- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07467980
Évaluation endoscopique de la tension en oxygène de la muqueuse colorectale (e-COMET)
Tension en oxygène de la muqueuse au site d'anastomose et son association avec les complications anastomotiques
L'anastomose désigne la connexion chirurgicale entre deux segments de l'intestin, généralement réalisée lors d'interventions colorectales pour rétablir la continuité du tube digestif après l'ablation d'une section. Il est nécessaire que les extrémités des tissus au niveau du site anastomotique soient saines (et capables de guérir correctement), car cela prévient les complications redoutées comme les fuites anastomotiques ou les sténoses, qui peuvent survenir chez près d'un cinquième des patients, entraînant une augmentation de la durée d'hospitalisation, des coûts et de la mortalité.
Actuellement, la méthode la plus utilisée pour évaluer la viabilité tissulaire pendant l'anastomose est l'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG-FA). Cette technique consiste à injecter un colorant fluorescent (indocyanine verte) dans la circulation sanguine, ce qui met en évidence le flux sanguin et la perfusion tissulaire sous une caméra spéciale. Cependant, l'ICG-FA présente des limites dues aux allergies et à la fiabilité en raison de la disparition rapide du colorant de la circulation sanguine. De plus, le colorant ne peut pas être administré à plusieurs reprises. Cette étude explore une nouvelle méthode de mesure de l'oxygénation tissulaire en évaluant la saturation en oxygène de la muqueuse (StO2) comme alternative à l'ICG-FA. En évaluant les niveaux de StO2, la recherche vise à fournir un moyen plus fiable et reproductible d'évaluer la viabilité tissulaire sans les inconvénients liés à l'utilisation de colorants fluorescents. Deuxièmement, toute interruption de l'apport sanguin à l'intestin entraînera d'abord une ischémie muqueuse, qui pourrait être captée de manière fiable uniquement en mesurant les niveaux de StO2 de la muqueuse.
Dans cette étude prospective monocentrique à un seul bras, nous évaluerons si les niveaux de StO2 de la muqueuse sont associés à des complications anastomotiques ou peuvent les prédire. Cette étude n'impliquera aucune intervention qui affecterait la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pratiquement tous les patients subissant des résections coliques et rectales programmées subissent une anastomose intestinale. Ces interventions chirurgicales sont souvent techniquement difficiles, avec une morbidité et une mortalité significatives en cas de fuite anastomotique, qui peut toucher jusqu'à 21 % des patients. En plus d'une morbidité et d'une mortalité accrues, les fuites anastomotiques sont associées à une durée d'hospitalisation et à des coûts plus élevés. La fuite anastomotique après une chirurgie colique et rectale est multifactorielle, impliquant une interaction complexe de facteurs de risque liés au patient, à la tumeur et à la chirurgie. Alors qu'une perfusion réduite de l'anastomose joue un rôle central dans sa physiopathologie. Une mauvaise perfusion au site anastomotique peut également entraîner des sténoses anastomotiques - nécessitant de nouvelles réinterventions, et dans certains cas, être tout aussi catastrophique que les fuites anastomotiques.
À ce titre, de multiples tentatives ont été faites pour réduire l'incidence des fuites. On pense que la capacité de déterminer avec précision la perfusion et l'oxygénation tissulaires peropératoires peut aider à réduire l'incidence des fuites anastomotiques. Les chercheurs ont exploré de multiples modalités et références dans des modèles humains et animaux au cours des trois dernières décennies ; celles-ci incluent la coloration colique, les pulsations mésentériques, la perfusion tissulaire par échographie Doppler, l'analyse visuelle quantitative de l'oxygénation tissulaire utilisant soit le vert d'indocyanine, soit des outils d'imagerie de l'oxygénation tissulaire sans contraste pour détecter les prédicteurs de fuite anastomotique et l'oxygénation hyperbare dans des modèles murins pour améliorer la cicatrisation anastomotique. Bien que quelques études aient trouvé une association entre une faible tension d'oxygène tissulaire et le développement de fuites anastomotiques, il n'y a eu qu'une poignée d'études humaines à grande échelle.
Actuellement, l'angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG-FA) est la plus largement acceptée à cet égard. Elle a montré une réduction significative des fuites anastomotiques en raison d'un changement de la marge de résection. Cependant, l'ICG-FA est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste. Elle présente également une disparition plasmatique plus élevée, conduisant à un signal de fluorescence instable pour l'estimation de la congestion tissulaire, causant une précision réduite des estimations et une introduction de subjectivité et une standardisation réduite ; de plus, elle ne peut pas être répétée en peropératoire en raison du risque accru de faux positifs. Les nouvelles modalités d'imagerie se concentrent sur la tension d'oxygène tissulaire (StO2) en cartographiant les indices de saturation en oxygène. Elles utilisent un éclairage multispectral pour quantifier avec précision les niveaux de StO2 en distinguant l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine sans besoin de colorants fluorescents ni d'évaluations peropératoires répétées, améliorant ainsi l'efficacité et la précision.
Les études ayant utilisé la StO2 pour prédire la fuite anastomotique après une chirurgie colo-rectale chez l'homme ont utilisé la tension d'oxygène séreuse, et celles-ci ont établi la sécurité, la facilité d'utilisation et la fiabilité, ainsi que l'exploration du lien avec la fuite anastomotique. Cependant, puisque la muqueuse présente les premiers signes d'hypoxie, elle pourrait être une meilleure cible pour prédire les complications anastomotiques postopératoires. Une telle théorie a été explorée en utilisant l'appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) 510k (système FUJIFILM Eluxeo Vision ; K203717) chez des patients subissant une œsophagectomie thoracique, où les résultats ont suivi l'hypothèse susmentionnée. Cependant, il n'existe aucune littérature sur une telle modalité d'imagerie utilisée pour les résections et anastomoses coliques et/ou rectales.
Dans cette étude observationnelle prospective, nous visons à étudier l'association entre les niveaux de StO2 muqueuse et l'incidence des complications anastomotiques, y compris la sténose et la fuite dans la chirurgie colo-rectale. Nous émettons l'hypothèse qu'une StO2 plus basse sera associée à des complications anastomotiques plus élevées (sténose et fuite [grades A, B ou C], telles que déterminées par le chirurgien).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimal Khan
- Numéro de téléphone: +1 (615)343-4612
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Numéro de téléphone: (615) 322-2063
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans).
- Subissant une anastomose colo-rectale.
- Patients qui consentent à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une chirurgie de révision.
- Participants avec des données manquantes.
- Patients qui ne subissent pas d'imagerie endoscopique ICG-FA et StO2 peropératoire rapidement après la formation d'une anastomose viable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications anastomotiques
Délai: 30 jours
|
fuites et rétrécissements
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
|
Les complications chirurgicales seront définies comme toute complication considérée au moins de grade I selon le système de classification de Clavien-Dindo
|
30 jours
|
|
Infections du site opératoire
Délai: 30 jours
|
Les infections du site opératoire seront déterminées selon les critères d'infection du site opératoire des Centres de contrôle des maladies et incluront les infections au niveau du site d'incision et les infections locales aux sites de manipulation des organes.
|
30 jours
|
|
Infections respiratoires
Délai: 30 jours
|
Une infection respiratoire sera définie par un infiltrat nouveau ou progressif à la radiographie thoracique accompagné d'au moins 2 des éléments suivants : numération leucocytaire > 1,1 x 103/mm³ ou < 4,5 x 103/mm³, expectoration purulente, fièvre > 38 °C ou tout signe d'inflammation d'apparition récente à l'auscultation.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250787
- VUMC131557 (Autre identifiant: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .