소아 급성 림프구성 백혈병 유지 요법에서 NUDT15/TPMT 다중 유전자 기반 6-MP 용량 조절
2026년 3월 5일 업데이트: xiatian, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
소아 급성 림프구성 백혈병 유지 치료 기간 중 6-MP 용량에 대한 NUDT15/TPMT 다중 유전자 결합 지도의 전향적 연구
이것은 유지 치료 중 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 앓는 소아에서 NUDT15 및 TPMT 유전자형에 따라 안내된 맞춤형 6-머캅토퓨린(6-MP) 투여 전략의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관 임상 연구입니다.
이 연구는 이 유전자 안내 전략을 과거 대조군과 비교하여 3등급 이상의 호중구 감소증 및 감염 사건 발생률을 감소시키는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: tian xia, MD
- 전화번호: +86 15267035696
- 이메일: xiatiansky2013@163.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Tian Xia, PhD
- 전화번호: 86-15267035696
- 이메일: xiatiansky2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ALL로 진단받았으며 유지 요법을 계획 중인 환자. 경구 6-MP를 투여할 계획. NUDT15 및 TPMT 유전자형 검사 결과가 있는 환자. 기간 간 및 신장 기능이 허용 범위 내인 환자 (ALT/AST ≤ 정상 상한치의 2.5배 등).
서면 동의서에 서명한 환자. -
제외 기준:
다운 증후군. 유지 요법 전 재발/난치성 질환. 이전 조혈모세포 이식 경험이 있는 환자. 심한 장기 기능 장애 또는 조절되지 않은 감염.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 기반 투여 그룹
모든 참가자는 NUDT15 및 TPMT 유전자형 상태에 따라 용량 조정이 이루어지는 6-MP 유지 요법을 받게 됩니다.
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6-메르캅토퓨린(6-MP)의 초기 투여량은 NUDT15와 TPMT 유전자형에 따라 분류됩니다: 정상 대사자: 표준 용량의 100% (50-75 mg/m^2/d). 중간 대사자: 권장 용량의 30-80%. 저하 대사자: 권장 용량의 10-30%. 이후 용량 조정은 독성 모니터링 및 6-TGN과 6-MMP 수치의 치료 약물 모니터링(TDM)을 기반으로 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 호중구감소증의 누적 발생률
기간: 유지 치료 시작부터 12개월까지
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NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 정의됩니다.
Grade ≥3 호중구감소증은 절대호중구수(ANC) < 1000/mm³로 정의됩니다.
이 측정치는 Grade ≥3 호중구감소증을 최소 한 번 이상 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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유지 치료 시작부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 감염 및 열성 호중구 감소증(FN)의 발생률
기간: 유지 치료 시작 후 최대 12개월
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3등급 이상 감염(NCI CTCAE v5.0 기준 평가) 또는 FN 이벤트를 경험한 참가자의 백분율.
FN은 구강 체온이 단일 측정 시 <span>≥</span>38.3°C 또는 1시간 이상 지속되는 <span>≥</span>38.0°C와 ANC < 500/mm³가 결합된 상태로 정의됩니다.
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유지 치료 시작 후 최대 12개월
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6-머캅토퓨린(6-MP)의 상대 용량 강도(RDI)
기간: 유지 치료 시작 후 최대 12개월
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RDI는 참가자가 받은 6-MP의 실제 누적 용량을 표준 프로토콜에 따른 권장 누적 용량(체표면적을 기준으로 계산됨)으로 나눈 비율로 계산됩니다.
결과는 백분율로 보고됩니다.
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유지 치료 시작 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tian Xia, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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NUDT15/TPMT 유전자형 기반 6-MP 투여량 조절에 대한 임상 시험
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