Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фотобиомодуляции при миофасциальной боли при височно-нижнечелюстных расстройствах

5 марта 2026 г. обновлено: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Фотобиомодуляция в лечении миофасциальной боли: рандомизированное и слепое клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности фототерапии (PBM) отдельно или в сочетании с лечебными упражнениями по сравнению с плацебо PBM в сочетании с упражнениями у пациентов с миофасциальными височно-нижнечелюстными расстройствами (TMD). Участники будут распределены в три группы: только PBM, PBM в сочетании с упражнениями или плацебо PBM в сочетании с упражнениями. Вмешательство состоит из 12 сеансов лечения. Показатели, связанные с интенсивностью боли, функцией нижней челюсти и клиническими измерениями, будут оцениваться с течением времени. Исследование направлено на изучение того, обеспечивает ли PBM дополнительные преимущества в снижении боли и улучшении функции у лиц с миофасциальным TMD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое для оценщика, параллельное клиническое исследование направлено на оценку эффектов терапии фотобиомодуляции (ФБМ) на клинические и психосоциальные исходы у взрослых с миофасциальными темпоромандибулярными расстройствами (ТМР). Миофасциальная боль является одним из наиболее распространённых подтипов ТМР и часто связана с мышечной болезненностью, функциональными ограничениями, хронической болью и психологическим дистрессом. Консервативные и неинвазивные методы лечения считаются подходами первой линии, и ФБМ стала перспективной модальностью благодаря своим потенциальным противовоспалительным и анальгетическим эффектам.

Основная цель данного исследования — проанализировать влияние ФБМ на интенсивность мышечной боли, оцениваемую с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Второстепенные цели включают оценку специфической мышечной боли посредством клинического обследования по критериям DC/TMD, тяжести хронической боли с использованием Шкалы Градуированной Хронической Боли версии 2 (ГХБ v2), ограничения функции нижней челюсти с помощью Шкалы Функциональных Ограничений Челюсти (JFLS-20), качества жизни, оцениваемого с помощью Опросника Здоровья Пациента (PHQ-9), и симптомов тревоги с использованием Шкалы Генерализованного Тревожного Расстройства (GAD-7).

Всего будет набрано 120 взрослых студентов бакалавриата и магистратуры Федерального университета Риу-Гранди-ду-Сул (UFRGS) посредством институционального распространения информации и форм заинтересованности. Подходящие участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь диагноз миофасциального ТМР согласно критериям DC/TMD и быть способными посещать все сеансы лечения и контрольные оценки. Лица с системными опорно-двигательными заболеваниями, недавними злокачественными образованиями головы и шеи, предшествующими операциями на височно-нижнечелюстном суставе, беременностью или лактацией, тяжёлыми психическими состояниями, препятствующими участию, или текущими методами лечения, которые могут повлиять на исходы, будут исключены.

Участники пройдут исходную оценку и будут случайным образом распределены (1:1:1) в три группы: (1) только ФБМ; (2) ФБМ в сочетании с терапевтическими упражнениями; или (3) плацебо ФБМ в сочетании с терапевтическими упражнениями. ФБМ будет проводиться с использованием диодного лазерного устройства с двойной длиной волны (810 + 980 нм), применяемого экстраорально на стандартизированных анатомических точках над височно-нижнечелюстным суставом и жевательными мышцами. Вмешательство будет состоять из 12 лечебных сеансов, проводимых три раза в неделю в течение четырёх недель. Участники, распределённые в группы упражнений, будут выполнять ежедневные домашние терапевтические упражнения, направленные на расслабление мышц, подвижность суставов и функциональное улучшение, с мониторингом приверженности на протяжении всего исследования.

Рандомизация будет выполнена независимым исследователем с использованием централизованной системы распределения с процедурами сокрытия. Участники останутся ослеплёнными относительно активного или плацебо лазерного воздействия, а оценщики исходов и статистики останутся ослеплёнными относительно распределения по группам для минимизации систематической ошибки исполнения и обнаружения. Ввиду характера вмешательств, терапевт, проводящий ФБМ, не будет ослеплён.

Клинические и психосоциальные исходы будут оцениваться на исходном уровне, после завершения 12 лечебных сеансов, а также на контрольных визитах через 1 месяц и 3 месяца. Неблагоприятные события и использование спасательных лекарств будут отслеживаться на протяжении всего периода исследования. Данные будут управляться с помощью Research Electronic Data Capture (REDCap®) и анализироваться в соответствии с принципом «намерение лечить» с использованием статистических моделей смешанных эффектов для оценки изменений во времени и между группами.

Исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств относительно эффективности ФБМ отдельно или в сочетании с терапевтическими упражнениями в снижении боли, улучшении функции нижней челюсти и положительном влиянии на психологические исходы у лиц с миофасциальным ТМР, что будет способствовать разработке консервативных стратегий управления, основанных на доказательствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD
  • Номер телефона: 5551 99608802
  • Электронная почта: manomartins@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Júlia Breda Soares, DDS, MSc
  • Номер телефона: 5554 96077474
  • Электронная почта: julia.breda.soares@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с миофасциальным ВНЧС (МКБ-9 729.1; МКБ-10 M79.1), диагностированным в соответствии с критериями DC/TMD;
  • Участники в возрасте 18 лет и старше;
  • Лица, способные общаться, читать, писать и предоставить письменное информированное согласие на португальском языке.

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний соединительной ткани, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, склеродермия или системная красная волчанка;
  • История злокачественных новообразований в области головы и шеи в течение последних 2 лет (за исключением базальноклеточной карциномы), которые прошли лучевую терапию головы и шеи и/или операцию, затрагивающую лицевые мышцы;
  • Пациенты, перенесшие операцию на височно-нижнечелюстном суставе или ортогнатическую операцию;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с плохо адаптированными протезами и/или протезами, связанными с неадекватным увеличением или уменьшением вертикального размера;
  • Пациенты с историей поздней дискинезии или оромандибулярной/цервикальной дистонии; -Пациенты с максимальным открыванием рта менее 35 мм;
  • Пациенты, использующие системные препараты с потенциальным воздействием на боль во время скрининга, не будут включены в исследование, включая анальгетики, противовоспалительные препараты, миорелаксанты, кортикостероиды или другие препараты с анальгетическим и/или противовоспалительным эффектом.

Если участник начинает использовать любой такой препарат в течение периода наблюдения, участник будет исключен из исследования.

- Пациенты, получавшие пероральную и/или внутривенную терапию кортикостероидами в дозах > 1 мг/кг в течение последних 3 месяцев, и те, кто получал биологические агенты в течение 1 месяца или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше; Лица с психическими или психологическими состояниями, которые могут препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия фотобиомодуляции
Участники, распределенные в эту группу, получат фотоимодуляционную терапию с использованием двухволнового диодного лазера (810 + 980 нм), применяемого экстраорально над стандартизированными анатомическими точками, соответствующими височно-нижнечелюстному суставу и жевательным мышцам. Вмешательство состоит из 12 сеансов лечения, проводимых в течение четырех недель.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия
Фотобиомодуляционная терапия (PBM) будет проводиться с использованием двухволнового диодного лазерного устройства (810 + 980 нм), применяемого экстраорально над стандартными анатомическими точками, соответствующими височно-нижнечелюстному суставу и жевательным мышцам. Вмешательство выполняется по нетермальному протоколу с подачей 20 Дж на точку применения. Облучение проводится билатерально в предопределенных зонах, включая жевательную мышцу, область височно-нижнечелюстного сустава и височную мышцу. Процедура выполняется обученными операторами в соответствии со стандартизированным протоколом для обеспечения согласованности между сеансами. Это устройственное вмешательство направлено на модуляцию боли, улучшение микроциркуляции и стимулирование функционального восстановления у лиц с миофасциальными височно-нижнечелюстными расстройствами.
Экспериментальный: Фотобиомодуляционная терапия + Упражнения

Участники, распределённые в эту группу, будут получать экстраоральную фотобиомодуляционную терапию (ФБМ) с использованием диодного лазера Gemini EVO с двойной длиной волны (810 + 980 нм), обеспечивая 20 Дж на точку применения в стандартизированных анатомических точках височно-нижнечелюстного сустава и жевательных мышц (по шесть точек с каждой стороны). Вмешательство состоит из 12 сеансов лечения, проводимых в течение четырёх недель.

Кроме того, участники будут выполнять стандартизированную домашнюю программу терапевтических упражнений один раз в день, включая самомассаж жевательной и височной мышц, упражнения на надувание щёк, а также контролируемые движения открывания и закрывания нижней челюсти с позиционированием языка на нёбе. Будут предоставлены письменные и личные инструкции, демонстрационное видео, ежедневные напоминания и контроль соблюдения с помощью журналов упражнений.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия
Фотобиомодуляционная терапия (PBM) будет проводиться с использованием двухволнового диодного лазерного устройства (810 + 980 нм), применяемого экстраорально над стандартными анатомическими точками, соответствующими височно-нижнечелюстному суставу и жевательным мышцам. Вмешательство выполняется по нетермальному протоколу с подачей 20 Дж на точку применения. Облучение проводится билатерально в предопределенных зонах, включая жевательную мышцу, область височно-нижнечелюстного сустава и височную мышцу. Процедура выполняется обученными операторами в соответствии со стандартизированным протоколом для обеспечения согласованности между сеансами. Это устройственное вмешательство направлено на модуляцию боли, улучшение микроциркуляции и стимулирование функционального восстановления у лиц с миофасциальными височно-нижнечелюстными расстройствами.
Поведенческий: Лечебная физкультура
Стандартизированная программа домашних лечебных упражнений будет выполняться один раз в день в течение всего периода вмешательства. Протокол включает самомассаж жевательных и височных мышц с помощью круговых движений кончиками пальцев с легким или умеренным давлением, упражнения на надувание щек с чередованием сторон, а также контролируемые движения открывания и закрывания нижней челюсти с языком, прижатым к нёбу. Будут предоставлены письменные инструкции и личное руководство, а также демонстрационное видео для поддержки правильного выполнения. Участники будут получать ежедневные напоминания, а приверженность будет контролироваться с помощью индивидуальных журналов упражнений, заполняемых на протяжении всего исследования.
Фальшивый компаратор: Ложная фотобиомодуляционная терапия + упражнения

Участники, распределённые в эту группу, получат имитацию экстраоральной фотобиомодуляционной терапии с использованием диодного лазера Gemini EVO с двойной длиной волны (810 + 980 нм), применяемого над стандартизированными анатомическими точками височно-нижнечелюстного сустава и жевательных мышц с идентичными процедурами активного протокола, но без терапевтического излучения энергии для сохранения ослепления участников. Имитирующее вмешательство состоит из 12 сеансов, проводимых в течение четырёх недель.

Кроме того, участники будут выполнять ту же стандартизированную программу домашних терапевтических упражнений один раз в день, включая самомассаж жевательных и височных мышц, упражнения на надувание щёк, а также контролируемые движения открывания и закрывания нижней челюсти с позиционированием языка на нёбе. Будут предоставлены письменные и личные инструкции, демонстрационное видео, ежедневные напоминания и мониторинг соблюдения через журналы выполнения упражнений.
Поведенческий: Лечебная физкультура
Стандартизированная программа домашних лечебных упражнений будет выполняться один раз в день в течение всего периода вмешательства. Протокол включает самомассаж жевательных и височных мышц с помощью круговых движений кончиками пальцев с легким или умеренным давлением, упражнения на надувание щек с чередованием сторон, а также контролируемые движения открывания и закрывания нижней челюсти с языком, прижатым к нёбу. Будут предоставлены письменные инструкции и личное руководство, а также демонстрационное видео для поддержки правильного выполнения. Участники будут получать ежедневные напоминания, а приверженность будет контролироваться с помощью индивидуальных журналов упражнений, заполняемых на протяжении всего исследования.
Устройство: Фальшивая фотобиомодуляционная терапия
Ложная фотобиомодуляционная терапия будет проводиться с использованием лазерного устройства Gemini EVO с двумя длинами волн (810 + 980 нм), которое будет установлено и работать идентично активному протоколу PBM. Устройство будет применяться экстраорально над стандартными анатомическими точками, соответствующими височно-нижнечелюстному суставу и жевательным мышцам; однако терапевтическая энергия не будет излучаться, что обеспечивает плацебо-условие при сохранении ослепления участников. Симулированное вмешательство будет включать то же количество сеансов, продолжительность и процедуры, что и активный протокол PBM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности миофасциальной боли
Временное ограничение: На исходном уровне, на протяжении 12 сессий вмешательства в течение 4 недель, а также при оценках через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.

Интенсивность миофасциальной боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы Боли, диапазон от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 - "самая сильная боль, которую можно представить"; более высокие баллы соответствуют более сильной боли.

Участники оценят (1) самую сильную боль, испытанную за предыдущие 24 часа, и (2) боль, вызванную стандартизированной клинической пальпацией.

Пальпация будет проводиться билатерально на жевательных и височных мышцах, а также в области височно-нижнечелюстного сустава, с применением контролируемого и стандартизированного давления в течение примерно 2 секунд на каждую точку пальпации обученным специалистом.
На исходном уровне, на протяжении 12 сессий вмешательства в течение 4 недель, а также при оценках через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), при контрольных оценках через 1 и 3 месяца.
Мышечная боль и боль в височно-нижнечелюстном суставе будут оцениваться с использованием Диагностических критериев заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (DC/TMD), на основе стандартизированного и калиброванного клинического обследования, проводимого обученным специалистом. Оценка включает двустороннюю пальпацию жевательных мышц (височной и жевательной) и области височно-нижнечелюстного сустава с использованием стандартизированного давления в соответствии с рекомендациями DC/TMD. Болевая реакция регистрируется как категориальные исходы, включая наличие или отсутствие боли, локализацию боли (местная или отраженная) и классификацию боли (знакомая или незнакомая боль) во время пальпации. Данная оценка не генерирует числовой балл, поэтому не имеет минимальных или максимальных значений, а более высокие или более низкие баллы неприменимы.
Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), при контрольных оценках через 1 и 3 месяца.
Хроническая боль
Временное ограничение: Базовый уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), при оценках через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
Хроническая боль будет оцениваться с использованием Градуированной шкалы хронической боли - версия 2 (GCS v2), валидированного инструмента, который измеряет тяжесть хронической боли, учитывая как интенсивность боли, так и функциональное воздействие. Шкала оценивает интенсивность боли (текущую, среднюю и наихудшую), степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, работе/учебе и социальной жизни, а также количество дней, связанных с болью и приводящих к нетрудоспособности, за последний референсный период. На основе этих компонентов участники классифицируются по степеням хронической боли (от 0 до IV), что отражает возрастающие уровни влияния боли и связанной с ней нетрудоспособности.
Базовый уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), при оценках через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
Функция нижней челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), а также через 1 месяц и 3 месяца при контрольных оценках.
Функция нижней челюсти будет оцениваться с использованием Шкалы функциональных ограничений челюсти - 20 пунктов (JFLS-20), валидированного опросника, предназначенного для оценки ограничений в функции челюсти. Шкала измеряет степень трудности, испытываемой во время челюстно-лицевых активностей, включая жевание, подвижность нижней челюсти и вербальную коммуникацию. Каждый пункт оценивается по числовой шкале, и баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 200, причем более высокие баллы указывают на более выраженное функциональное ограничение нижней челюсти.
Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), а также через 1 месяц и 3 месяца при контрольных оценках.
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), а также при оценках через 1 месяц и 3 месяца после наблюдения.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это валидированный инструмент самоотчета, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов и их влияние на повседневное функционирование. Опросник состоит из девяти пунктов, оценивающих частоту основных депрессивных симптомов, испытанных за предыдущие две недели, включая настроение, сон, энергию, концентрацию и интерес к деятельности. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень депрессивных симптомов.
Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), а также при оценках через 1 месяц и 3 месяца после наблюдения.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), а также при оценках через 1 месяц и 3 месяца после наблюдения.
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью Опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) — валидизированного инструмента самоотчета, измеряющего степень тяжести симптомов тревоги. Опросник состоит из семи пунктов, оценивающих частоту основных симптомов тревоги, испытанных за предыдущие две недели, включая нервозность, чрезмерное беспокойство, трудности с расслаблением и раздражительность. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более тяжелую степень выраженности симптомов тревоги.
Исходный уровень, на 4-й неделе (после 12-й сессии фотобиомодуляции или плацебо), а также при оценках через 1 месяц и 3 месяца после наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Rio Grande do Sul

Следователи

  • Главный следователь: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBM and TMD
  • 408830/2024-7 (Другой идентификатор: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia - INCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, собранные в ходе данного исследования, не будут доступны исследователям за пределами основной исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться