Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NUDT15/TPMT Multi-gen Geleide 6-MP Dosering in Onderhoudstherapie voor Kinder-ALL

5 maart 2026 bijgewerkt door: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Een prospectieve studie naar NUDT15/TPMT multigen-combinatiegeleiding voor 6-MP dosering tijdens onderhoudstherapie bij acute lymfatische leukemie bij kinderen

Dit is een prospectieve, single-center klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een gepersonaliseerde 6-mercaptopurine (6-MP) doseringsstrategie, geleid door NUDT15- en TPMT-genotypen bij kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL) tijdens de onderhoudstherapie. De studie vergelijkt deze gen-geleide strategie met historische controles om te beoordelen of deze de incidentie van neutropenie van graad ≥3 en infectiegebeurtenissen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met ALL en gepland voor onderhoudstherapie. Van plan om orale 6-MP te ontvangen. NUDT15- en TPMT-genotyperingsresultaten beschikbaar. Baseline lever- en nierfunctie binnen acceptabele grenzen (ALT/AST ≤ 2,5xULN, etc.).

Ondertekende geïnformeerde toestemming. -

Exclusiecriteria:

Syndroom van Down. Recidiverende/refractaire ziekte vóór onderhoud. Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie. Ernstige orgaandisfunctie of ongecontroleerde infectie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotype-gestuurde doseringsgroep
Alle deelnemers ontvangen 6-MP-onderhoudstherapie met doseringsaanpassingen op basis van hun NUDT15- en TPMT-genotypestatus.
Geneesmiddel: NUDT15/TPMT genotype-gestuurde 6-MP dosering

De aanvangsdosering van 6-Mercaptopurine (6-MP) wordt gestratificeerd op basis van NUDT15- en TPMT-genotypen:

Normale metaboliseerders: 100% standaarddosering (50-75 mg/m^2/d). Intermediaire metaboliseerders: 30-80% van de aanbevolen dosering. Slechte metaboliseerders: 10-30% van de aanbevolen dosering. Verdere doseringsaanpassingen worden gemaakt op basis van toxiciteitsmonitoring en therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) van 6-TGN- en 6-MMP-niveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van graad 3 of hogere neutropenie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderhoudstherapie tot en met maand 12
Gedefinieerd volgens NCI CTCAE v5.0 criteria. Graad ≥3 neutropenie wordt gedefinieerd als een Absolute Neutrofielen Aantal (ANA) < 1000/mm³. De maat rapporteert het percentage deelnemers dat ten minste één episode van Graad ≥3 neutropenie ervaart.
Vanaf het begin van de onderhoudstherapie tot en met maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Ernstige Infectie en Febriele Neutropenie (FN)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf het begin van de onderhoudstherapie
Het percentage deelnemers dat graad 3 of hogere infecties (beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0) of FN-gebeurtenissen ervaart. FN wordt gedefinieerd als een enkele orale temperatuur ≥38,3°C of ≥38,0°C die langer dan 1 uur aanhoudt, gecombineerd met een ANC < 500/mm³.
Tot 12 maanden vanaf het begin van de onderhoudstherapie
Relatieve Dosisintensiteit (RDI) van 6-Mercaptopurine (6-MP)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf het begin van de onderhoudstherapie
RDI wordt berekend als de verhouding tussen de werkelijke cumulatieve dosis 6-MP die de deelnemer heeft ontvangen en de aanbevolen cumulatieve dosis op basis van het standaardprotocol (berekend op basis van het lichaamsoppervlak). Het resultaat wordt gerapporteerd als een percentage.
Tot 12 maanden vanaf het begin van de onderhoudstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Medewerkers

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-IRB-0015-P-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren