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内镜结直肠黏膜氧张力评估 (e-COMET)

2026年6月8日 更新者：Aimal Khan、Vanderbilt University Medical Center

吻合口黏膜氧张力及其与吻合口并发症的关系

吻合术是指肠道两个节段之间的外科连接，通常在结肠和直肠手术中进行，以便在切除一段肠道后恢复消化道的连续性。 吻合部位的末端组织必须是健康的（并且能够正常愈合），这一点至关重要，因为这可以防止可怕的并发症，如吻合口漏或狭窄，这些并发症可能发生在近五分之一的患者中，导致住院时间延长、费用增加和死亡率上升。

目前，在吻合术中评估组织活力的最广泛使用的方法是吲哚菁绿荧光血管造影（ICG-FA）。 这项技术涉及将一种荧光染料（吲哚菁绿）注入血液中，该染料在特殊摄像头下突出显示血流和组织灌注。 然而，由于过敏和染料在血液中快速消失导致的可靠性问题，ICG-FA 存在局限性。 此外，该染料不能重复注射。 本研究探索了一种通过评估黏膜氧饱和度（StO2）来测量组织氧合的新方法，作为 ICG-FA 的替代方案。 通过评估 StO2 水平，该研究旨在提供一种更可靠和可重复的方法来评估组织活力，而无需使用荧光染料的缺点。 其次，对肠道的任何血液供应中断首先会导致黏膜缺血，这仅通过测量黏膜 StO2 水平就可能被可靠地捕捉到。

在这项单中心前瞻性单臂研究中，我们将评估黏膜 StO2 水平是否与吻合口并发症相关或能够预测吻合口并发症。 本研究不会涉及任何影响护理标准的干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

几乎所有接受择期结肠和直肠切除术的患者都会进行肠道吻合。 这些手术在技术上通常具有挑战性，吻合口漏的发生率可高达21%，导致显著的发病率和死亡率。 除了增加发病率和死亡率外，吻合口漏还与住院时间和费用增加有关。 结肠和直肠手术后的吻合口漏是多因素导致的，涉及患者相关因素、肿瘤和手术风险因素之间的复杂相互作用。 而吻合口血流灌注减少在其病理生理学中起着核心作用。 吻合部位灌注不良也可能导致吻合口狭窄——需要进一步再次手术，在某些情况下，其严重程度可与吻合口漏相当。

因此，已多次尝试降低吻合口漏的发生率。 人们认为，准确确定术中组织灌注和氧合的能力有助于减少吻合口漏的发生。 在过去的三十年中，研究人员在人类和动物模型中探索了多种方法和基准；这些包括结肠颜色、肠系膜搏动、使用多普勒超声的组织灌注、使用吲哚菁绿或无对比剂组织氧合成像工具进行组织氧合的定量视觉分析以检测吻合口漏的预测因素，以及在老鼠模型中使用高压氧以改善吻合口愈合。 虽然少数研究发现低组织氧张力与吻合口漏发生之间存在关联，但只有少数大规模的人类研究。

目前，吲哚菁绿荧光血管造影（ICG-FA）在这方面得到最广泛的接受。 由于切除边缘的改变，它已显示出显著减少吻合口漏的效果。 然而，ICG-FA对有对比剂过敏史的患者是禁忌的。 它还具有较高的血浆清除率，导致用于估计组织充血的荧光信号不稳定，从而降低估计的精确度，引入主观性并降低标准化程度；此外，由于假阳性风险增加，不能在术中重复进行。 较新的成像方式通过绘制氧饱和度指数来关注组织氧张力（StO2）。 它们利用多光谱照明，通过区分氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白来准确量化StO2水平，无需荧光染料或重复术中评估，从而提高效率和准确性。

使用StO2预测人类结直肠手术后吻合口漏的研究利用了浆膜氧张力，这些研究确立了安全性、可用性和可靠性，同时探索了与吻合口漏的联系。 然而，由于黏膜表现出缺氧的最初迹象，它可能是预测术后吻合口并发症的更好目标。 这种理论已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准的设备（FUJIFILM Eluxeo Vision系统；K203717）在接受胸段食管切除术的患者中进行了探索，结果符合上述假设。 然而，目前没有关于此类成像方式用于结肠和/或直肠切除术及吻合的文献。

在这项前瞻性观察研究中，我们旨在调查黏膜StO2水平与结直肠手术中吻合口并发症（包括狭窄和漏）发生率之间的关联。 我们假设较低的StO2将与较高的吻合口并发症（狭窄和漏[由外科医生确定的A、B或C级]）相关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
          • 电话号码：(615) 322-2063
          • 邮箱：aimal.khan@vumc.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准的患者将从田纳西州纳什维尔市机构的结直肠外科诊所招募

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄≥18岁）。
  • 接受结直肠吻合术。
  • 同意参与研究的患者

排除标准：

  • 接受翻修手术的患者。
  • 数据缺失的参与者。
  • 在形成可行的吻合口后未立即接受术中ICG-FA和StO2内镜成像的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口并发症
大体时间：30天
渗漏和狭窄
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间：30天
手术并发症将定义为采用Clavien-Dindo分级系统评估至少为Ⅰ级的任何并发症
30天
手术部位感染
大体时间：30天
手术部位感染将根据疾病控制中心手术部位感染标准确定，并将包括切口部位和器官操作部位的局部感染。
30天
呼吸道感染
大体时间：30天
呼吸系统感染定义为胸部X光检查显示新的或进展性浸润影，并伴有以下至少2项：白细胞计数>1.1 x 103/mm3或<4.5 x 103/mm3、脓性痰、体温>38°C或听诊发现任何新发炎症体征。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

FujiFilm HealthCare Americas Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月8日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 250787
  • VUMC131557 (其他标识符：FujiFilm HealthCare Americas Corporation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于隐私保护、同意限制以及重新识别的风险，我们不会在研究团队之外共享个体参与者数据（IPD）。 数据将安全存储，仅授权人员可访问。 所有结果将以汇总形式（摘要/表格）呈现，以确保无法识别任何个体。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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