Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUDT15/TPMT Multi-gene Guided 6-MP Dosing in Childhood ALL Maintenance Therapy

5. března 2026 aktualizováno: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Prospektivní studie kombinovaného vedení více genů NUDT15/TPMT pro dávkování 6-MP během udržovací léčby u dětské akutní lymfoblastické leukémie

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost personalizované dávkovací strategie 6-merkaptopurinu (6-MP) vedené genotypy NUDT15 a TPMT u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) během udržovací léčby. Studie porovnává tuto genem vedenou strategii s historickými kontrolami, aby posoudila, zda snižuje výskyt neutropenie stupně ≥3 a infekčních událostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikována ALL a plánovaná udržovací terapie. Plánované podávání perorálního 6-MP. Dostupné výsledky genotypizace NUDT15 a TPMT. Základní funkce jater a ledvin v přijatelných mezích (ALT/AST ≤ 2,5xULN atd.).

Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Downův syndrom. Relaps/refrakterní onemocnění před udržovací terapií. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk. Těžká orgánová dysfunkce nebo nekontrolovaná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotypem řízená dávkovací skupina
Všichni účastníci obdrží udržovací terapii 6-MP s úpravou dávkování na základě jejich genotypového stavu NUDT15 a TPMT.
Lék: Dávkování 6-MP řízené genotypem NUDT15/TPMT

Počáteční dávka 6-merkaptopurinu (6-MP) se stanovuje stratifikací podle genotypů NUDT15 a TPMT:

Normální metabolizéři: 100 % standardní dávky (50–75 mg/m²/den). Střední metabolizéři: 30–80 % doporučené dávky. Pomalí metabolizéři: 10–30 % doporučené dávky. Následné úpravy dávkování se provádějí na základě sledování toxicity a terapeutického monitorování léčiva (TDM) hladin 6-TGN a 6-MMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence neutropenie stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Od začátku udržovací terapie až do 12. měsíce
Definováno podle kritérií NCI CTCAE v5.0. Neutropenie stupně ≥3 je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/mm³. Míra uvádí procento účastníků, kteří zaznamenají alespoň jednu epizodu neutropenie stupně ≥3.
Od začátku udržovací terapie až do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné infekce a febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: Až 12 měsíců od začátku udržovací terapie
Procento účastníků, u kterých se vyskytly infekce stupně 3 nebo vyšší (hodnoceno dle NCI CTCAE v5.0) nebo FN události. FN je definována jako jediná orální teplota ≥38,3°C nebo ≥38,0°C trvající déle než 1 hodinu, kombinovaná s ANC < 500/mm³.
Až 12 měsíců od začátku udržovací terapie
Relativní intenzita dávky (RDI) 6-merkaptopurinu (6-MP)
Časové okno: Až 12 měsíců od začátku udržovací léčby
RDI se vypočítá jako poměr skutečné kumulativní dávky 6-MP, kterou účastník obdržel, k doporučené kumulativní dávce podle standardního protokolu (vypočítané na základě tělesného povrchu).
Výsledek je vyjádřen v procentech.
Až 12 měsíců od začátku udržovací léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spolupracovníci

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-IRB-0015-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování 6-MP řízené genotypem NUDT15/TPMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit