Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUDT15/TPMT Wielogenowe ukierunkowane dawkowanie 6-MP w terapii podtrzymującej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

5 marca 2026 zaktualizowane przez: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Badanie prospektywne dotyczące wielogenowego skojarzonego przewodnictwa NUDT15/TPMT w zakresie dawkowania 6-MP podczas terapii podtrzymującej w dziecięcej ostrej białaczce limfoblastycznej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanej strategii dawkowania 6-merkaptopuryny (6-MP) opartej na genotypach NUDT15 i TPMT u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) podczas terapii podtrzymującej. Badanie porównuje tę strategię opartą na genotypach z historycznymi grupami kontrolnymi, aby ocenić, czy zmniejsza ona częstość występowania neutropenii stopnia ≥3 oraz zdarzeń infekcyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Rozpoznanie ALL i zaplanowana terapia podtrzymująca. Plan przyjmowania doustnego 6-MP. Dostępne wyniki genotypowania NUDT15 i TPMT. Podstawowa czynność wątroby i nerek w dopuszczalnych granicach (ALT/AST ≤ 2,5xULN itp.).

Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Zespół Downa. Nawrót/oporność choroby przed terapią podtrzymującą. Poprzednie przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych. Ciężka dysfunkcja narządów lub niekontrolowana infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z dostosowaną dawką na podstawie genotypu
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię podtrzymującą 6-MP z dostosowaniem dawek na podstawie ich statusu genotypu NUDT15 i TPMT.
Lek: Dawkowanie 6-MP z przewodnikiem genotypowym NUDT15/TPMT

Pocztkowa dawka 6-Merkaptopuryny (6-MP) jest ustalana na podstawie genotypów NUDT15 i TPMT:

Normalni metabolizatorzy: 100% dawki standardowej (50-75 mg/m^2/d). Metabolizatorzy pośredni: 30-80% zalecanej dawki. Słabi metabolizatorzy: 10-30% zalecanej dawki. Kolejne dostosowania dawki są dokonywane na podstawie monitorowania toksyczności oraz terapeutycznego monitorowania stężenia leku (TDM) poziomów 6-TGN i 6-MMP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania neutropenii stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od początku leczenia podtrzymującego do 12 miesiąca
Zdefiniowano zgodnie z kryteriami NCI CTCAE w wersji 5.0. Neutropenia stopnia ≥3 definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 1000/mm³. Wskaźnik podaje odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod neutropenii stopnia ≥3.
Od początku leczenia podtrzymującego do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zakażeń i gorączkowej neutropenii (FN)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego
Odsetek uczestników doświadczających infekcji stopnia 3 lub wyższego (ocenianych według NCI CTCAE v5.0) lub zdarzeń FN. FN definiuje się jako pojedynczą temperaturę doustną ≥38,3°C lub ≥38,0°C utrzymującą się dłużej niż 1 godzinę, połączoną z ANC < 500/mm³.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego
Względna intensywność dawkowania (RDI) 6-merkaptopuryny (6-MP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii podtrzymującej
RDI oblicza się jako stosunek rzeczywistej skumulowanej dawki 6-MP otrzymanej przez uczestnika do zalecanej skumulowanej dawki według standardowego protokołu (obliczonej na podstawie powierzchni ciała). Wynik podawany jest w procentach.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Współpracownicy

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-IRB-0015-P-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Dawkowanie 6-MP z przewodnikiem genotypowym NUDT15/TPMT

  • ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...
    Radboud University Medical Center
    Zakończony
    Opłacalność farmakogenetyki TPMT (TOPIC)
    Choroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
    Holandia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj