En studie for å evaluere SYH2053-injeksjonen hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
En studie for å evaluere SYH2053-injeksjon hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH): En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase Ⅲ klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie utført på pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.
Den har som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogeniteten til SYH2053-injeksjon når den administreres på bakgrunn av bakgrunnsbehandling med lipidsenkende terapi og en fettfattig diett. Studien består av en screeningsperiode og en behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 0311-69085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianping Li, PhD
- Telefonnummer: 010-66119025
- E-post: lijianping03455@pkufh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.
- HeFH.
- Stabil moderat-til-høy intensitet statinterapi (± kolesterolabsorpsjonshemmere).
- Opprettholdt en fettfattig diett i ≥4 uker før signering av ICF.
- Faste LDL-C ved screening ≥ 2,6 mmol/L eller ≥ 1,4 mmol/L uten ASCVD eller med ASCVD.
- Faste TG ≤5,6 mmol/L ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- HoFH eller mistenkt HoFH.
- Bruk av medisiner som signifikant påvirker LDL-C-nivåer.
- Overfølsomhet eller mistenkt allergi mot oligonucleotidmedisiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
- Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) innen 180 dager før signering av ICF; historie med hemoragisk slag; eller ekstremrisiko ASCVD ved screening.
- Ukontrollerte (ved medisinering/ablasjon) eller alvorlige arytmier innen 180 dager før signering av ICF.
- NYHA klasse III-IV hjertesvikt eller LVEF <40% innen 1 år før signering av ICF eller ved screening.
- Type 1 diabetes.
- Ukontrollert alvorlig sykdom eller tilstander som kan forstyrre studie resultater/øke risiko ved screening, etter forskerens vurdering.
- Historie med malignitet eller underliggende malignitet innen 5 år før signering av ICF eller ved screening.
- Stor kirurgi innen 180 dager før signering av ICF eller planlagt under studien.
- Historie med misbruk av rusmidler/alkohol innen 5 år før signering av ICF.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før signering av ICF, eller planlagt under studien.
- Noen av følgende ved screening:
1) SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg. 2) ALT/AST >3× ULN, eller totalt bilirubin >1,5× ULN. 3) CK >2,5× ULN. 4) QTcF-intervall: >450 ms for menn, >470 ms for kvinner. 5) eGFR <30 mL/min/1,73 m². 6) HBsAg positiv med HBV DNA positiv; eller HCV/syfilis/HIV-antistoff positiv. 7) TSH<LLN, eller TSH>ULN. 8) HbA1c >8,5%. 14.Graviditet/amning eller planlagt foreldreskap, og/eller uten effektiv prevensjon for kvinner og menn i fruktbar alder fra studien til 3 måneder etter behandlingsslutt.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Gis som subkutan injeksjon.
Placeboen er identisk med SYH2053-injeksjon i utseende.
|
|
Eksperimentell: SYH2053
|
Gis ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 330
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 330
|
Fastende LDL-C måles av et sentrallaboratorium.
|
Utgangspunkt og dag 330
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYH2053-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .