Исследование по оценке инъекции SYH2053 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ)

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГСГ).
3. Стабильная терапия статинами умеренной-высокой интенсивности (± ингибиторы всасывания холестерина).
4. Соблюдение низкожировой диеты в течение ≥4 недель до подписания ИДС.
5. Уровень ЛПНП натощак при скрининге ≥2,6 ммоль/л или ≥1,4 ммоль/л без АССЗ или с АССЗ.
6. Уровень ТГ натощак при скрининге ≤5,6 ммоль/л.

Критерии исключения:

1. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ) или подозрение на ГоСГ.
2. Прием препаратов, существенно влияющих на уровень ЛПНП.
3. Гиперчувствительность или подозрение на аллергию к олигонуклеотидным препаратам или вспомогательным веществам исследуемого продукта.
4. Большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события (БНСС) в течение 180 дней до подписания ИДС; геморрагический инсульт в анамнезе; или АССЗ экстремального риска при скрининге.
5. Неконтролируемые (медикаментозно/абляцией) или тяжелые аритмии в течение 180 дней до подписания ИДС.
6. Сердечная недостаточность III–IV ФК по NYHA или ФВ ЛЖ <40% в течение 1 года до подписания ИДС или при скрининге.
7. Сахарный диабет 1 типа.
8. Неконтролируемые тяжелые заболевания или состояния, которые могут повлиять на результаты исследования/повысить риск при скрининге, по мнению исследователя.
9. Злокачественные новообразования в анамнезе или на момент скрининга в течение 5 лет до подписания ИДС.
10. Крупные хирургические вмешательства в течение 180 дней до подписания ИДС или запланированные в ходе исследования.
11. Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение 5 лет до подписания ИДС.
12. Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до подписания ИДС или запланированное в ходе исследования.
13. Любое из следующего при скрининге:

1) САД ≥160 мм рт. ст. или ДАД ≥100 мм рт. ст.
2) АЛТ/АСТ >3×ВГН или общий билирубин >1,5×ВГН.
3) КФК >2,5×ВГН.
4) Интервал QTcF: >450 мс для мужчин, >470 мс для женщин.
5) рСКФ <30 мл/мин/1,73 м².
6) HBsAg-положительный с положительной ДНК HBV; или положительные антитела к HCV/сифилису/ВИЧ.
7) ТТГ<НГН или ТТГ>ВГН.
8) HbA1c >8,5%.
14. Беременность/лактация или планирование беременности, и/или отсутствие эффективной контрацепции у женщин и мужчин репродуктивного потенциала от начала исследования до 3 месяцев после окончания лечения.

-