- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07467980
Endoskopisk kolorektal mukosutvärdering av syretension (e-COMET)
Anastomosytans mukösa syrespänning och dess samband med anastomoskomplikationer
Anastomos avser den kirurgiska förbindelsen mellan två segment av tarmen, som vanligtvis utförs under kolon- och rektalkirurgi för att återställa matsmältningskanalens kontinuitet efter att ett avsnitt har tagits bort. Det är nödvändigt att vävnadsändarna vid anastomosstället är friska (och kapabla att läka ordentligt) eftersom detta kommer att förhindra fruktade komplikationer som anastomosläckage eller strikturer, vilka kan uppstå hos nästan en femtedel av patienterna och leda till ökad vårdtid, kostnader och dödlighet.
För närvarande är den mest använda metoden för att bedöma vävnadslevnadsförmåga under anastomos indocyaningrön fluorescensangiografi (ICG-FA). Denna teknik innebär att man injicerar ett fluorescerande färgämne (indocyaningrönt) i blodomloppet, som framhäver blodflöde och vävnadsperfusion under en speciell kamera. Dock har ICG-FA begränsningar på grund av allergier och tillförlitlighet på grund av färgämnets snabba försvinnande från blodomloppet. Dessutom kan färgämnet inte administreras upprepade gånger. Denna studie utforskar en ny metod för att mäta vävnadssyresättning genom att utvärdera mukos syremättnad (StO2) som ett alternativ till ICG-FA. Genom att utvärdera StO2-nivåer syftar forskningen till att ge ett mer tillförlitligt och upprepbart sätt att bedöma vävnadslevnadsförmåga utan nackdelarna med att använda fluorescerande färgämnen. För det andra kommer eventuell blodtillförselavbrott till tarmen först att leda till mukos ischemi, vilket potentiellt kan fångas tillförlitligt genom att endast mäta mukos StO2-nivåer.
I denna encentrerade prospektiva enarmsstudie kommer vi att utvärdera om mukos StO2-nivåer är associerade med eller kan förutsäga anastomoskomplikationer. Denna studie kommer inte att involvera någon intervention som skulle påverka standardvården.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan alla patienter som genomgår elektiva kolon- och rektumresektioner genomgår tarmanastomos. Dessa operationer är ofta tekniskt utmanande med betydande morbiditet och dödlighet vid anastomosläckage, vilket kan drabba upp till 21 % av patienterna. Förutom ökad morbiditet och dödlighet är anastomosläckage förknippade med ökad vårdtid och kostnad. Anastomosläckage efter kolon- och rektumkirurgi är multifaktoriellt och involverar ett komplext samspel mellan patientrelaterade, tumör- och kirurgiska riskfaktorer. Medan minskad perfusion till anastomosen spelar en central roll i dess patofysiologi. Dålig perfusion vid anastomosstället kan också leda till anastomosstrikturer - vilket kräver ytterligare reoperationer, och i vissa fall vara lika katastrofala som anastomosläckage.
Därför har flera försök gjorts för att minska incidensen av läckage. Man tror att förmågan att noggrant bestämma intraoperativ vävnadsperfusion och syresättning kan hjälpa till att minska incidensen av anastomosläckage. Forskare har utforskat flera modaliteter och riktmärken i humana och djurmodeller under de senaste tre decennierna; dessa inkluderar kolonfärgning, mesenteriala pulsationer, vävnadsperfusion med Dopplerultraljud, kvantitativ visuell analys av vävnadssyresättning med antingen indocyaningrönt eller kontrastfri vävnadssyresättningsavbildning för att upptäcka prediktorer för anastomosläckage och hyperbar syrgasbehandling i mössmodeller för att förbättra anastomosläkning. Medan några studier har funnit ett samband mellan låg vävnadssyrespänning och utveckling av anastomosläckage, har det bara varit ett fåtal storskaliga humana studier.
För närvarande är indocyaningrön fluorescensangiografi (ICG-FA) den mest allmänt accepterade på detta område. Den har visat en signifikant minskning av anastomosläckage på grund av en förändring av resektionsmarginalen. Emellertid är ICG-FA kontraindicerat för patienter med tidigare kontrastallergi. Den har också en högre plasmadisappearance, vilket leder till en instabil fluorescenssignal för uppskattning av vävnadskongestion, vilket orsakar minskad precision i uppskattningar och införande av subjektivitet samt minskad standardisering; dessutom kan den inte upprepas intraoperativt på grund av den ökade risken för falska positiva resultat. De nyare avbildningsmodaliteterna fokuserar på vävnadssyrespänning (StO2) genom att kartlägga syremättnadsindex. De använder multispektral belysning för att noggrant kvantifiera StO2-nivåer genom att skilja mellan oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin utan behov av fluorescerande färgämnen eller upprepade intraoperativa utvärderingar, vilket förbättrar effektivitet och noggrannhet.
Studier som har använt StO2 för att förutsäga anastomosläckage efter kolorektal kirurgi hos människor har använt serosal syrespänning, och dessa har fastställt säkerhet, användbarhet och tillförlitlighet, tillsammans med utforskning av kopplingen till anastomosläckage. Emellertid, eftersom slemhinnan uppvisar de första tecknen på hypoxi, kan det vara ett bättre mål för att förutsäga postoperativa anastomoskomplikationer. En sådan teori har utforskats med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) 510k-godkänt enhet (FUJIFILM Eluxeo Vision system; K203717) bland patienter som genomgår torakal esofagektomi, där resultaten följde ovannämnda hypotes. Emellertid finns det ingen litteratur om en sådan avbildningsmodalitet som används för kolon- och/eller rektumresektioner och anastomos.
I denna prospektiva observationsstudie avser vi att undersöka sambandet mellan slemhinnans StO2-nivåer och incidensen av anastomoskomplikationer, inklusive striktur och läckage i kolorektal kirurgi. Vi hypoteserar att lägre StO2 kommer att vara förknippat med högre anastomoskomplikationer (striktur och läckage [grader A, B eller C], som bestäms av kirurgen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aimal Khan
- Telefonnummer: +1 (615)343-4612
- E-post: aimal.khan@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Telefonnummer: (615) 322-2063
- E-post: aimal.khan@vumc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år).
- Genomgår en kolorektal anastomos.
- Patienter som samtycker till studiedeltagande.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en revisionsoperation.
- Deltagare med saknade data.
- Patienter som inte genomgår intraoperativ ICG-FA och StO2-endoskopisk avbildning omedelbart efter bildandet av en livskraftig anastomos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomoskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
läckage och strikturer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgiska komplikationer kommer att definieras som komplikationer som anses vara minst grad I enligt Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
|
30 dagar
|
|
Kirurgiska sårinfektioner
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgiska platsinfektioner kommer att fastställas enligt Centers for Disease Control Surgical Site Infection Criteria och kommer att inkludera incisionsplats och lokala infektioner vid organmanipuleringsplatser.
|
30 dagar
|
|
Respiratoriska infektioner
Tidsram: 30 dagar
|
En luftvägsinfektion definieras som en ny eller progressiv infiltrat på röntgenbild av bröstkorgen tillsammans med ≥2 av följande: WBC-räkning >1.1 x 103/mm3 eller < 4.5 x 103/mm3, purulent sputum, feber >38°C eller några nyuppkomna tecken på inflammation vid auskultation.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250787
- VUMC131557 (Annan identifierare: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .