NUDT15/TPMT Multigen-guidad 6-MP-dosering vid underhållsbehandling av barnleukemi (ALL)
5 mars 2026 uppdaterad av: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En prospektiv studie om NUDT15/TPMT multigen-kombinerad vägledning för 6-MP-dosering under underhållsbehandling vid akut lymfatisk leukemi hos barn
Detta är en prospektiv, en-centrum klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en personaliserad doseringsstrategi för 6-merkaptopurin (6-MP) som vägleds av NUDT15- och TPMT-genotyper hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) under underhållsterapi.
Studien jämför denna genvägledda strategi med historiska kontroller för att bedöma om den minskar incidensen av neutropeni av grad ≥3 och infektionshändelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: tian xia, MD
- Telefonnummer: +86 15267035696
- E-post: xiatiansky2013@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tian Xia, PhD
- Telefonnummer: 86-15267035696
- E-post: xiatiansky2013@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserad med ALL och schemalagd för underhållsterapi. Planerar att få oral 6-MP. NUDT15- och TPMT-genotypningsresultat tillgängliga. Baslinjefunktion för lever och njurar inom acceptabla gränser (ALT/AST ≤ 2,5xULN, etc.).
Underskrivet informerat samtycke. -
Exklusionskriterier:
Downs syndrom. Återfall/resistent sjukdom före underhåll. Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation. Allvarlig organdysfunktion eller okontrollerad infektion.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genotypstyrd doseringsgrupp
Alla deltagare kommer att få 6-MP-underhållsterapi med dosjusteringar baserade på deras NUDT15- och TPMT-genotypstatus.
|
Initial dosering av 6-Merkaptopurin (6-MP) stratifieras baserat på NUDT15- och TPMT-genotyper: Normala metaboliserare: 100 % standarddos (50-75 mg/m^2/d). Mellanmetaboliserare: 30-80 % av den rekommenderade dosen. Dåliga metaboliserare: 10-30 % av den rekommenderade dosen. Efterföljande dosjusteringar görs baserat på toxicitetsövervakning och terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) av 6-TGN- och 6-MMP-nivåer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av neutropeni av grad 3 eller högre
Tidsram: Från starten av underhållsterapi upp till månad 12
|
Definierat enligt NCI CTCAE v5.0-kriterier.
Grad ≥3 neutropeni definieras som ett absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/mm³. Måttet rapporterar andelen deltagare som upplever minst en episod av Grad ≥3 neutropeni. |
Från starten av underhållsterapi upp till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår infektion och febril neutropeni (FN)
Tidsram: Upp till 12 månader från början av underhållsterapin
|
Andelen deltagare som upplever infektioner av grad 3 eller högre (bedömda enligt NCI CTCAE v5.0) eller FN-händelser.
FN definieras som en enda oraltemperatur ≥38,3°C eller ≥38,0°C som varar mer än 1 timme, kombinerat med ett ANC < 500/mm³.
|
Upp till 12 månader från början av underhållsterapin
|
|
Relativ dosintensitet (RDI) för 6-Merkaptopurin (6-MP)
Tidsram: Upp till 12 månader från starten av underhållsterapin
|
RDI beräknas som förhållandet mellan den faktiska kumulativa dosen av 6-MP som deltagaren har fått och den rekommenderade kumulativa dosen baserad på standardprotokollet (beräknad efter kroppsyta).
Resultatet rapporteras i procent. |
Upp till 12 månader från starten av underhållsterapin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-IRB-0015-P-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .