Une étude pour évaluer l'injection SYH2053 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)
6 juillet 2026 mis à jour par: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Étude pour évaluer l'injection SYH2053 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) : Essai clinique de phase Ⅲ multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) est une maladie autosomique dominante caractérisée par une élévation marquée du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD).
Cet essai vise à évaluer l'injection de SYH2053 chez des patients atteints de HeFH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Il vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de l'injection SYH2053 lorsqu'elle est administrée sur la base d'un traitement hypolipidémiant de fond et d'un régime pauvre en graisses. L'étude comprend une période de sélection et une période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Information Group officer
- Numéro de téléphone: 0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jianping Li, PhD
- Numéro de téléphone: 010-66119025
- E-mail: lijianping03455@pkufh.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans.
- HeFH.
- Traitement stable par statine d'intensité modérée à élevée (± inhibiteurs de l'absorption du cholestérol).
- Maintien d'un régime pauvre en graisses pendant ≥4 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- LDL-C à jeun au dépistage ≥ 2,6 mmol/L ou ≥ 1,4 mmol/L sans MCVAS ou avec MCVAS.
- TG à jeun ≤5,6 mmol/L au dépistage.
Critères d'exclusion :
- HoFH ou suspicion de HoFH.
- Utilisation de médicaments affectant significativement les taux de LDL-C.
- Hypersensibilité ou suspicion d'allergie aux médicaments à base d'oligonucléotides ou aux excipients du produit à l'étude.
- Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les 180 jours précédant la signature du FCE ; antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ; ou MCVAS à risque extrême au dépistage.
- Arythmies non contrôlées (par médicament/ablation) ou sévères dans les 180 jours précédant la signature du FCE.
- Insuffisance cardiaque NYHA classe III-IV ou FEVG <40% dans l'année précédant la signature du FCE ou au dépistage.
- Diabète de type 1.
- Maladie ou affection sévère non contrôlée pouvant interférer avec les résultats de l'étude/augmenter le risque au dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédent de malignité ou malignité sous-jacente dans les 5 ans précédant la signature du FCE ou au dépistage.
- Chirurgie majeure dans les 180 jours précédant la signature du FCE ou prévue pendant l'étude.
- Antécédent d'abus de drogues/alcool dans les 5 ans précédant la signature du FCE.
- Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la signature du FCE, ou prévue pendant l'étude.
- L'un des éléments suivants au dépistage :
1) PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg. 2) ALT/AST >3× LSN, ou bilirubine totale >1,5× LSN. 3) CK >2,5× LSN. 4) Intervalle QTcF : >450 ms pour les hommes, >470 ms pour les femmes. 5) DFGe <30 mL/min/1,73 m². 6) AgHBs positif avec ADN du VHB positif ; ou anticorps anti-VHC/syphilis/VIH positif. 7) TSH<LLN, ou TSH>LSN. 8) HbA1c >8,5%. 14. Grossesse/allaitement ou projet parental, et/ou absence de contraception efficace pour les participants de sexe féminin et masculin en âge de procréer, de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré par injection sous-cutanée.
Le placebo est identique à l'injection SYH2053 en apparence.
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Expérimental: SYH2053
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Administré par injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au jour 330
Délai: Ligne de base et jour 330
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Le LDL-C à jeun est mesuré par un laboratoire central.
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Ligne de base et jour 330
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYH2053-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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