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Dosaggio guidato da NUDT15/TPMT Multi-gene della 6-MP nella Terapia di Mantenimento della LLA Infantile

5 marzo 2026 aggiornato da: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Uno Studio Prospettico sulla Guida Combinata Multi-gene NUDT15/TPMT per il Dosaggio del 6-MP Durante la Terapia di Mantenimento nella Leucemia Linfoblastica Acuta Infantile

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di una strategia di dosaggio personalizzata della 6-mercaptopurina (6-MP) guidata dai genotipi NUDT15 e TPMT in bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) durante la terapia di mantenimento. Lo studio confronta questa strategia guidata dalla genetica con controlli storici per valutare se riduce l'incidenza di neutropenia di grado ≥3 e di eventi infettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosticato con LLA e programmato per terapia di mantenimento. Pianificato di ricevere 6-MP orale. Risultati di genotipizzazione NUDT15 e TPMT disponibili. Funzione epatica e renale basale entro limiti accettabili (ALT/AST ≤ 2.5xULN, ecc.).

Consenso informato firmato. -

Criteri di esclusione:

Sindrome di Down. Malattia recidivata/refrattaria prima del mantenimento. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche precedente. Disfunzione d'organo grave o infezione non controllata.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Dosaggio Guidato dal Genotipo
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia di mantenimento con 6-MP con aggiustamenti del dosaggio in base al loro stato genotipico NUDT15 e TPMT.
Droga: Dosaggio del 6-MP guidato dal genotipo NUDT15/TPMT

Il dosaggio iniziale di 6-Mercaptopurina (6-MP) è stratificato in base ai genotipi NUDT15 e TPMT:

Metabolizzatori normali: 100% della dose standard (50-75 mg/m^2/d). Metabolizzatori intermedi: 30-80% della dose raccomandata. Metabolizzatori scarsi: 10-30% della dose raccomandata. Le successive modifiche del dosaggio vengono effettuate in base al monitoraggio della tossicità e al monitoraggio farmacologico terapeutico (TDM) dei livelli di 6-TGN e 6-MMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza Cumulativa di Neutropenia di Grado 3 o Superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di mantenimento fino al mese 12
Definito secondo i criteri NCI CTCAE v5.0. La neutropenia di grado ≥3 è definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mm³. La misura riporta la percentuale di partecipanti che manifestano almeno un episodio di neutropenia di grado ≥3.
Dall'inizio della terapia di mantenimento fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Infezione Grave e Neutropenia Febbrile (FN)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia di mantenimento
La percentuale di partecipanti che manifestano infezioni di grado 3 o superiore (valutate secondo NCI CTCAE v5.0) o eventi di FN.
FN è definita come una singola temperatura orale ≥38,3°C o ≥38,0°C mantenuta per più di 1 ora, combinata con un ANC < 500/mm³.
Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia di mantenimento
Intensità Relativa della Dose (RDI) di 6-Mercaptopurina (6-MP)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia di mantenimento
L'RDI è calcolato come rapporto tra la dose cumulativa effettiva di 6-MP ricevuta dal partecipante e la dose cumulativa raccomandata in base al protocollo standard (calcolata in base alla superficie corporea).
Il risultato è riportato in percentuale.
Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaboratori

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-IRB-0015-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dosaggio del 6-MP guidato dal genotipo NUDT15/TPMT

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