Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NUDT15/TPMT Multigen-veiledet 6-MP-dosering i vedlikeholdsterapi for barn med ALL

5. mars 2026 oppdatert av: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En prospektiv studie av NUDT15/TPMT multigen-kombinasjonsveiledning for 6-MP-dosering under vedlikeholdsbehandling i barneakutt lymfatisk leukemi

Dette er en prospektiv, enkelt-senter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en personalisert 6-mercaptopurin (6-MP) doseringsstrategi veiledet av NUDT15- og TPMT-genotyper hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) under vedlikeholdsterapi.
Studien sammenligner denne genveiledede strategien med historiske kontroller for å vurdere om den reduserer forekomsten av grad ≥3 neutropeni og infeksjonshendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med ALL og planlagt for vedlikeholdsterapi. Planlegger å motta oral 6-MP. NUDT15 og TPMT genotyperingsresultater tilgjengelig. Baseline lever- og nyrefunksjon innenfor akseptable grenser (ALT/AST ≤ 2.5xULN, etc.).

Signert informert samtykke. -

Eksklusjonskriterier:

Downs syndrom. Resistent/relapserende sykdom før vedlikehold. Tidligere hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Alvorlig organdysfunksjon eller ukontrollert infeksjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotype-veiledet doseringsgruppe
Alle deltakere vil motta 6-MP vedlikeholdsterapi med dosetilpasninger basert på deres NUDT15- og TPMT-genotypestatus.
Legemiddel: NUDT15/TPMT genotype-veiledet 6-MP-dosering

Startdosen av 6-Merkaptopurin (6-MP) er stratifisert basert på NUDT15- og TPMT-genotyper:

Normale metabolisatorer: 100 % standarddose (50-75 mg/m^2/d). Mellomliggende metabolisatorer: 30-80 % av anbefalt dose. Dårlige metabolisatorer: 10-30 % av anbefalt dose. Etterfølgende dosejusteringer gjøres basert på toksisitetsmonitorering og terapeutisk legemiddelmonitorering (TDM) av 6-TGN- og 6-MMP-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ insidens av grad 3 eller høyere neutropeni
Tidsramme: Fra starten av vedlikeholdsterapi opp til måned 12
Definert i henhold til NCI CTCAE v5.0 kriterier. Grad ≥3 nøytropeni er definert som et Absolutt Nøytrofilantall (ANC) < 1000/mm³. Målingen rapporterer prosentandelen av deltakere som opplever minst én episode av Grad ≥3 nøytropeni.
Fra starten av vedlikeholdsterapi opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig infeksjon og febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra starten av vedlikeholdsterapien
Prosentandelen av deltakere som opplever infeksjoner av grad 3 eller høyere (vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0) eller FN-hendelser. FN er definert som en enkelt oral temperatur ≥38,3°C eller ≥38,0°C vedvarende i mer enn 1 time, kombinert med en ANC < 500/mm³.
Opptil 12 måneder fra starten av vedlikeholdsterapien
Relativ doseintensitet (RDI) av 6-Merkaptopurin (6-MP)
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra starten av vedlikeholdsterapien
RDI beregnes som forholdet mellom den faktiske kumulative dosen av 6-MP som deltakeren mottok, og den anbefalte kumulative dosen basert på standardprotokollen (beregnet etter kroppsoverflate). Resultatet rapporteres i prosent.
Opptil 12 måneder fra starten av vedlikeholdsterapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-IRB-0015-P-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere