참가자;
- 포르투갈어로 의사소통, 읽기, 쓰기가 가능하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 경피증, 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 결합 조직 질환 병력이 있는 환자;
- 과거 2년 이내에 두경부 영역에서 악성 종양 병력이 있는 환자(기저세포암 제외)로, 두경부 방사선 치료 및/또는 안면 근육에 영향을 미치는 수술을 받은 경우;
- 측두하악관절 수술 또는 악교정 수술을 받은 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 잘 적응되지 않은 보철물 및/또는 수직 고경의 부적절한 증가 또는 감소와 관련된 보철물을 가진 환자;
- 지연성 운동장애 또는 구강악/경부 근긴장이상 병력이 있는 환자; -최대 입 벌림이 35mm 미만인 환자;
- 선별 시점에 통증에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(진통제, 항염증제, 근이완제, 코르티코스테로이드 또는 기타 진통 및/또는 항염증 효과가 있는 약물 포함)을 사용 중인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
참가자가 추적 기간 동안 그러한 약물 사용을 시작할 경우, 해당 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 과거 3개월 이내에 1mg/kg 이상의 경구 및/또는 정맥 코르티코스테로이드 볼루스 요법을 받은 환자, 그리고 1개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 동안 생물학적 제제를 받은 환자; 연구 참여를 방해할 수 있는 정신적 또는 심리적 상태를 가진 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생물조절 치료법
이 그룹에 배정된 참가자들은 측두하악관절 및 저작근에 해당하는 표준화된 해부학적 지점에 구강 외부로 적용되는 이중 파장 다이오드 레이저(810 + 980 nm)를 사용한 광생물조절 요법을 받게 됩니다.
중재는 4주 동안 총 12회의 치료 세션으로 구성됩니다.
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광생체조절 요법(PBM)은 810 + 980 nm 이중 파장 다이오드 레이저 장치를 사용하여 구강 외부에서 측두하악관절 및 저작근에 해당하는 표준 해부학적 지점에 적용하여 시행됩니다.
중재는 비열성 프로토콜을 사용하여 수행되며, 적용 지점당 20 J을 전달합니다.
방사선 조사는 저작근, 측두하악관절 부위, 측두근을 포함한 미리 정의된 부위에서 양측으로 적용됩니다.
이 절차는 훈련된 운영자가 표준화된 프로토콜에 따라 수행되어 세션 간 일관성을 보장합니다.
이 장치 기반 중재는 근막성 측두하악장애를 가진 개인의 통증 조절, 미세순환 개선 및 기능적 회복 촉진을 목표로 합니다.
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실험적: 광생체조절 치료 + 운동
이 군에 배정된 참가자들은 표준화된 측두하악관절 및 저작근의 해부학적 지점(측면당 6개 지점)에서 Gemini EVO 이중파장 다이오드 레이저(810 + 980 nm)를 사용한 구강외 광생체조절 요법(PBM)을 받게 되며, 적용 지점당 20 J를 전달합니다. 이 중재는 4주에 걸쳐 총 12회의 치료 세션으로 구성됩니다. 또한, 참가자들은 표준화된 가정 기반 치료 운동 프로그램을 매일 한 번 수행하며, 이는 교근 및 측두근의 자가 마사지, 볼 부풀리기 운동, 그리고 혀를 구개에 위치시킨 상태에서의 조절된 하악 개폐 운동을 포함합니다. 서면 및 대면 지침, 시범 동영상, 일일 알림, 그리고 운동 기록을 통한 순응도 모니터링이 제공될 것입니다. |
광생체조절 요법(PBM)은 810 + 980 nm 이중 파장 다이오드 레이저 장치를 사용하여 구강 외부에서 측두하악관절 및 저작근에 해당하는 표준 해부학적 지점에 적용하여 시행됩니다.
중재는 비열성 프로토콜을 사용하여 수행되며, 적용 지점당 20 J을 전달합니다.
방사선 조사는 저작근, 측두하악관절 부위, 측두근을 포함한 미리 정의된 부위에서 양측으로 적용됩니다.
이 절차는 훈련된 운영자가 표준화된 프로토콜에 따라 수행되어 세션 간 일관성을 보장합니다.
이 장치 기반 중재는 근막성 측두하악장애를 가진 개인의 통증 조절, 미세순환 개선 및 기능적 회복 촉진을 목표로 합니다.
표준화된 가정 기반 치료 운동 프로그램은 중재 기간 동안 매일 한 번씩 수행됩니다.
이 프로토콜에는 가벼운 또는 중간 정도의 압력으로 원형 손끝 움직임을 사용한 교근과 측두근의 자가 마사지, 번갈아 가며 하는 볼 부풀리기 운동, 혀를 구개에 대고 하는 조절된 하악 개폐 운동이 포함됩니다.
서면 지침과 대면 지도가 제공되며, 올바른 실행을 지원하기 위해 시범 동영상도 제공됩니다.
참가자들은 매일 알림 메시지를 받게 되며, 연구 기간 동안 작성된 개별 운동 기록을 통해 순응도가 모니터링됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 광생체조절 치료 + 운동
이 그룹에 배정된 참가자들은 제미니 EVO 듀얼-파장 다이오드 레이저(810 + 980 nm)를 사용한 위약 경구외 광생체조절 요법을 받게 됩니다. 이 치료는 측두하악관절 및 저작근의 표준화된 해부학적 부위에 적용되며, 활성 프로토콜과 동일한 절차를 따르지만, 참가자 눈가림을 유지하기 위해 치료 에너지 방출 없이 진행됩니다. 모의 중재는 4주 동안 총 12회의 세션으로 구성됩니다. 또한 참가자들은 매일 한 번씩 동일한 표준화된 가정 기반 치료 운동 프로그램을 수행합니다. 이 프로그램은 교근과 측두근의 자가 마사지, 볼 부풀리기 운동, 그리고 혀를 구개에 위치시킨 상태에서 턱의 제어된 열기 및 닫기 동작을 포함합니다. 서면 및 대면 지침, 시범 동영상, 일일 알림, 그리고 운동 기록을 통한 순응도 모니터링이 제공될 것입니다. |
표준화된 가정 기반 치료 운동 프로그램은 중재 기간 동안 매일 한 번씩 수행됩니다.
이 프로토콜에는 가벼운 또는 중간 정도의 압력으로 원형 손끝 움직임을 사용한 교근과 측두근의 자가 마사지, 번갈아 가며 하는 볼 부풀리기 운동, 혀를 구개에 대고 하는 조절된 하악 개폐 운동이 포함됩니다.
서면 지침과 대면 지도가 제공되며, 올바른 실행을 지원하기 위해 시범 동영상도 제공됩니다.
참가자들은 매일 알림 메시지를 받게 되며, 연구 기간 동안 작성된 개별 운동 기록을 통해 순응도가 모니터링됩니다.
가짜 광생물변조 치료는 활성 PBM 프로토콜과 동일하게 위치 설정 및 작동되는 Gemini EVO 듀얼 파장 다이오드 레이저 장치(810 + 980 nm)를 사용하여 전달됩니다.
이 장치는 측두하악관절 및 저작근에 해당하는 표준화된 해부학적 지점 위에 구외로 적용되지만, 치료 에너지는 방출되지 않아 참가자의 눈가림을 유지하면서 위약 조건을 보장합니다.
시뮬레이션된 중재는 활성 PBM 프로토콜과 동일한 세션 수, 지속 시간 및 절차를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근막통증 강도 평가
기간: 기준선, 4주 동안 진행되는 12회의 중재 세션 전반에 걸쳐, 그리고 1개월 및 3개월 추적 평가에서.
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근막통의 강도는 시각적 통증 척도를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 범위로, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 참가자는 (1) 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증과 (2) 표준화된 임상 촉진에 의해 유발된 통증을 평가합니다. 촉진은 훈련된 검사자가 양측 저작근과 측두근, 그리고 측두하악관절 부위에 대해 약 2초 동안 통제되고 표준화된 압력을 가하여 수행됩니다. |
기준선, 4주 동안 진행되는 12회의 중재 세션 전반에 걸쳐, 그리고 1개월 및 3개월 추적 평가에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육통
기간: 기준선, 4주차(광생물조절 또는 위약 12회 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가 시점
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근육과 측두하악관절 통증은 훈련된 검사자가 수행한 표준화되고 보정된 임상 검사를 기반으로 측두하악장애 진단 기준(DC/TMD)을 사용하여 평가됩니다.
평가는 DC/TMD 지침에 따른 표준화된 압력을 사용하여 저작근(측두근 및 교근)과 측두하악관절 영역의 양측 촉진을 포함합니다.
통증 반응은 촉진 중 통증 유무, 통증 위치(국소 또는 방사통), 통증 분류(익숙한 통증 또는 익숙하지 않은 통증)를 포함하는 범주형 결과로 기록됩니다.
이 평가는 수치 점수를 생성하지 않으므로 최소값 또는 최대값이 없으며, 더 높거나 더 낮은 점수는 적용되지 않습니다.
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기준선, 4주차(광생물조절 또는 위약 12회 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가 시점
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만성 통증
기간: 기준선, 4주차(광생체조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가 시점.
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만성 통증은 통증 강도와 기능적 영향을 모두 고려하여 만성 통증 심각도를 측정하는 검증된 도구인 Graded Chronic Pain Scale - Version 2 (GCS v2)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 통증 강도(현재, 평균, 최악의 통증), 일상 활동, 업무/학업 및 사회 생활에 통증이 방해하는 정도, 최근 참조 기간 동안 통증 관련 장애 일수를 평가합니다.
이러한 구성 요소를 바탕으로 참가자는 통증 영향 및 관련 장애 수준이 증가하는 만성 통증 등급(0~IV)으로 분류됩니다.
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기준선, 4주차(광생체조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가 시점.
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하악 기능
기간: 기준선, 4주차(광생체조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가에서.
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악하 기능은 검증된 설문지인 악하 기능 제한 척도(Jaw Functional Limitation Scale) 20항목(JFLS-20)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 저작, 악하 이동성 및 언어 의사소통을 포함한 악하 관련 활동 중 경험하는 어려움의 정도를 측정합니다. 각 항목은 숫자 척도로 평가되며, 항목 점수를 합산하여 0에서 200까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 악하 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차(광생체조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가에서.
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우울 증상
기간: 기준선, 4주차(광생체조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가에서.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울 증상의 심각성과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
이 설문지는 지난 2주 동안 경험한 주요 우울 증상의 빈도를 평가하는 9개의 항목으로 구성되어 있으며, 기분, 수면, 에너지, 집중력, 활동에 대한 관심 등을 포함합니다.
항목 점수를 합산하여 0에서 27까지의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 4주차(광생체조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 1개월 및 3개월 추적 평가에서.
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불안 증상
기간: 기준선, 4주차(광생물조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 그리고 1개월 및 3개월 추적 평가 시점에서.
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불안 증상은 Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)을 사용하여 평가될 것입니다. 이는 불안 증상의 심각도를 측정하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
설문지는 지난 2주 동안 경험한 주요 불안 증상의 빈도를 평가하는 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 이에는 신경질, 과도한 걱정, 이완하기 어려움, 짜증이 포함됩니다.
항목 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 4주차(광생물조절 또는 위약의 12번째 세션 후), 그리고 1개월 및 3개월 추적 평가 시점에서.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBM and TMD
- 408830/2024-7 (기타 식별자: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia - INCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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