Dosage de la 6-MP guidé par multi-gènes NUDT15/TPMT dans la thérapie de maintenance de la LAL chez l'enfant
5 mars 2026 mis à jour par: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Étude prospective sur le guidage combiné multi-gène NUDT15/TPMT pour le dosage de la 6-MP pendant la thérapie de maintenance dans la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une stratégie de dosage personnalisée de la 6-mercaptopurine (6-MP) guidée par les génotypes NUDT15 et TPMT chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pendant la thérapie de maintien.
L'étude compare cette stratégie guidée par la génétique avec des témoins historiques pour évaluer si elle réduit l'incidence des neutropénies de grade ≥3 et des événements infectieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: tian xia, MD
- Numéro de téléphone: +86 15267035696
- E-mail: xiatiansky2013@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Tian Xia, PhD
- Numéro de téléphone: 86-15267035696
- E-mail: xiatiansky2013@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de LAL et programmé pour une thérapie d'entretien. Prévu de recevoir du 6-MP par voie orale. Résultats de génotypage NUDT15 et TPMT disponibles. Fonction hépatique et rénale de base dans les limites acceptables (ALT/AST ≤ 2,5xULN, etc.).
Consentement éclairé signé. -
Critères d'exclusion :
Syndrome de Down. Maladie rechutée/réfractaire avant l'entretien. Greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure. Dysfonctionnement sévère d'organe ou infection non contrôlée.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dosage guidé par le génotype
Tous les participants recevront une thérapie d'entretien par 6-MP avec des ajustements de posologie basés sur leur statut génétique NUDT15 et TPMT.
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La posologie initiale du 6-Mercaptopurine (6-MP) est stratifiée en fonction des génotypes NUDT15 et TPMT : Métaboliseurs normaux : 100 % de la dose standard (50-75 mg/m²/j). Métaboliseurs intermédiaires : 30-80 % de la dose recommandée. Métaboliseurs lents : 10-30 % de la dose recommandée. Les ajustements de dosage ultérieurs sont effectués sur la base de la surveillance de la toxicité et du suivi thérapeutique pharmacologique (TDM) des taux de 6-TGN et 6-MMP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative de neutropénie de grade 3 ou supérieur
Délai: Du début du traitement d'entretien jusqu'au mois 12
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Défini selon les critères NCI CTCAE v5.0.
La neutropénie de grade ≥3 est définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/mm³.
La mesure indique le pourcentage de participants qui présentent au moins un épisode de neutropénie de grade ≥3.
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Du début du traitement d'entretien jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'infection sévère et de neutropénie fébrile (NF)
Délai: Jusqu'à 12 mois à partir du début du traitement d'entretien
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Le pourcentage de participants présentant des infections de grade 3 ou supérieur (évaluées selon NCI CTCAE v5.0) ou des événements de FN.
La FN est définie comme une température orale unique ≥38,3°C ou ≥38,0°C maintenue pendant plus d'une heure, combinée à une ANC < 500/mm³. |
Jusqu'à 12 mois à partir du début du traitement d'entretien
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Intensité de dose relative (IDR) du 6-Mercaptopurine (6-MP)
Délai: Jusqu'à 12 mois à partir du début du traitement d'entretien
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Le RDI est calculé comme le rapport entre la dose cumulative réelle de 6-MP reçue par le participant et la dose cumulative recommandée selon le protocole standard (calculée en fonction de la surface corporelle).
Le résultat est exprimé en pourcentage.
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Jusqu'à 12 mois à partir du début du traitement d'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-IRB-0015-P-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .