Tutkimus SYH2053-injektion arvioimiseksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia (HeFH)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Tutkimus SYH2053-injektion arvioimiseksi heterotsygoottista perinnöllistä hyperkolesterolemiaa (HeFH) sairastavilla potilailla: Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus
Heterotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia (HeFH) on autosomaalinen dominantti sairaus, jolle on ominaista merkittävästi kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C) ja lisääntynyt ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan SYH2053-injektiota HeFH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, joka suoritetaan heterotsygoottisen perinnöllisen hyperkolesterolemian potilailla.
Sen tavoitteena on arvioida SYH2053-injektion tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan taustalla olevan lipidialentavan hoidon ja vähärasvaisen ruokavalion pohjalta. Tutkimus koostuu seulontajaksosta ja hoitojaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Li, PhD
- Puhelinnumero: 010-66119025
- Sähköposti: lijianping03455@pkufh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöosallistujat ≥18 vuotta vanhoja.
- HeFH.
- Vakaa kohtaloisesta korkeaan tehoon tarkoitettu statiinihoidon muoto (± kolesterolin imeytymisen estäjät).
- Pitänyt vähärasvaista ruokavaliota vähintään 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Paastotutkinnon LDL-C ≥ 2,6 mmol/l tai ≥ 1,4 mmol/l ilman ASCVD:tä tai ASCVD:n kanssa.
- Paastotutkinnon TG ≤5,6 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- HoFH tai epäilty HoFH.
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi LDL-C-tasoon.
- Yliherkkyys tai epäilty allergia oligonukleotidilääkkeisiin tai tutkittavan tuotteen apuaineisiin.
- Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) 180 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; verenvuotohalvauksen historia; tai äärimmäisen riskin ASCVD tutkinnassa.
- Hoidolla/ablatiolla hallitsemattomat tai vakavat rytmihäiriöt 180 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF <40 % viimeisen vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai tutkinnassa.
- Tyypin 1 diabetes.
- Hoidolla hallitsematon vakava sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä tutkimustuloksia/lisätä riskiä tutkinnassa.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia tai taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai tutkinnassa.
- Suuri leikkaus 180 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Jokin seuraavista tutkinnassa:
1) SBP ≥160 mmHg tai DBP ≥100 mmHg. 2) ALT/AST >3× yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini >1,5× ULN. 3) CK >2,5× ULN. 4) QTcF-väli: >450 ms miehillä, >470 ms naisilla. 5) eGFR <30 ml/min/1,73 m². 6) HBsAg-positiivinen HBV-DNA-positiivisella; tai HCV/syfilis/HIV-vasta-aine-positiivinen. 7) TSH<alaraja (LLN) tai TSH>yläraja (ULN). 8) HbA1c >8,5 %. 14. Raskaus/imetyksen aika tai suunniteltu vanhemmuus, ja/tai ilman tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville nais- ja miesosallistujille tutkimuksesta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annetaan ihonalaisruiskeena.
Placebo on ulkonäöltään identtinen SYH2053-injektion kanssa.
|
|
Kokeellinen: SYH2053
|
Annetaan ihonalaisena ruiskeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline-arvosta prosentuaalinen muutos matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) päivänä 330
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 330
|
Paastoveren LDL-kolesteroli mitataan keskuslaboratoriossa.
|
Alkutila ja päivä 330
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYH2053-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .