- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07467980
Avaliação Endoscópica da Tensão de Oxigénio na Mucosa Colorretal (e-COMET)
Tensão de Oxigénio da Mucosa no Local da Anastomose e Sua Associação com Complicações Anastomóticas
A anastomose refere-se à ligação cirúrgica entre dois segmentos do intestino, geralmente realizada durante cirurgias do cólon e do reto para restaurar a continuidade do trato digestivo após uma secção ter sido removida. É necessário que as extremidades do tecido no local da anastomose estejam saudáveis (e sejam capazes de cicatrizar adequadamente), pois isso evitará complicações temidas, como fugas ou estenoses anastomóticas, que podem ocorrer em quase um quinto dos doentes, levando a um aumento do tempo de internamento hospitalar, dos custos e da mortalidade.
Atualmente, o método mais amplamente utilizado para avaliar a viabilidade do tecido durante a anastomose é a angiografia por fluorescência com verde de indocianina (ICG-FA). Esta técnica envolve a injeção de um corante fluorescente (verde de indocianina) na corrente sanguínea, que destaca o fluxo sanguíneo e a perfusão do tecido sob uma câmara especial. No entanto, a ICG-FA tem limitações devido a alergias e à fiabilidade devido ao desaparecimento rápido do corante da corrente sanguínea. Além disso, o corante não pode ser administrado repetidamente. Este estudo explora um novo método de medição da oxigenação do tecido através da avaliação da saturação de oxigénio da mucosa (StO2) como alternativa à ICG-FA. Ao avaliar os níveis de StO2, a investigação visa fornecer uma forma mais fiável e repetível de avaliar a viabilidade do tecido sem as desvantagens do uso de corantes fluorescentes. Em segundo lugar, qualquer interrupção do fornecimento de sangue ao intestino levará primeiro à isquemia da mucosa, que pode potencialmente ser captada de forma fiável apenas medindo os níveis de StO2 da mucosa.
Neste estudo prospetivo de braço único num único centro, avaliaremos se os níveis de StO2 da mucosa estão associados a ou podem prever complicações anastomóticas. Este estudo não envolverá qualquer intervenção que afete o padrão de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Praticamente todos os pacientes submetidos a ressecções eletivas do cólon e do reto são submetidos a anastomose intestinal. Estas cirurgias são frequentemente tecnicamente desafiadoras, com significativa morbidade e mortalidade no caso de uma fuga anastomótica, que pode afetar até 21% dos pacientes. Além do aumento da morbidade e mortalidade, as fugas anastomóticas estão associadas a um aumento do tempo de internamento hospitalar e do custo. A fuga anastomótica após cirurgia do cólon e do reto é multifatorial, envolvendo uma interação íntima de fatores de risco relacionados com o paciente, tumor e cirúrgicos. Embora a diminuição da perfusão para a anastomose desempenhe um papel central na sua fisiopatologia. Uma perfusão deficiente no local da anastomose também pode levar a estenoses anastomóticas - exigindo reoperações adicionais, e em alguns casos, ser igualmente catastrófica como as fugas anastomóticas.
Como tal, foram feitas múltiplas tentativas para reduzir a incidência de fugas. Acredita-se que a capacidade de determinar com precisão a perfusão e oxigenação tecidual intraoperatória pode ajudar a reduzir a incidência de fugas anastomóticas. Os investigadores exploraram múltiplas modalidades e benchmarks em modelos humanos e animais nas últimas três décadas; estes incluem coloração cólica, pulsações mesentéricas, perfusão tecidual usando ultrassom Doppler, análise visual quantitativa da oxigenação tecidual usando verde de indocianina ou ferramentas de imagem de oxigenação tecidual sem contraste para detetar preditores de fuga anastomótica e oxigenação hiperbárica em modelos de ratos para melhorar a cicatrização anastomótica. Embora alguns estudos tenham encontrado uma associação entre baixa tensão de oxigénio tecidual e o desenvolvimento de fuga anastomótica, houve apenas um punhado de estudos humanos em larga escala.
Atualmente, a angiografia por fluorescência com verde de indocianina (ICG-FA) é a mais amplamente aceite a este respeito. Demonstrou uma redução significativa nas fugas anastomóticas devido a uma alteração na margem de ressecção. No entanto, a ICG-FA é contraindicada em pacientes com história de alergia ao contraste. Também tem uma maior eliminação plasmática, levando a um sinal de fluorescência instável para a estimativa da congestão tecidual, causando precisão reduzida nas estimativas e uma introdução de subjetividade e redução da padronização; além disso, não pode ser repetida intraoperatoriamente devido ao aumento do risco de falsos positivos. As modalidades de imagem mais recentes focam-se na tensão de oxigénio tecidual (StO2) mapeando índices de saturação de oxigénio. Utilizam iluminação multiespectral para quantificar com precisão os níveis de StO2, distinguindo entre oxihemoglobina e desoxihemoglobina sem a necessidade de corantes fluorescentes ou repetidas avaliações intraoperatórias, melhorando assim a eficiência e a precisão.
Os estudos que utilizaram a StO2 para prever fuga anastomótica após cirurgia colorretal em humanos utilizaram a tensão de oxigénio serosa, e estes estabeleceram segurança, usabilidade e fiabilidade, juntamente com a exploração da ligação com a fuga anastomótica. No entanto, uma vez que a mucosa exibe os primeiros sinais de hipóxia, pode ser um alvo melhor para prever complicações anastomóticas pós-operatórias. Tal teoria foi explorada usando o dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) 510k (sistema FUJIFILM Eluxeo Vision; K203717) entre pacientes submetidos a esofagectomia torácica, em que os resultados seguiram a hipótese acima mencionada. No entanto, não há literatura sobre tal modalidade de imagem usada para ressecções e/ou anastomoses do cólon e/ou reto.
Neste estudo observacional prospetivo, pretendemos investigar a associação entre os níveis de StO2 da mucosa e a incidência de complicações anastomóticas, incluindo estenose e fuga em cirurgia colorretal. Hipotetizamos que uma StO2 mais baixa estará associada a complicações anastomóticas mais elevadas (estenose e fuga [graus A, B ou C], conforme determinado pelo cirurgião).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aimal Khan
- Número de telefone: +1 (615)343-4612
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Número de telefone: (615) 322-2063
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Submetidos a uma anastomose colo-retal.
- Pacientes que consentem com a participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a uma cirurgia de revisão.
- Participantes com dados em falta.
- Pacientes que não se submetem à imagiologia endoscópica intraoperatória com ICG-FA e StO2 imediatamente após a formação de uma anastomose viável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações anastomóticas
Prazo: 30 dias
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fugas e estenoses
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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As complicações cirúrgicas serão definidas como qualquer complicação considerada pelo menos Grau I de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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Infeções no local cirúrgico
Prazo: 30 dias
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As infeções do local cirúrgico serão determinadas de acordo com os Critérios de Infeção do Local Cirúrgico do Centers for Disease Control e incluirão infeções no local da incisão e infeções locais nos locais de manipulação de órgãos.
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30 dias
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Infecções respiratórias
Prazo: 30 dias
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Uma infeção respiratória será definida por um infiltrado novo ou progressivo na radiografia torácica juntamente com ≥2 dos seguintes: contagem de leucócitos >1,1 x 10³/mm³ ou < 4,5 x 10³/mm³, expetoração purulenta, febre >38°C ou quaisquer sinais de inflamação de início recente à auscultação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250787
- VUMC131557 (Outro identificador: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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