Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen Kolorektaalin Limakalvon Happipaineen Arviointi (e-COMET)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aimal Khan, Vanderbilt University Medical Center

Anastomoottikohdan limakalvon happipitoisuus ja sen yhteys anastomoottisairauksiin

Anastomosi viittaa kirurgiseen yhteyteen suoliston kahden osan välillä, jota tyypillisesti suoritetaan paksu- ja peräsuolileikkauksissa palauttamaan ruoansulatuskanavan jatkuvuus osan poiston jälkeen. On välttämätöntä, että kudoksen päät anastomoottikohdassa ovat terveitä (ja kykeneviä paranemaan kunnolla), sillä tämä estää pelättyjä komplikaatioita kuten anastomoottivuotoja tai ahtaumia, jotka voivat esiintyä lähes viidennessä potilaasta johtaen lisääntyneeseen sairaalassaoloon, kustannuksiin ja kuolleisuuteen.

Tällä hetkellä laajimmin käytetty menetelmä kudoksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi anastomootin aikana on indosyaniinivihreäfluoresenssiangiografia (ICG-FA). Tämä tekniikka sisältää fluoresoivan väriaineen (indosyaniinivihreä) ruiskuttamisen verenkiertoon, joka korostaa verenkiertoa ja kudoksen perfuusiota erityisen kameran alla. Kuitenkin ICG-FA:lla on rajoituksia allergioiden ja luotettavuuden vuoksi väriaineen nopean katoamisen vuoksi verenkierrosta. Lisäksi väriainetta ei voida anostaa toistuvasti. Tämä tutkimus tutkii uutta menetelmää kudoksen hapettumisen mittaamiseksi arvioimalla limakalvon happikyllästystä (StO2) vaihtoehtona ICG-FA:lle. Arvioimalla StO2-tasoja tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavampi ja toistettavampi tapa arvioida kudoksen elinkelpoisuutta ilman fluoresoivien väriaineiden käytön haittoja. Toiseksi, mikä tahansa verenkiertokatkos suolistoon johtaa ensin limakalvon iskemiaan, jonka voidaan mahdollisesti luotettavasti havaita mittaamalla vain limakalvon StO2-tasoja.

Tässä yksittäiskeskuksen prospektiivisessa yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioimme, liittyvätkö limakalvon StO2-tasot tai voivatko ne ennustaa anastomoottikomplikaatioita. Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventiota, joka vaikuttaisi hoitostandardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes kaikki suolistoleikkauksiin valmistellut paksu- ja peräsuolileikkaukset sisältävät suolistoliitoksen. Nämä leikkaukset ovat usein teknisesti haastavia, ja liitoksen vuodon yhteydessä voi esiintyä merkittäviä komplikaatioita ja kuolleisuutta, mikä voi koskettaa jopa 21 % potilaista. Liitoksen vuotojen lisäksi niihin liittyy lisääntynyttä sairaalassaoloaikaa ja kustannuksia. Paksu- ja peräsuolileikkausten jälkeinen liitoksen vuoto on monitekijäinen, johon vaikuttavat potilaskohtaiset, kasvain- ja leikkausriskit. Liitoksen heikentynyt verenkierto on keskeinen tekijä sen patofysiologiassa. Heikko verenkierto liitoksen kohdalla voi johtaa myös liitoksen ahtaumaan, mikä edellyttää lisäleikkauksia ja voi joissakin tapauksissa olla yhtä vakava kuin liitoksen vuoto.

Siksi on tehty useita yrityksiä vähentää vuotojen esiintyvyyttä. Uskotaan, että kyky määrittää tarkasti kudoksen verenkierron ja hapenottokyvyn leikkauksen aikana voi auttaa vähentämään liitoksen vuotojen esiintyvyyttä. Tutkijat ovat tutkineet useita menetelmiä ja mittareita ihmis- ja eläinmalleissa viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana; näihin kuuluvat paksusuolen värjäytyminen, mesenteriaalisten valtimoiden syke, kudoksen verenkierron mittaaminen Doppler-ultraäänellä, kudoksen hapenottokyvyn kvantitatiivinen visuaalinen analyysi joko indosyaniinivihreän tai kontrastittomien kudoksen hapenottokyvyn kuvantamistyökalujen avulla liitoksen vuodon ennustamiseksi sekä hyperbaarinen happihoito hiirimalleissa liitoksen paranemisen parantamiseksi. Vaikka muutamat tutkimukset ovat löytäneet yhteyden alhaisen kudoksen happijännityksen ja liitoksen vuodon kehittymisen välillä, suuren mittakaavan ihmistutkimuksia on vain harvoja.

Tällä hetkellä indosyaniinivihreäfluoresenssiangiografia (ICG-FA) on tässä suhteessa laajimmin hyväksytty. Se on osoittanut merkittävän vähennyksen liitoksen vuodoissa resektiomarginaalin muutoksen vuoksi. ICG-FA on kuitenkin vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiempaa kontrastiaineallergiaa. Sillä on myös korkeampi plasmahajoamisnopeus, mikä johtaa epävakaaseen fluoresenssisignaaliin kudoksen turvotuksen arvioinnissa, mikä vähentää arvioiden tarkkuutta ja lisää subjektiivisuutta sekä vähentää standardointia; lisäksi sitä ei voida toistaa leikkauksen aikana lisääntyneen väärän positiivisuuden riskin vuoksi. Uudemmat kuvantamismenetelmät keskittyvät kudoksen happijännitykseen (StO2) kartoittamalla happikyllästysindeksejä. Ne hyödyntävät multispektristä valaistusta tarkan StO2-tason määrittämiseksi erottelemalla oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin ilman fluoresoivia väriaineita tai toistuvia leikkauksen aikaisia arviointeja, mikä parantaa tehokkuutta ja tarkkuutta.

Ihmisissä suoritetut tutkimukset, jotka ovat käyttäneet StO2:ta ennustamaan liitoksen vuotoa paksu- ja peräsuolileikkauksen jälkeen, ovat hyödyntäneet seroosin happijännitystä, ja nämä ovat osoittaneet turvallisuuden, käytettävyyden ja luotettavuuden sekä tutkineet yhteyttä liitoksen vuotoon. Koska limakalvo kuitenkin näyttää ensimmäiset hypoksian merkit, se saattaa olla parempi kohde postoperatiivisten liitoksen komplikaatioiden ennustamisessa. Tällaista teoriaa on tutkittu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510k-hyväksymällä laitteella (FUJIFILM Eluxeo Vision -järjestelmä; K203717) potilailla, joille tehtiin rintaosaesofagektomia, ja tulokset tukivat edellä mainittua hypoteesia. Tällaista kuvantamismenetelmää ei kuitenkaan ole dokumentoitu käytettävän paksu- ja/tai peräsuoliresektioissa ja liitoksissa.

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa pyrimme tutkimaan yhteyttä limakalvon StO2-tason ja liitoksen komplikaatioiden, mukaan lukien ahtauman ja vuodon, esiintyvyyden välillä paksu- ja peräsuolileikkauksissa. Oletamme, että alhaisempi StO2 liittyy korkeampiin liitoksen komplikaatioihin (ahtauma ja vuoto [luokat A, B tai C], kuten kirurgi määrittelee).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
          • Puhelinnumero: (615) 322-2063
          • Sähköposti: aimal.khan@vumc.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, rekrytoidaan laitoksen kolorektaalikirurgian klinikalta Nashvillessa, Tennesseessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥18 vuotta).
  • Käyvät läpi paksusuoli-peräsuoli anastomossin.
  • Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyvät läpi korjausleikkauksen.
  • Osallistujat, joilta puuttuu tietoja.
  • Potilaat, jotka eivät käy läpi leikkauksen aikana ICG-FA:ta ja StO2 endoskooppista kuvantamista heti elinkelpoisen anastomossin muodostumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
vuodot ja ahtaumat
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirurgiset komplikaatiot määritellään kaikiksi komplikaatioiksi, jotka luokitellaan vähintään luokan I mukaisesti käyttäen Clavien-Dindon luokitusjärjestelmää
30 päivää
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausalueen infektiot määritetään Centers for Disease Control -organisaation leikkausalueen infektioiden kriteereiden mukaisesti ja ne sisältävät leikkausalueen sekä paikalliset infektiot elimien käsittelypaikoissa.
30 päivää
Hengitystieinfektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Hengitystieinfektio määritellään uuden tai etenevän infiltraatin perusteella röntgenkuvassa yhdessä seuraavista vähintään kahden kriteerin täytyttyä: leukosyytit >1,1 x 103/mm³ tai < 4,5 x 103/mm³, märkivä yskös, kuume >38 °C tai uusia tulehduksen merkkejä auskultoinnissa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250787
  • VUMC131557 (Muu tunniste: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tutkimusryhmän ulkopuolelle yksityisyydensuojan, suostumusrajoitusten ja uudelleen tunnistamisen riskin vuoksi. Tiedot säilytetään turvallisesti, ja niihin pääsevät käsiksi vain valtuutetut henkilöt. Kaikki tulokset esitetään aggregaattimuodossa (yhteenvedot/taulukot) niin, ettei yksittäistä henkilöä voida tunnistaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa