- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07467980
Эндоскопическая оценка напряжения кислорода в слизистой оболочке толстой кишки (e-COMET)
Напряжение кислорода в слизистой анастомоза и его связь с осложнениями анастомоза
Анастомоз – это хирургическое соединение двух сегментов кишечника, которое обычно выполняется во время операций на толстой и прямой кишке для восстановления непрерывности пищеварительного тракта после удаления его участка. Необходимо, чтобы концы тканей в области анастомоза были здоровыми (и способными правильно заживать), так как это предотвратит опасные осложнения, такие как несостоятельность анастомоза или стриктуры, которые могут возникать почти у пятой части пациентов, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, затрат и смертности.
В настоящее время наиболее широко используемым методом оценки жизнеспособности тканей во время анастомоза является флуоресцентная ангиография с индоцианином зелёным (ICG-FA). Эта методика включает введение флуоресцентного красителя (индоцианина зелёного) в кровоток, который под специальной камерой подсвечивает кровоток и перфузию тканей. Однако у ICG-FA есть ограничения из-за аллергических реакций и недостаточной надёжности из-за быстрого исчезновения красителя из кровотока. Кроме того, краситель нельзя вводить повторно. В этом исследовании изучается новый метод измерения оксигенации тканей путём оценки насыщения кислородом слизистой оболочки (StO2) в качестве альтернативы ICG-FA. Оценивая уровни StO2, исследование направлено на обеспечение более надёжного и повторяемого способа оценки жизнеспособности тканей без недостатков, связанных с использованием флуоресцентных красителей. Во-вторых, любое нарушение кровоснабжения кишечника в первую очередь приведёт к ишемии слизистой оболочки, которую потенциально можно надёжно зафиксировать, измеряя только уровни StO2 слизистой оболочки.
В этом проспективном одноцентровом исследовании с одной группой мы оценим, связаны ли уровни StO2 слизистой оболочки с осложнениями анастомоза или могут ли они их предсказать. Это исследование не будет включать никаких вмешательств, которые могли бы повлиять на стандарт оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Практически все пациенты, переносящие плановые резекции толстой и прямой кишки, подвергаются наложению кишечного анастомоза. Эти операции часто являются технически сложными, с существенной заболеваемостью и смертностью в случае несостоятельности анастомоза, которая может затрагивать до 21% пациентов. Помимо повышенной заболеваемости и смертности, несостоятельность анастомоза связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и затрат. Несостоятельность анастомоза после операций на толстой и прямой кишке является многофакторной, включая сложное взаимодействие факторов риска, связанных с пациентом, опухолью и хирургическим вмешательством. При этом снижение перфузии анастомоза играет центральную роль в его патофизиологии. Плохая перфузия в области анастомоза также может привести к стриктурам анастомоза, требующим дальнейших повторных операций, а в некоторых случаях быть столь же катастрофичной, как и несостоятельность анастомоза.
В связи с этим предпринимались многочисленные попытки снизить частоту несостоятельностей. Считается, что способность точно определять интраоперационную перфузию и оксигенацию тканей может помочь снизить частоту несостоятельности анастомоза. Исследователи изучали множество методов и критериев на моделях человека и животных за последние три десятилетия; к ним относятся окраска толстой кишки, пульсация брыжейки, перфузия тканей с использованием ультразвуковой допплерографии, количественный визуальный анализ оксигенации тканей с использованием либо индоцианина зелёного, либо бесконтрастных инструментов визуализации оксигенации тканей для выявления предикторов несостоятельности анастомоза, а также гипербарическая оксигенация на моделях мышей для улучшения заживления анастомоза. Хотя несколько исследований обнаружили связь между низким напряжением кислорода в тканях и развитием несостоятельности анастомоза, было проведено лишь небольшое количество крупномасштабных исследований на людях.
В настоящее время флуоресцентная ангиография с индоцианином зелёным (ICG-FA) является наиболее широко принятым методом в этом отношении. Она показала значительное снижение несостоятельности анастомоза благодаря изменению резекционной границы. Однако ICG-FA противопоказана пациентам с аллергией в анамнезе на контрастные вещества. Она также имеет более высокую скорость исчезновения из плазмы, что приводит к нестабильному флуоресцентному сигналу для оценки застоя в тканях, вызывая снижение точности оценок и введение субъективности, а также снижение стандартизации; кроме того, её нельзя повторять интраоперационно из-за повышенного риска ложноположительных результатов. Более новые методы визуализации фокусируются на напряжении кислорода в тканях (StO2) путем картирования индексов насыщения кислородом. Они используют мультиспектральное освещение для точного количественного определения уровней StO2 путем различения оксигемоглобина и дезоксигемоглобина без необходимости флуоресцентных красителей или повторных интраоперационных оценок, тем самым повышая эффективность и точность.
Исследования, использовавшие StO2 для прогнозирования несостоятельности анастомоза после колоректальной хирургии у людей, применяли серозное напряжение кислорода, и они установили безопасность, удобство использования и надежность, а также исследовали связь с несостоятельностью анастомоза. Однако, поскольку слизистая оболочка проявляет первые признаки гипоксии, она может быть лучшей мишенью для прогнозирования послеоперационных осложнений анастомоза. Такая теория была исследована с использованием устройства, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по процедуре 510k (система FUJIFILM Eluxeo Vision; K203717), среди пациентов, переносящих торакальную эзофагэктомию, где результаты соответствовали упомянутой гипотезе. Однако нет литературы о таком методе визуализации, используемом для резекций и анастомозов толстой и/или прямой кишки.
В этом проспективном обсервационном исследовании мы стремимся изучить связь между уровнями слизистой StO2 и частотой осложнений анастомоза, включая стриктуру и несостоятельность при колоректальной хирургии. Мы предполагаем, что более низкий StO2 будет связан с более высокими осложнениями анастомоза (стриктура и несостоятельность [степени A, B или C], как определено хирургом).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aimal Khan
- Номер телефона: +1 (615)343-4612
- Электронная почта: aimal.khan@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Номер телефона: (615) 322-2063
- Электронная почта: aimal.khan@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет).
- Проходящие колоректальный анастомоз.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие ревизионную операцию.
- Участники с отсутствующими данными.
- Пациенты, которые не проходят интраоперационную эндоскопическую визуализацию ICG-FA и StO2 сразу после формирования жизнеспособного анастомоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анастомотические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
утечки и стриктуры
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургические осложнения будут определены как любое осложнение, классифицируемое как минимум I степени по системе классификации Клавьена-Диндо
|
30 дней
|
|
Инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургические инфекции будут определяться в соответствии с Критериями хирургической инфекции Центров по контролю и профилактике заболеваний и будут включать инфекции в месте разреза и локальные инфекции в местах манипуляций с органами.
|
30 дней
|
|
Респираторные инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Респираторная инфекция будет определяться наличием нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенографии грудной клетки вместе с ≥2 из следующих признаков: количество лейкоцитов >1,1 x 10³/мм³ или < 4,5 x 10³/мм³, гнойная мокрота, лихорадка >38°C или любые новые признаки воспаления при аускультации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250787
- VUMC131557 (Другой идентификатор: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .