NUDT15/TPMT多基因指导的6-巯基嘌呤剂量在儿童急性淋巴细胞白血病维持治疗中的应用
2026年3月5日 更新者：xiatian、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
NUDT15/TPMT多基因联合指导儿童急性淋巴细胞白血病维持治疗期间6-MP剂量的前瞻性研究
这是一项前瞻性、单中心临床研究，旨在评估在急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童维持治疗期间，基于NUDT15和TPMT基因型指导的个性化6-巯基嘌呤（6-MP）给药策略的安全性和有效性。
该研究将这种基因指导策略与历史对照组进行比较，以评估其是否降低≥3级中性粒细胞减少症和感染事件的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：tian xia, MD
- 电话号码：+86 15267035696
- 邮箱：xiatiansky2013@163.com
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Tian Xia, PhD
- 电话号码：86-15267035696
- 邮箱：xiatiansky2013@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为ALL并计划接受维持治疗。 计划接受口服6-MP治疗。 可获得NUDT15和TPMT基因分型结果。 基线肝肾功能在可接受范围内（ALT/AST ≤ 2.5倍正常值上限等）。
签署知情同意书。
排除标准：
唐氏综合征。 维持治疗前复发/难治性疾病。 既往接受过造血干细胞移植。 严重器官功能障碍或未受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基因型指导剂量组
所有参与者都将接受6-MP维持治疗，并根据其NUDT15和TPMT基因型状态进行剂量调整。
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6-巯基嘌呤（6-MP）的初始剂量根据 NUDT15 和 TPMT 基因型进行分层： 正常代谢者：100% 标准剂量（50-75 mg/m^2/d）。 中间代谢者：推荐剂量的 30-80%。 弱代谢者：推荐剂量的 10-30%。 后续剂量调整基于毒性监测和治疗药物监测（TDM）中的 6-TGN 和 6-MMP 水平进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3级或以上中性粒细胞减少症的累积发生率
大体时间：从维持治疗开始至第12个月
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根据NCI CTCAE v5.0标准定义。
≥3级中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/mm³。
该指标报告经历至少一次≥3级中性粒细胞减少症的参与者百分比。
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从维持治疗开始至第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重感染和发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率
大体时间：从维持治疗开始起最多12个月
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发生3级或更高级别感染（根据NCI CTCAE v5.0评估）或FN事件的参与者百分比。
FN定义为单次口腔温度≥38.3℃或≥38.0℃持续超过1小时，且ANC＜500/mm³。
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从维持治疗开始起最多12个月
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6-巯基嘌呤（6-MP）的相对剂量强度（RDI）
大体时间：维持治疗开始后最长12个月
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RDI计算为参与者实际接受的6-MP累积剂量与基于标准方案（按体表面积计算）的推荐累积剂量之比。
结果以百分比形式报告。
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维持治疗开始后最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tian Xia, MD、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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