- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07467980
Endoskooppinen Kolorektaalin Limakalvon Happipaineen Arviointi (e-COMET)
Anastomoottikohdan limakalvon happipitoisuus ja sen yhteys anastomoottisairauksiin
Anastomosi viittaa kirurgiseen yhteyteen suoliston kahden osan välillä, jota tyypillisesti suoritetaan paksu- ja peräsuolileikkauksissa palauttamaan ruoansulatuskanavan jatkuvuus osan poiston jälkeen. On välttämätöntä, että kudoksen päät anastomoottikohdassa ovat terveitä (ja kykeneviä paranemaan kunnolla), sillä tämä estää pelättyjä komplikaatioita kuten anastomoottivuotoja tai ahtaumia, jotka voivat esiintyä lähes viidennessä potilaasta johtaen lisääntyneeseen sairaalassaoloon, kustannuksiin ja kuolleisuuteen.
Tällä hetkellä laajimmin käytetty menetelmä kudoksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi anastomootin aikana on indosyaniinivihreäfluoresenssiangiografia (ICG-FA). Tämä tekniikka sisältää fluoresoivan väriaineen (indosyaniinivihreä) ruiskuttamisen verenkiertoon, joka korostaa verenkiertoa ja kudoksen perfuusiota erityisen kameran alla. Kuitenkin ICG-FA:lla on rajoituksia allergioiden ja luotettavuuden vuoksi väriaineen nopean katoamisen vuoksi verenkierrosta. Lisäksi väriainetta ei voida anostaa toistuvasti. Tämä tutkimus tutkii uutta menetelmää kudoksen hapettumisen mittaamiseksi arvioimalla limakalvon happikyllästystä (StO2) vaihtoehtona ICG-FA:lle. Arvioimalla StO2-tasoja tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavampi ja toistettavampi tapa arvioida kudoksen elinkelpoisuutta ilman fluoresoivien väriaineiden käytön haittoja. Toiseksi, mikä tahansa verenkiertokatkos suolistoon johtaa ensin limakalvon iskemiaan, jonka voidaan mahdollisesti luotettavasti havaita mittaamalla vain limakalvon StO2-tasoja.
Tässä yksittäiskeskuksen prospektiivisessa yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioimme, liittyvätkö limakalvon StO2-tasot tai voivatko ne ennustaa anastomoottikomplikaatioita. Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventiota, joka vaikuttaisi hoitostandardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kaikki suolistoleikkauksiin valmistellut paksu- ja peräsuolileikkaukset sisältävät suolistoliitoksen. Nämä leikkaukset ovat usein teknisesti haastavia, ja liitoksen vuodon yhteydessä voi esiintyä merkittäviä komplikaatioita ja kuolleisuutta, mikä voi koskettaa jopa 21 % potilaista. Liitoksen vuotojen lisäksi niihin liittyy lisääntynyttä sairaalassaoloaikaa ja kustannuksia. Paksu- ja peräsuolileikkausten jälkeinen liitoksen vuoto on monitekijäinen, johon vaikuttavat potilaskohtaiset, kasvain- ja leikkausriskit. Liitoksen heikentynyt verenkierto on keskeinen tekijä sen patofysiologiassa. Heikko verenkierto liitoksen kohdalla voi johtaa myös liitoksen ahtaumaan, mikä edellyttää lisäleikkauksia ja voi joissakin tapauksissa olla yhtä vakava kuin liitoksen vuoto.
Siksi on tehty useita yrityksiä vähentää vuotojen esiintyvyyttä. Uskotaan, että kyky määrittää tarkasti kudoksen verenkierron ja hapenottokyvyn leikkauksen aikana voi auttaa vähentämään liitoksen vuotojen esiintyvyyttä. Tutkijat ovat tutkineet useita menetelmiä ja mittareita ihmis- ja eläinmalleissa viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana; näihin kuuluvat paksusuolen värjäytyminen, mesenteriaalisten valtimoiden syke, kudoksen verenkierron mittaaminen Doppler-ultraäänellä, kudoksen hapenottokyvyn kvantitatiivinen visuaalinen analyysi joko indosyaniinivihreän tai kontrastittomien kudoksen hapenottokyvyn kuvantamistyökalujen avulla liitoksen vuodon ennustamiseksi sekä hyperbaarinen happihoito hiirimalleissa liitoksen paranemisen parantamiseksi. Vaikka muutamat tutkimukset ovat löytäneet yhteyden alhaisen kudoksen happijännityksen ja liitoksen vuodon kehittymisen välillä, suuren mittakaavan ihmistutkimuksia on vain harvoja.
Tällä hetkellä indosyaniinivihreäfluoresenssiangiografia (ICG-FA) on tässä suhteessa laajimmin hyväksytty. Se on osoittanut merkittävän vähennyksen liitoksen vuodoissa resektiomarginaalin muutoksen vuoksi. ICG-FA on kuitenkin vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiempaa kontrastiaineallergiaa. Sillä on myös korkeampi plasmahajoamisnopeus, mikä johtaa epävakaaseen fluoresenssisignaaliin kudoksen turvotuksen arvioinnissa, mikä vähentää arvioiden tarkkuutta ja lisää subjektiivisuutta sekä vähentää standardointia; lisäksi sitä ei voida toistaa leikkauksen aikana lisääntyneen väärän positiivisuuden riskin vuoksi. Uudemmat kuvantamismenetelmät keskittyvät kudoksen happijännitykseen (StO2) kartoittamalla happikyllästysindeksejä. Ne hyödyntävät multispektristä valaistusta tarkan StO2-tason määrittämiseksi erottelemalla oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin ilman fluoresoivia väriaineita tai toistuvia leikkauksen aikaisia arviointeja, mikä parantaa tehokkuutta ja tarkkuutta.
Ihmisissä suoritetut tutkimukset, jotka ovat käyttäneet StO2:ta ennustamaan liitoksen vuotoa paksu- ja peräsuolileikkauksen jälkeen, ovat hyödyntäneet seroosin happijännitystä, ja nämä ovat osoittaneet turvallisuuden, käytettävyyden ja luotettavuuden sekä tutkineet yhteyttä liitoksen vuotoon. Koska limakalvo kuitenkin näyttää ensimmäiset hypoksian merkit, se saattaa olla parempi kohde postoperatiivisten liitoksen komplikaatioiden ennustamisessa. Tällaista teoriaa on tutkittu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510k-hyväksymällä laitteella (FUJIFILM Eluxeo Vision -järjestelmä; K203717) potilailla, joille tehtiin rintaosaesofagektomia, ja tulokset tukivat edellä mainittua hypoteesia. Tällaista kuvantamismenetelmää ei kuitenkaan ole dokumentoitu käytettävän paksu- ja/tai peräsuoliresektioissa ja liitoksissa.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa pyrimme tutkimaan yhteyttä limakalvon StO2-tason ja liitoksen komplikaatioiden, mukaan lukien ahtauman ja vuodon, esiintyvyyden välillä paksu- ja peräsuolileikkauksissa. Oletamme, että alhaisempi StO2 liittyy korkeampiin liitoksen komplikaatioihin (ahtauma ja vuoto [luokat A, B tai C], kuten kirurgi määrittelee).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimal Khan
- Puhelinnumero: +1 (615)343-4612
- Sähköposti: aimal.khan@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Puhelinnumero: (615) 322-2063
- Sähköposti: aimal.khan@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta).
- Käyvät läpi paksusuoli-peräsuoli anastomossin.
- Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi korjausleikkauksen.
- Osallistujat, joilta puuttuu tietoja.
- Potilaat, jotka eivät käy läpi leikkauksen aikana ICG-FA:ta ja StO2 endoskooppista kuvantamista heti elinkelpoisen anastomossin muodostumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vuodot ja ahtaumat
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgiset komplikaatiot määritellään kaikiksi komplikaatioiksi, jotka luokitellaan vähintään luokan I mukaisesti käyttäen Clavien-Dindon luokitusjärjestelmää
|
30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektiot määritetään Centers for Disease Control -organisaation leikkausalueen infektioiden kriteereiden mukaisesti ja ne sisältävät leikkausalueen sekä paikalliset infektiot elimien käsittelypaikoissa.
|
30 päivää
|
|
Hengitystieinfektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengitystieinfektio määritellään uuden tai etenevän infiltraatin perusteella röntgenkuvassa yhdessä seuraavista vähintään kahden kriteerin täytyttyä: leukosyytit >1,1 x 103/mm³ tai < 4,5 x 103/mm³, märkivä yskös, kuume >38 °C tai uusia tulehduksen merkkejä auskultoinnissa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250787
- VUMC131557 (Muu tunniste: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .