Effectiviteit van fotobiomodulatie voor myofasciale pijn bij temporomandibulaire aandoeningen
Fotobiomodulatie bij de Behandeling van Myofasciale Pijn: Een Gerandomiseerd en Geblindeerd Klinisch Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, parallelle groep klinische studie heeft tot doel de effecten van fotobiomodulatietherapie (PBM) op klinische en psychosociale uitkomsten bij volwassenen met myofasciale temporomandibulaire stoornissen (TMD) te evalueren. Myofasciale pijn is een van de meest voorkomende subtypes van TMD en wordt vaak geassocieerd met spiergevoeligheid, functionele beperking, chronische pijn en psychologische stress. Conservatieve en niet-invasieve therapieën worden beschouwd als eerstelijnsbenaderingen, en PBM is naar voren gekomen als een veelbelovende modaliteit vanwege de potentiële ontstekingsremmende en pijnstillende effecten.
Het primaire doel van deze studie is het analyseren van de impact van PBM op spierpijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van specifieke spierpijn via DC/TMD klinisch onderzoek, ernst van chronische pijn met behulp van de Graded Chronic Pain Scale versie 2 (GCS v2), mandibulaire functionele beperking met behulp van de Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20), kwaliteit van leven beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en angstsymptomen met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7).
In totaal zullen 120 volwassen bachelor- en masterstudenten van de Federale Universiteit van Rio Grande do Sul (UFRGS) worden geworven via institutionele verspreiding en interesseformulieren. In aanmerking komende deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, gediagnosticeerd met myofasciale TMD volgens DC/TMD-criteria, en in staat zijn om alle behandelsessies en follow-up-beoordelingen bij te wonen. Personen met systemische musculoskeletale aandoeningen, recente maligniteit in hoofd en hals, eerdere temporomandibulaire gewrichtschirurgie, zwangerschap of borstvoeding, ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname verhinderen, of lopende behandelingen die de uitkomsten kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
Deelnemers zullen een baseline-beoordeling ondergaan en willekeurig (1:1:1) worden toegewezen aan drie groepen: (1) alleen PBM; (2) PBM gecombineerd met therapeutische oefeningen; of (3) placebo PBM gecombineerd met therapeutische oefeningen. PBM zal worden toegediend met behulp van een dubbelgolflengte diodelaserapparaat (810 + 980 nm) extraoraal toegepast op gestandaardiseerde anatomische punten over het temporomandibulaire gewricht en de kauwspieren. De interventie zal bestaan uit 12 behandelsessies, drie keer per week uitgevoerd gedurende vier weken. Deelnemers toegewezen aan de oefengroepen zullen dagelijks thuis therapeutische oefeningen uitvoeren gericht op spierontspanning, gewrichtsmobiliteit en functionele verbetering, met monitoring van therapietrouw gedurende de studie.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk onderzoeker met behulp van een gecentraliseerd toewijzingssysteem met verbergingsprocedures. Deelnemers zullen geblindeerd blijven met betrekking tot actieve of placebo lasertoepassing, en uitkomstbeoordelaars en statistici zullen geblindeerd blijven voor groepsindeling om prestatie- en detectiebias te minimaliseren. Vanwege de aard van de interventies zal de therapeut die PBM toedient niet geblindeerd zijn.
Klinische en psychosociale uitkomsten zullen worden beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de 12 behandelsessies, en tijdens follow-up bezoeken na 1 maand en 3 maanden. Bijwerkingen en gebruik van reddingsmedicatie zullen gedurende de studiperiode worden gemonitord. Gegevens zullen worden beheerd met Research Electronic Data Capture (REDCap®) en geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe met behulp van mixed-effects statistische modellen om veranderingen in de tijd en tussen groepen te evalueren.
De studie heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van PBM alleen of gecombineerd met therapeutische oefeningen bij het verminderen van pijn, het verbeteren van mandibulaire functie en het positief beïnvloeden van psychologische uitkomsten bij personen met myofasciale TMD, wat bijdraagt aan op bewijs gebaseerde conservatieve behandelstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 5551 99608802
- E-mail: manomartins@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Júlia Breda Soares, DDS, MSc
- Telefoonnummer: 5554 96077474
- E-mail: julia.breda.soares@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met myofasciale TMD (ICD-9 729.1; ICD-10 M79.1) gediagnosticeerd volgens de DC/TMD-criteria;
- Deelnemers van 18 jaar of ouder;
- Personen die kunnen communiceren, lezen, schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Portugees kunnen geven.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuun bindweefselziekten, zoals reumatoïde artritis, psoriatische artritis, sclerodermie of systemische lupus erythematosus;
- Voorgeschiedenis van maligniteit in het hoofd-halsgebied in de afgelopen 2 jaar (behalve basaalcelcarcinoom) die hoofd-hals radiotherapie en/of chirurgie hebben ondergaan die de gezichtsspieren beïnvloedt;
- Patiënten die temporomandibulaire gewrichtschirurgie of orthognatische chirurgie hebben ondergaan;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Patiënten met slecht aangepaste protheses en/of protheses geassocieerd met onvoldoende toename of afname van de verticale dimensie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie of oromandibulaire/cervicale dystonie; -Patiënten met een maximale mondopening van minder dan 35 mm;
- Patiënten die op het moment van screening systemische medicatie gebruiken met een mogelijk effect op pijn worden niet opgenomen in de studie, inclusief analgetica, ontstekingsremmende middelen, spierverslappers, corticosteroïden of andere medicatie met analgetische en/of ontstekingsremmende effecten.
Als een deelnemer tijdens de follow-upperiode het gebruik van dergelijke medicatie start, wordt de deelnemer uitgesloten van de studie.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden orale en/of intraveneuze corticosteroïden bolustherapie hebben gekregen in doses > 1 mg/kg, en degenen die in de afgelopen maand of vijf keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) biologische middelen hebben gekregen; Personen met mentale of psychologische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatietherapie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen fotobiomodulatietherapie met een dubbelgolflengte-diodelaser (810 + 980 nm) die extraoraal wordt toegepast over gestandaardiseerde anatomische punten die overeenkomen met het kaakgewricht en de kauwspieren.
De interventie bestaat uit 12 behandelsessies die over vier weken worden uitgevoerd.
|
Fotobiomodulatietherapie (PBM) wordt toegediend met behulp van een dubbelgolflengte-diodelasertoestel (810 + 980 nm) dat extraoraal wordt aangebracht op gestandaardiseerde anatomische punten die overeenkomen met het kaakgewricht en de kauwspieren.
De interventie wordt uitgevoerd volgens een niet-thermisch protocol, waarbij 20 J per toepassingspunt wordt geleverd.
Bestraling wordt bilateraal toegepast op vooraf bepaalde locaties, waaronder de kauwspier, het kaakgewrichtgebied en de slaapspier.
De procedure wordt uitgevoerd door opgeleide operators volgens een gestandaardiseerd protocol om consistentie tussen sessies te garanderen.
Deze op apparatuur gebaseerde interventie heeft als doel pijn te moduleren, de microcirculatie te verbeteren en functioneel herstel te bevorderen bij personen met myofasciale kaakgewrichtsstoornissen.
|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatietherapie + Oefeningen
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen extraorale fotobiomodulatietherapie (PBM) met behulp van een Gemini EVO dual-wavelength diodelaser (810 + 980 nm), waarbij 20 J per applicatiepunt wordt toegediend op gestandaardiseerde anatomische punten van het kaakgewricht en de kauwspieren (zes punten per zijde). De interventie bestaat uit 12 behandelingssessies die over vier weken worden uitgevoerd. Daarnaast voeren de deelnemers eenmaal per dag een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma uit, inclusief zelfmassage van de kauwspieren en slaapspieren, wangopblazende oefeningen, en gecontroleerde kaakopenings- en sluitingsbewegingen met tongpositionering op het gehemelte. Schriftelijke en persoonlijke instructies, een demonstratievideo, dagelijkse herinneringen en nalevingsmonitoring via oefenlogboeken worden verstrekt. |
Fotobiomodulatietherapie (PBM) wordt toegediend met behulp van een dubbelgolflengte-diodelasertoestel (810 + 980 nm) dat extraoraal wordt aangebracht op gestandaardiseerde anatomische punten die overeenkomen met het kaakgewricht en de kauwspieren.
De interventie wordt uitgevoerd volgens een niet-thermisch protocol, waarbij 20 J per toepassingspunt wordt geleverd.
Bestraling wordt bilateraal toegepast op vooraf bepaalde locaties, waaronder de kauwspier, het kaakgewrichtgebied en de slaapspier.
De procedure wordt uitgevoerd door opgeleide operators volgens een gestandaardiseerd protocol om consistentie tussen sessies te garanderen.
Deze op apparatuur gebaseerde interventie heeft als doel pijn te moduleren, de microcirculatie te verbeteren en functioneel herstel te bevorderen bij personen met myofasciale kaakgewrichtsstoornissen.
Een gestandaardiseerd therapeutisch oefenprogramma voor thuis zal eenmaal daags worden uitgevoerd gedurende de interventieperiode.
Het protocol omvat zelfmassage van de kauwspier- en slaapspieren met cirkelvormige vingertopbewegingen onder lichte tot matige druk, wangopblazoefeningen waarbij van zijde wordt gewisseld, en gecontroleerde kaakopenings- en sluitingsbewegingen met de tong tegen het gehemelte geplaatst.
Schriftelijke instructies en persoonlijke begeleiding worden verstrekt, samen met een demonstratievideo ter ondersteuning van de juiste uitvoering.
Deelnemers ontvangen dagelijkse herinneringsberichten en de therapietrouw wordt gemonitord via individuele oefenlogboeken die gedurende de studie worden bijgehouden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-fotobiomodulatietherapie + Oefeningen
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen een schijnbehandeling met extraorale fotobiomodulatietherapie met behulp van een Gemini EVO dual-wavelength diodelaser (810 + 980 nm), toegepast op gestandaardiseerde anatomische punten van het kaakgewricht en de kauwspieren met identieke procedures als het actieve protocol, maar zonder therapeutische energie-uitstoot om de blindering van deelnemers te behouden. De gesimuleerde interventie bestaat uit 12 sessies verspreid over vier weken. Daarnaast voeren deelnemers dagelijks eenmaal hetzelfde gestandaardiseerde thuisoefenprogramma uit, inclusief zelfmassage van de kauwspieren en slaapspieren, wangopblaasoefeningen, en gecontroleerde kaakopenings- en sluitingsbewegingen met tongpositionering op het gehemelte. Schriftelijke en persoonlijke instructies, een demonstratievideo, dagelijkse herinneringen en nalevingsmonitoring via oefenlogboeken worden verstrekt. |
Een gestandaardiseerd therapeutisch oefenprogramma voor thuis zal eenmaal daags worden uitgevoerd gedurende de interventieperiode.
Het protocol omvat zelfmassage van de kauwspier- en slaapspieren met cirkelvormige vingertopbewegingen onder lichte tot matige druk, wangopblazoefeningen waarbij van zijde wordt gewisseld, en gecontroleerde kaakopenings- en sluitingsbewegingen met de tong tegen het gehemelte geplaatst.
Schriftelijke instructies en persoonlijke begeleiding worden verstrekt, samen met een demonstratievideo ter ondersteuning van de juiste uitvoering.
Deelnemers ontvangen dagelijkse herinneringsberichten en de therapietrouw wordt gemonitord via individuele oefenlogboeken die gedurende de studie worden bijgehouden.
Sham fotobiomodulatietherapie zal worden toegediend met een Gemini EVO dual-wavelength diodelaserapparaat (810 + 980 nm) dat identiek is gepositioneerd en bediend als het actieve PBM-protocol.
Het apparaat zal extraoraal worden aangebracht over gestandaardiseerde anatomische punten die overeenkomen met het kaakgewricht en de kauwspieren; er zal echter geen therapeutische energie worden uitgezonden, waardoor een placeboconditie wordt gegarandeerd en de deelnemers geblindeerd blijven.
De gesimuleerde interventie zal hetzelfde aantal sessies, duur en procedures volgen als het actieve PBM-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de intensiteit van myofasciale pijn
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de 12 interventiesessies over 4 weken, en bij de 1-maand en 3-maand follow-up beoordelingen.
|
De intensiteit van myofasciale pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn", waarbij hogere scores ergere pijn vertegenwoordigen. Deelnemers beoordelen (1) de ergste pijn die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren en (2) pijn die wordt opgewekt door gestandaardiseerde klinische palpatie. Palpatie wordt bilateraal uitgevoerd op de kauwspier en slaapspier en op het kaakgewrichtsgebied, met behulp van gecontroleerde en gestandaardiseerde druk die ongeveer 2 seconden per palpatiepunt wordt uitgeoefend door een getrainde onderzoeker. |
Baseline, gedurende de 12 interventiesessies over 4 weken, en bij de 1-maand en 3-maand follow-up beoordelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), tijdens de follow-upbeoordelingen na 1 maand en 3 maanden.
|
Spier- en temporomandibulaire gewrichtspijn worden beoordeeld met behulp van de Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Stoornissen (DC/TMD), gebaseerd op een gestandaardiseerd en gekalibreerd klinisch onderzoek uitgevoerd door een getrainde onderzoeker.
De beoordeling omvat bilaterale palpatie van de kauwspieren (temporalis en masseter) en het temporomandibulaire gewrichtsgebied, met gestandaardiseerde druk volgens de DC/TMD-richtlijnen.
De pijnrespons wordt vastgelegd als categorische uitkomsten, waaronder aanwezigheid of afwezigheid van pijn, pijnlocatie (lokaal of uitgestraald) en pijnclassificatie (bekende of niet-bekende pijn) tijdens palpatie.
Deze beoordeling genereert geen numerieke score en heeft daarom geen minimum- of maximumwaarden, en hogere of lagere scores zijn niet van toepassing.
|
Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), tijdens de follow-upbeoordelingen na 1 maand en 3 maanden.
|
|
Chronische Pijn
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), en tijdens de follow-up beoordelingen na 1 maand en 3 maanden.
|
Chronische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Graded Chronic Pain Scale - Versie 2 (GCS v2), een gevalideerd instrument dat de ernst van chronische pijn meet door zowel pijnintensiteit als functionele impact in overweging te nemen.
De schaal beoordeelt pijnintensiteit (huidige, gemiddelde en ergste pijn), de mate waarin pijn het dagelijks functioneren, werk/studie en sociaal leven belemmert, evenals het aantal pijn-gerelateerde beperkingsdagen gedurende een recente referentieperiode.
Op basis van deze componenten worden deelnemers ingedeeld in chronische pijn gradaties (0 tot IV), wat toenemende niveaus van pijnimpact en bijbehorende beperkingen weerspiegelt.
|
Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), en tijdens de follow-up beoordelingen na 1 maand en 3 maanden.
|
|
Mandibulaire Functie
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie fotobiomodulatie of placebo), en bij de follow-up beoordelingen na 1 en 3 maanden.
|
De mandibulaire functie wordt geëvalueerd met behulp van de Jaw Functional Limitation Scale - 20 items (JFLS-20), een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om beperkingen in kaakfunctie te beoordelen.
De schaal meet de mate van moeilijkheid die wordt ervaren tijdens kaakgerelateerde activiteiten, waaronder kauwen, mandibulaire mobiliteit en verbale communicatie.
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal, en de itemscores worden opgeteld om een totaalscore te genereren die varieert van 0 tot 200, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere mandibulaire functionele beperking.
|
Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie fotobiomodulatie of placebo), en bij de follow-up beoordelingen na 1 en 3 maanden.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), en bij de follow-upbeoordelingen na 1 en 3 maanden.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de ernst van depressieve symptomen en de impact daarvan op het dagelijks functioneren evalueert.
De vragenlijst bestaat uit negen items die de frequentie beoordelen van kernachtige depressieve symptomen die in de afgelopen twee weken zijn ervaren, waaronder stemming, slaap, energie, concentratie en interesse in activiteiten.
Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te genereren variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressieve symptomatologie.
|
Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), en bij de follow-upbeoordelingen na 1 en 3 maanden.
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), en bij de 1-maand en 3-maanden follow-up beoordelingen.
|
Angstsymptomen worden geëvalueerd met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de ernst van angstsymptomen meet.
De vragenlijst bestaat uit zeven items die de frequentie van kernangstsymptomen beoordelen die in de afgelopen twee weken zijn ervaren, waaronder nervositeit, overmatige zorgen, moeite met ontspannen en prikkelbaarheid.
Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te genereren variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere angstsymptomatologie.
|
Baseline, na 4 weken (na de 12e sessie van fotobiomodulatie of placebo), en bij de 1-maand en 3-maanden follow-up beoordelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Agnosie
- Gezichtspijn
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Transporttherapie
- Lichte lichttherapie op laag niveau
Andere studie-ID-nummers
- PBM and TMD
- 408830/2024-7 (Andere identificatie: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia - INCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .