Tanulmány a SYH2053 injekció heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás (HeFH) betegekben történő értékelésére
2026. július 6. frissítette: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Tanulmány a SYH2053 injekció értékelésére heterozigóta familiares hypercholesterolaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat
A Heterozygóta Familiáris Hypercholesterinaemia (HeFH) egy autoszomális domináns rendellenesség, amelyet a jelentősen megnövekedett alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és a megnövekedett ateroszklerotikus cardiovascularis betegség (ASCVD) kockázata jellemez.
Ez a vizsgálat a SYH2053 Injekció értékelését célozza HeFH-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat, amely heterozigóta családi hypercholesterolaemiában szenvedő betegeken történik.
Célja a SYH2053 Injekció hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, háttér-lipidcsökkentő terápia és alacsony zsírtartalmú diéta alapján történő alkalmazás során. A vizsgálat egy szűrési időszakból és egy kezelési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonszám: 0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianping Li, PhD
- Telefonszám: 010-66119025
- E-mail: lijianping03455@pkufh.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥18 éves korban.
- HeFH.
- Stabil, közepes vagy nagy intenzitású sztatinterápia (± koleszterin abszorpciós gátlók).
- Alacsony zsírtartalmú diétát tartott ≥4 héttel az informált beleegyezés aláírása előtt.
- Szűréskor mért éhgyomri LDL-C ≥ 2,6 mmol/l vagy ≥ 1,4 mmol/l ASCVD nélkül vagy ASCVD-vel.
- Szűréskor mért éhgyomri TG ≤5,6 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
- HoFH vagy gyanított HoFH.
- LDL-C szintet jelentősen befolyásoló gyógyszerek használata.
- Hiperszenzitivitás vagy gyanított allergia oligonukleotid gyógyszerekre vagy a vizsgálati termék adalékanyagaira.
- Nagy kardiovaszkuláris esemény (MACE) az informált beleegyezés aláírása előtti 180 napon belül; vérzéses stroke anamnézise; vagy szűréskor észlelt extrém kockázatú ASCVD.
- Nem kontrollált (gyógyszeres/ablációs kezeléssel) vagy súlyos aritmiák az informált beleegyezés aláírása előtti 180 napon belül.
- NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség vagy LVEF <40% az informált beleegyezés aláírása előtti 1 éven belül vagy szűréskor.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Nem kontrollált súlyos betegség vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eredményeket/növelhetik a kockázatot szűréskor.
- Malignitás anamnézise vagy alattomos malignitás az informált beleegyezés aláírása előtti 5 éven belül vagy szűréskor.
- Nagy műtét az informált beleegyezés aláírása előtti 180 napon belül vagy tervezett a vizsgálat alatt.
- Kábítószer/alkohol visszaélés anamnézise az informált beleegyezés aláírása előtti 5 éven belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az informált beleegyezés aláírása előtti 90 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy tervezett a vizsgálat alatt.
- Szűréskor bármelyik a következők közül:
1) SBP ≥160 Hgmm vagy DBP ≥100 Hgmm.
2) ALT/AST >3× ULN, vagy teljes bilirubin >1,5× ULN.
3) CK >2,5× ULN.
4) QTcF intervallum: >450 ms férfiaknál, >470 ms nőknél.
5) eGFR <30 ml/perc/1,73 m².
6) HBsAg pozitív HBV DNS pozitivitással; vagy HCV/szifilisz/HIV antitest pozitív.
7) TSH<LLN, vagy TSH>ULN.
8) HbA1c >8,5%.
14. Terhesség/szoptatás vagy tervezett szülővé válás, és/vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya gyermekvállalásra képes női és férfi résztvevőknél a vizsgálat kezdetétől a kezelés befejezése utáni 3 hónapig.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Bőr alá beadott injekcióval alkalmazzák.
A placebo külső megjelenésében megegyezik a SYH2053 Injekcióval.
|
|
Kísérleti: SYH2053
|
Bőr alá beadott injekcióval alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszinthez képest százalékos változás az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében a 330. napon
Időkeret: Alapvonal és 330. nap
|
A centralizált laboratórium méri a LDL-C-t éhgyomorra.
|
Alapvonal és 330. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYH2053-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .