一项评估SYH2053注射液在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的研究
2026年7月6日 更新者：CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
一项评估SYH2053注射液在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）是一种常染色体显性遗传疾病，其特征是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）显著升高，并增加动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险。
本试验旨在评估SYH2053注射液在HeFH患者中的应用。
研究概览
详细说明
这是一项针对杂合子家族性高胆固醇血症患者开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。
该试验旨在评估在背景降脂治疗和低脂饮食基础上注射SYH2053的有效性、安全性和免疫原性。研究包括筛选期和治疗期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group officer
- 电话号码：0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Jianping Li, PhD
- 电话号码：010-66119025
- 邮箱：lijianping03455@pkufh.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者年龄≥18岁。
- HeFH。
- 稳定的中高强度他汀类药物治疗（±胆固醇吸收抑制剂）。
- 在签署知情同意书前维持低脂饮食≥4周。
- 筛选时空腹LDL-C≥2.6 mmol/L或无ASCVD时≥1.4 mmol/L，或有ASCVD时≥1.4 mmol/L。
- 筛选时空腹TG≤5.6 mmol/L。
排除标准：
- HoFH或疑似HoFH。
- 使用显著影响LDL-C水平的药物。
- 对寡核苷酸药物或研究产品辅料过敏或疑似过敏。
- 签署知情同意书前180天内发生主要不良心血管事件；有出血性卒中史；或筛选时为极高危ASCVD。
- 签署知情同意书前180天内未受控制（通过药物/消融）或严重心律失常。
- 签署知情同意书前1年内或筛选时NYHA III-IV级心力衰竭或LVEF<40%。
- 1型糖尿病。
- 根据研究者判断，筛选时存在可能干扰研究结果/增加风险的未受控制严重疾病或状况。
- 签署知情同意书前5年内或筛选时有恶性肿瘤史或潜在恶性肿瘤。
- 签署知情同意书前180天内进行过大手术或研究期间计划进行。
- 签署知情同意书前5年内有药物/酒精滥用史。
- 签署知情同意书前90天或5个半衰期（以较长者为准）内参与过另一项临床试验，或研究期间计划参与。
- 筛选时存在以下任一情况：
1）SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg。
2）ALT/AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN。
3）CK>2.5×ULN。
4）QTcF间期：男性>450 ms，女性>470 ms。
5）eGFR<30 mL/min/1.73 m²。
6）HBsAg阳性且HBV DNA阳性；或HCV/梅毒/HIV抗体阳性。
7）TSH<LLN，或TSH>ULN。
8）HbA1c>8.5%。
14.妊娠/哺乳或计划生育，且/或具有生育潜力的女性及男性参与者从研究开始至治疗结束后3个月内未采取有效避孕措施。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
通过皮下注射给药。
安慰剂在外观上与SYH2053注射液相同。 |
|
实验性的：SYH2053
|
通过皮下注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第330天低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第330天
|
空腹LDL-C由中心实验室测定。
|
基线和第330天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYH2053-006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.