Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NUDT15/TPMT Multi-Gen-gesteuerte 6-MP-Dosierung in der Erhaltungstherapie bei pädiatrischer ALL

5. März 2026 aktualisiert von: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine prospektive Studie zur kombinierten NUDT15/TPMT-Mehrgen-Führung bei der 6-MP-Dosierung während der Erhaltungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer personalisierten 6-Mercaptopurin (6-MP)-Dosierungsstrategie, die durch NUDT15- und TPMT-Genotypen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) während der Erhaltungstherapie geleitet wird. Die Studie vergleicht diese gengeführte Strategie mit historischen Kontrollen, um zu beurteilen, ob sie die Inzidenz von Neutropenie und Infektionsereignissen vom Grad ≥3 reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von ALL und geplante Erhaltungstherapie. Plan zur oralen 6-MP-Einnahme. NUDT15- und TPMT-Genotypisierungsergebnisse verfügbar. Baseline-Leber- und Nierenfunktion innerhalb akzeptabler Grenzen (ALT/AST ≤ 2,5xULN, etc.).

Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Down-Syndrom. Rezidivierende/refraktäre Erkrankung vor Erhaltungstherapie. Frühere hämatopoetische Stammzelltransplantation. Schwere Organdysfunktion oder unkontrollierte Infektion.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotyp-gesteuerte Dosierungsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-MP-Erhaltungstherapie mit Dosierungsanpassungen basierend auf ihrem NUDT15- und TPMT-Genotypstatus.
Arzneimittel: NUDT15/TPMT-Genotyp-gesteuerte 6-MP-Dosierung

Die Anfangsdosierung von 6-Mercaptopurin (6-MP) wird basierend auf den NUDT15- und TPMT-Genotypen gestaffelt:

Normale Metabolisierer: 100 % Standarddosis (50-75 mg/m^2/d). Intermediäre Metabolisierer: 30-80 % der empfohlenen Dosis. Schlechte Metabolisierer: 10-30 % der empfohlenen Dosis. Nachfolgende Dosisanpassungen erfolgen basierend auf der Toxizitätsüberwachung und dem therapeutischen Arzneimittel-Monitoring (TDM) der 6-TGN- und 6-MMP-Spiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Neutropenie Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Monat 12
Definiert gemäß den NCI CTCAE v5.0-Kriterien. Grad ≥3 Neutropenie ist definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm³. Die Messung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die mindestens eine Episode von Grad ≥3 Neutropenie erleben.
Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Infektionen und febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Infektionen vom Grad 3 oder höher (bewertet nach NCI CTCAE v5.0) oder FN-Ereignisse erfahren. FN ist definiert als eine einzelne orale Temperatur ≥38,3°C oder ≥38,0°C, die länger als 1 Stunde anhält, kombiniert mit einer ANC < 500/mm³.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie
Relative Dose Intensity (RDI) von 6-Mercaptopurin (6-MP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Beginn der Erhaltungstherapie
Die RDI wird als Verhältnis der tatsächlich kumulativen Dosis von 6-MP, die der Teilnehmer erhalten hat, zur empfohlenen kumulativen Dosis basierend auf dem Standardprotokoll (berechnet durch Körperoberfläche) berechnet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz angegeben.
Bis zu 12 Monate ab Beginn der Erhaltungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-IRB-0015-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NUDT15/TPMT-Genotyp-gesteuerte 6-MP-Dosierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren