Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUDT15/TPMT Multi-gen vejledt 6-MP dosering i vedligeholdelsesterapi for børne-ALL

5. marts 2026 opdateret af: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Et prospektivt studie af NUDT15/TPMT multi-gen kombineret vejledning om 6-MP dosering under vedligeholdelsesterapi for børn med akut lymfatisk leukæmi

Dette er en prospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en personlig doseringsstrategi med 6-mercaptopurin (6-MP) vejledt af NUDT15- og TPMT-genotyper hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) under vedligeholdelsesterapi. Undersøgelsen sammenligner denne genvejledte strategi med historiske kontrolgrupper for at vurdere, om den reducerer forekomsten af neutropeni i grad ≥3 og infektionshændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med ALL og planlagt til vedligeholdelsesterapi. Planlægger at modtage oral 6-MP. NUDT15 og TPMT-genotyperingsresultater tilgængelige. Baseline lever- og nyrefunktion inden for acceptable grænser (ALT/AST ≤ 2,5xULN osv.).

Underskrevet informeret samtykke. -

Eksklusionskriterier:

Down syndrom. Tilbagevendende/refraktær sygdom før vedligeholdelse. Tidligere hematopoietisk stamcelletransplantation. Alvorlig organdysfunktion eller ukontrolleret infektion.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype-vejledt doseringsgruppe
Alle deltagere vil modtage 6-MP vedligeholdelsesterapi med dosisjusteringer baseret på deres NUDT15- og TPMT-genotypestatus.
Medicin: NUDT15/TPMT genotype-guidet 6-MP-dosering

Startdosis af 6-Mercaptopurin (6-MP) stratificeres baseret på NUDT15- og TPMT-genotyper:

Normale metabolisatorer: 100% standarddosis (50-75 mg/m²/d). Intermediære metabolisatorer: 30-80% af den anbefalede dosis. Dårlige metabolisatorer: 10-30% af den anbefalede dosis. Efterfølgende dosisjusteringer foretages baseret på toksicitetsmonitering og terapeutisk lægemiddelmonitering (TDM) af 6-TGN- og 6-MMP-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af neutropeni af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra starten af vedligeholdelsesterapi op til måned 12
Defineret i henhold til NCI CTCAE v5.0-kriterierne. Grad ≥3 neutropeni defineres som et absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/mm³. Målingen rapporterer procentdelen af deltagere, der oplever mindst én episode af Grad ≥3 neutropeni.
Fra starten af vedligeholdelsesterapi op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svære infektioner og febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra starten af vedligeholdelsesterapi
Procentdelen af deltagere, der oplever infektioner af grad 3 eller højere (vurderet efter NCI CTCAE v5.0) eller FN-hændelser. FN er defineret som en enkelt oral temperatur ≥38,3°C eller ≥38,0°C vedvarende i mere end 1 time, kombineret med en ANC < 500/mm³.
Op til 12 måneder fra starten af vedligeholdelsesterapi
Relativ Dosisintensitet (RDI) af 6-Mercaptopurin (6-MP)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra starten af vedligeholdelsesterapi
RDI beregnes som forholdet mellem den faktiske kumulative dosis af 6-MP, som deltageren har modtaget, og den anbefalede kumulative dosis baseret på standardprotokollen (beregnet ud fra kropsoverfladeareal).
Resultatet rapporteres som en procentdel.
Op til 12 måneder fra starten af vedligeholdelsesterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-IRB-0015-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med NUDT15/TPMT genotype-guidet 6-MP-dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner