이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 SYH2053 주사제를 평가하는 연구
2026년 3월 17일 업데이트: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서 SYH2053 주사제를 평가하기 위한 연구: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 Ⅲ상 임상시험
이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)은 현저하게 상승된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 증가를 특징으로 하는 상염색체 우성 유전 질환입니다.
이 임상시험은 HeFH 환자에서 SYH2053 주사제를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 시행된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험입니다.
이 연구는 배경 지질강하요법과 저지방 식이요법을 기반으로 SYH2053 주사를 투여할 때의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 선별 기간과 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- HeFH.
- 안정적인 중등도~고강도 스타틴 요법(± 콜레스테롤 흡수 억제제).
- ICF 서명 전 4주 이상 저지방 식이를 유지.
- 선별 시 공복 LDL-C ≥ 2.6 mmol/L 또는 ASCVD 없이 ≥ 1.4 mmol/L 또는 ASCVD 있음.
- 선별 시 공복 TG ≤ 5.6 mmol/L.
제외 기준:
- HoFH 또는 HoFH 의심.
- LDL-C 수치에 유의미한 영향을 미치는 약물 사용.
- 올리고뉴클레오타이드 약물 또는 시험용 제품의 부형제에 대한 과민반응 또는 알레르기 의심.
- ICF 서명 전 180일 이내 주요 심혈관 이상 사건(MACE); 출혈성 뇌졸중 병력; 또는 선별 시 극고위험 ASCVD.
- ICF 서명 전 180일 이내 조절되지 않거나(약물/절제술) 심각한 부정맥.
- ICF 서명 전 1년 이내 또는 선별 시 NYHA Class III-IV 심부전 또는 LVEF <40%.
- 제1형 당뇨병.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 방해가 되거나 위험을 증가시킬 수 있는 조절되지 않은 심각한 질병 또는 상태.
- ICF 서명 전 5년 이내 또는 선별 시 악성 종양 병력 또는 기저 악성 종양.
- ICF 서명 전 180일 이내 주요 수술 또는 연구 중 계획된 수술.
- ICF 서명 전 5년 이내 약물/알코올 남용 병력.
- ICF 서명 전 90일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 다른 임상시험 참여 또는 연구 중 계획.
- 선별 시 다음 중 하나:
1) SBP ≥160 mmHg 또는 DBP ≥100 mmHg. 2) ALT/AST >3× ULN, 또는 총 빌리루빈 >1.5× ULN. 3) CK >2.5× ULN. 4) QTcF 간격: 남성 >450 ms, 여성 >470 ms. 5) eGFR <30 mL/min/1.73 m². 6) HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성; 또는 HCV/매독/HIV 항체 양성. 7) TSH<LLN, 또는 TSH>ULN. 8) HbA1c >8.5%. 14. 임신/수유 또는 출산 계획, 및/또는 가임 가능 여성 및 남성 참가자가 연구 시작부터 치료 종료 후 3개월까지 효과적인 피임법 미사용.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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피하 주사로 투여됩니다.
위약은 외관상 SYH2053 주사제와 동일합니다.
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실험적: SYH2053
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피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 330일째 백분율 변화
기간: 기준선 및 330일차
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공복 LDL-C는 중앙 연구실에서 측정됩니다.
|
기준선 및 330일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYH2053-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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