NUDT15/TPMT multigén-vezérelt 6-MP dózisbeállítás gyermekkori ALL karbantartó kezelésben
2026. március 5. frissítette: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Prospektív tanulmány a NUDT15/TPMT multigén kombinált irányításáról a 6-MP dózisának meghatározásában a karbantartó terápia során gyermekkori akut lymphoblastos leukémiában
Ez egy prospektív, egyközpontos klinikai vizsgálat, amely a személyre szabott 6-mercaptopurin (6-MP) adagolási stratégia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, amelyet a NUDT15 és TPMT genotípusok irányítanak gyermekeknél, akiknek Akut Lymphoblasztikus Leukémiája (ALL) van a karbantartó terápia során.
A vizsgálat összehasonlítja ezt a génvezérelt stratégiát történelmi kontrollokkal annak értékelésére, hogy csökkenti-e a ≥3-as fokozatú neutropénia és fertőzéses események előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: tian xia, MD
- Telefonszám: +86 15267035696
- E-mail: xiatiansky2013@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tian Xia, PhD
- Telefonszám: 86-15267035696
- E-mail: xiatiansky2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
ALL diagnózissal rendelkező és karbantartó terápiára ütemezett. Tervezett per os 6-MP szedése. Rendelkezésre álló NUDT15 és TPMT genotipizálási eredmények. Alapvető máj- és vesefunkció elfogadható határokon belül (ALT/AST ≤ 2,5xULN, stb.).
Aláírt tájékoztatott beleegyezés. -
Kizárási kritériumok:
Down-szindróma. Karbantartás előtti relapsus/refrakter betegség. Korábbi hematopoetikus őssejt-transzplantáció. Súlyos szervi diszfunkció vagy kontrollálatlan fertőzés.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genotípusvezérelt Adagolási Csoport
Minden résztvevő 6-MP karbantartó terápiát kap, a dózisokat pedig a NUDT15 és TPMT genotípus állapotuk alapján állítják be.
|
A 6-Mercaptopurin (6-MP) kezdeti adagolása a NUDT15 és TPMT genotípusok alapján történik: Normál metabolizálók: 100% szabványos adag (50-75 mg/m^2/nap). Közepes metabolizálók: az ajánlott adag 30-80%-a. Gyenge metabolizálók: az ajánlott adag 10-30%-a. A további adagbeállítás a toxicitás monitorozása és a 6-TGN és 6-MMP szintek terápiás gyógyszer-monitorozása (TDM) alapján történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. vagy magasabb fokú neutropénia kumulatív incidenciája
Időkeret: A karbantartó terápia kezdetétől a 12. hónapig
|
Az NCI CTCAE v5.0 kritériumok szerint meghatározva.
A fokozat ≥3 neutropenia az Abszolút Neutrofil Szám (ANC) < 1000/mm³-ként definiált.
A mérőszám azon résztvevők százalékát jelenti, akik legalább egy alkalommal fokozat ≥3 neutropeniát tapasztaltak.
|
A karbantartó terápia kezdetétől a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos fertőzések és febrilis neutropénia (FN) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a karbantartó terápia kezdetétől
|
A 3. fokozatú vagy annál súlyosabb fertőzésekben (az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelve) vagy FN-eseményekben részt vevő résztvevők százalékos aránya.
FN definíciója: egyetlen szájhőmérséklet ≥38,3°C vagy ≥38,0°C, amely több mint 1 órán át fennáll, ANC < 500/mm³ értékkel kombinálva.
|
Legfeljebb 12 hónap a karbantartó terápia kezdetétől
|
|
Relatív Dózis Intenzitás (RDI) a 6-Merkaptopurin (6-MP) esetében
Időkeret: A karbantartó kezelés kezdetétől számított legfeljebb 12 hónapig
|
Az RDI-t a résztvevő által kapott 6-MP kumulatív dózis és a szabványos protokoll alapján javasolt kumulatív dózis (testfelszín alapján számolva) arányaként számítják ki.
Az eredményt százalékban adják meg. |
A karbantartó kezelés kezdetétől számított legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-IRB-0015-P-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .