Мультигенное титрование дозы 6-МП на основе генов NUDT15/TPMT при поддерживающей терапии детского ОЛЛ
5 марта 2026 г. обновлено: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Проспективное исследование комбинированного руководства по дозировке 6-МП на основе мультигенного анализа NUDT15/TPMT во время поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза у детей
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности персонализированной стратегии дозирования 6-меркаптопурина (6-MП) под контролем генотипов NUDT15 и TPMT у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) во время поддерживающей терапии.
Исследование сравнивает эту ген-ориентированную стратегию с историческим контролем для оценки снижает ли она частоту нейтропении и инфекционных событий степени ≥3.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: tian xia, MD
- Номер телефона: +86 15267035696
- Электронная почта: xiatiansky2013@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Tian Xia, PhD
- Номер телефона: 86-15267035696
- Электронная почта: xiatiansky2013@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностированный ОЛЛ и запланированная поддерживающая терапия. Планируется получение перорального 6-МП. Доступны результаты генотипирования NUDT15 и TPMT. Исходные функции печени и почек в пределах допустимых норм (АЛТ/АСТ ≤ 2,5xВГН и т.д.).
Подписанное информированное согласие. -
Критерии исключения:
Синдром Дауна. Рецидивирующее/рефрактерное заболевание до поддерживающей терапии. Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Тяжелая дисфункция органов или неконтролируемая инфекция.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозирования, ориентированная на генотип
Все участники будут получать поддерживающую терапию 6-МП с корректировкой дозировки на основе их статуса генотипов NUDT15 и TPMT.
|
Начальная дозировка 6-меркаптопурина (6-МП) стратифицируется на основе генотипов NUDT15 и TPMT: Нормальные метаболизаторы: 100% стандартной дозы (50-75 мг/м^2/день). Промежуточные метаболизаторы: 30-80% от рекомендуемой дозы. Слабые метаболизаторы: 10-30% от рекомендуемой дозы. Последующие корректировки дозировки проводятся на основе мониторинга токсичности и терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) уровней 6-ТГН и 6-ММП. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота возникновения нейтропении 3 степени или выше
Временное ограничение: С начала поддерживающей терапии до 12-го месяца
|
Определено в соответствии с критериями NCI CTCAE v5.0.
Нейтропения степени ≥3 определяется как абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1000/мм³.
В данном показателе сообщается процент участников, у которых наблюдался хотя бы один эпизод нейтропении степени ≥3.
|
С начала поддерживающей терапии до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелых инфекций и фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: До 12 месяцев с начала поддерживающей терапии
|
Процент участников, испытывающих инфекции 3-й степени или выше (оценка по NCI CTCAE v5.0) или события FN.
FN определяется как однократная оральная температура ≥38,3°C или ≥38,0°C, сохраняющаяся более 1 часа, в сочетании с ANC < 500/мм³.
|
До 12 месяцев с начала поддерживающей терапии
|
|
Относительная дозовая интенсивность (ОДИ) 6-меркаптопурина (6-МП)
Временное ограничение: До 12 месяцев с начала поддерживающей терапии
|
RDI рассчитывается как отношение фактической кумулятивной дозы 6-МП, полученной участником, к рекомендованной кумулятивной дозе на основе стандартного протокола (рассчитывается по площади поверхности тела).
Результат указывается в процентах.
|
До 12 месяцев с начала поддерживающей терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IRB-0015-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .