Dosificación de 6-MP Guiada por Múltiples Genes NUDT15/TPMT en la Terapia de Mantenimiento de la LLA Infantil
5 de marzo de 2026 actualizado por: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Un estudio prospectivo de la guía combinada multigénica NUDT15/TPMT sobre la dosificación de 6-MP durante la terapia de mantenimiento en la leucemia linfoblástica aguda infantil
Este es un estudio clínico prospectivo y unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de una estrategia de dosificación personalizada de 6-mercaptopurina (6-MP) guiada por los genotipos NUDT15 y TPMT en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) durante la terapia de mantenimiento.
El estudio compara esta estrategia guiada por genes con controles históricos para evaluar si reduce la incidencia de neutropenia de grado ≥3 y eventos de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: tian xia, MD
- Número de teléfono: +86 15267035696
- Correo electrónico: xiatiansky2013@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Tian Xia, PhD
- Número de teléfono: 86-15267035696
- Correo electrónico: xiatiansky2013@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado de LLA y programado para terapia de mantenimiento. Plan de recibir 6-MP oral. Resultados de genotipado NUDT15 y TPMT disponibles. Función hepática y renal basal dentro de límites aceptables (ALT/AST ≤ 2.5xULN, etc.).
Consentimiento informado firmado. -
Criterios de exclusión:
Síndrome de Down. Enfermedad recidivante/refractaria antes del mantenimiento. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas. Disfunción orgánica grave o infección no controlada.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Dosificación Guiada por Genotipo
Todos los participantes recibirán terapia de mantenimiento con 6-MP con ajustes de dosis basados en su estado genotípico de NUDT15 y TPMT.
|
La dosis inicial de 6-Mercaptopurina (6-MP) se estratifica según los genotipos NUDT15 y TPMT: Metabolizadores normales: 100% de la dosis estándar (50-75 mg/m²/día). Metabolizadores intermedios: 30-80% de la dosis recomendada. Metabolizadores pobres: 10-30% de la dosis recomendada. Los ajustes posteriores de la dosis se realizan en función de la monitorización de la toxicidad y de la monitorización terapéutica de fármacos (TDM) de los niveles de 6-TGN y 6-MMP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia Acumulada de Neutropenia de Grado 3 o Superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de mantenimiento hasta el mes 12
|
Definido según los criterios del NCI CTCAE v5.0.
La neutropenia de grado ≥3 se define como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm³.
La medida informa el porcentaje de participantes que experimentan al menos un episodio de neutropenia de grado ≥3.
|
Desde el inicio de la terapia de mantenimiento hasta el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Infección Grave y Neutropenia Febril (NF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento
|
El porcentaje de participantes que experimentan infecciones de grado 3 o superior (evaluadas según NCI CTCAE v5.0) o eventos de FN.
FN se define como una única temperatura oral ≥38,3°C o ≥38,0°C mantenida durante más de 1 hora, combinada con un ANC < 500/mm³.
|
Hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento
|
|
Intensidad Relativa de Dosis (RDI) de 6-Mercaptopurina (6-MP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de mantenimiento
|
La RDI se calcula como la relación entre la dosis acumulada real de 6-MP recibida por el participante y la dosis acumulada recomendada según el protocolo estándar (calculada por superficie corporal).
El resultado se expresa como un porcentaje.
|
Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de mantenimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 2026-IRB-0015-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .