Dosagem Guiada por Múltiplos Genes NUDT15/TPMT da 6-MP na Terapia de Manutenção da LLA na Infância
5 de março de 2026 atualizado por: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Um Estudo Prospetivo da Orientação Combinada Multi-génica NUDT15/TPMT na Dosagem de 6-MP Durante a Terapia de Manutenção na Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil
Este é um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, para avaliar a segurança e eficácia de uma estratégia de dosagem personalizada de 6-mercaptopurina (6-MP) orientada pelos genótipos NUDT15 e TPMT em crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) durante a terapia de manutenção.
O estudo compara esta estratégia orientada geneticamente com controlos históricos para avaliar se reduz a incidência de neutropenia de Grau ≥3 e eventos de infeção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: tian xia, MD
- Número de telefone: +86 15267035696
- E-mail: xiatiansky2013@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Tian Xia, PhD
- Número de telefone: 86-15267035696
- E-mail: xiatiansky2013@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnosticado com LLA e agendado para terapia de manutenção. Planeia receber 6-MP oral. Resultados de genotipagem NUDT15 e TPMT disponíveis. Função hepática e renal basal dentro dos limites aceitáveis (ALT/AST ≤ 2,5xULN, etc.).
Consentimento informado assinado. -
Critérios de Exclusão:
Síndrome de Down. Doença recidivada/refratária antes da manutenção. Transplante prévio de células estaminais hematopoiéticas. Disfunção orgânica grave ou infeção não controlada.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dosagem Orientada pelo Genótipo
Todos os participantes receberão terapia de manutenção com 6-MP com ajustes de dosagem com base no seu estado genotípico de NUDT15 e TPMT.
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A dosagem inicial de 6-Mercaptopurina (6-MP) é estratificada com base nos genótipos NUDT15 e TPMT: Metabolizadores normais: 100% da dose padrão (50-75 mg/m^2/d). Metabolizadores intermédios: 30-80% da dose recomendada. Metabolizadores lentos: 10-30% da dose recomendada. Ajustes de dosagem subsequentes são feitos com base na monitorização da toxicidade e na monitorização terapêutica de medicamentos (MTM) dos níveis de 6-TGN e 6-MMP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência Cumulativa de Neutropenia de Grau 3 ou Superior
Prazo: Desde o início da terapia de manutenção até ao Mês 12
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Definido de acordo com os critérios NCI CTCAE v5.0.
Neutropenia de grau ≥3 é definida como Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1000/mm³. A medida reporta a percentagem de participantes que experienciam pelo menos um episódio de neutropenia de grau ≥3. |
Desde o início da terapia de manutenção até ao Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infeção Grave e Neutropenia Febril (FN)
Prazo: Até 12 meses a partir do início da terapia de manutenção
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A percentagem de participantes que experienciaram infeções de Grau 3 ou superior (avaliadas de acordo com o NCI CTCAE v5.0) ou eventos de FN.
FN é definida como uma única temperatura oral ≥38,3°C ou ≥38,0°C mantida durante mais de 1 hora, combinada com um ANC < 500/mm³.
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Até 12 meses a partir do início da terapia de manutenção
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Intensidade Relativa da Dose (RDI) de 6-Mercaptopurina (6-MP)
Prazo: Até 12 meses a partir do início da terapia de manutenção
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O RDI é calculado como a razão entre a dose cumulativa real de 6-MP recebida pelo participante e a dose cumulativa recomendada com base no protocolo padrão (calculada pela área de superfície corporal).
O resultado é apresentado como uma percentagem.
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Até 12 meses a partir do início da terapia de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-IRB-0015-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .