- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07467980
Endoscopische Evaluatie van de Zuurstofspanning van het Colorectale Slijmvlies (e-COMET)
Mucosale zuurstofspanning op de anastomotische plaats en de associatie met anastomotische complicaties
Anastomose verwijst naar de chirurgische verbinding tussen twee darmsegmenten, die meestal wordt uitgevoerd tijdens colon- en rectumoperaties om de continuïteit van het spijsverteringskanaal te herstellen nadat een deel is verwijderd. Het is noodzakelijk dat de weefseluiteinden op de anastomoseplaats gezond zijn (en goed kunnen genezen), omdat dit gevreesde complicaties zoals anastomoselekken of stenosen kan voorkomen, die bij bijna een vijfde van de patiënten kunnen optreden, wat leidt tot een langere ziekenhuisopname, hogere kosten en sterfte.
Momenteel is de meest gebruikte methode voor het beoordelen van weefsellevensvatbaarheid tijdens anastomose indocyaninegroen fluorescentie-angiografie (ICG-FA). Deze techniek omvat het injecteren van een fluorescerende kleurstof (indocyaninegroen) in de bloedbaan, wat de bloedstroom en weefselperfusie benadrukt onder een speciale camera. ICG-FA heeft echter beperkingen vanwege allergieën en betrouwbaarheidsproblemen door de snelle verdwijning van de kleurstof uit de bloedbaan. Bovendien kan de kleurstof niet herhaaldelijk worden toegediend. Deze studie onderzoekt een nieuwe methode voor het meten van weefseloxygenatie door mucosale zuurstofsaturatie (StO2) te evalueren als alternatief voor ICG-FA. Door StO2-niveaus te evalueren, beoogt het onderzoek een betrouwbaardere en herhaalbare manier te bieden om weefsellevensvatbaarheid te beoordelen zonder de nadelen van het gebruik van fluorescerende kleurstoffen. Ten tweede zal elke onderbreking van de bloedtoevoer naar de darm eerst leiden tot mucosale ischemie, wat mogelijk betrouwbaar kan worden vastgelegd door alleen mucosale StO2-niveaus te meten.
In deze prospectieve single-armstudie in één centrum evalueren we of mucosale StO2-niveaus geassocieerd zijn met of anastomosecomplicaties kunnen voorspellen. Deze studie omvat geen interventie die de standaardzorg zou beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna alle patiënten die een electieve colon- en rectumresectie ondergaan, krijgen een darmanastomose. Deze operaties zijn vaak technisch uitdagend, met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het geval van een anastomoselek, wat tot 21% van de patiënten kan treffen. Naast verhoogde morbiditeit en mortaliteit, worden anastomoselekken geassocieerd met een langere ziekenhuisopname en hogere kosten. Een anastomoselek na colon- en rectumchirurgie is multifactorieel en omvat een complex samenspel van patiëntgerelateerde, tumor- en chirurgische risicofactoren. Verminderde perfusie naar de anastomose speelt een centrale rol in de pathofysiologie. Slechte perfusie op de anastomoseplaats kan ook leiden tot anastomosestricturen - wat verdere reoperaties vereist, en in sommige gevallen even catastrofaal kan zijn als anastomoselekken.
Daarom zijn er meerdere pogingen gedaan om de incidentie van lekkages te verminderen. Men gelooft dat het vermogen om intraoperatieve weefselperfusie en -oxygenatie nauwkeurig te bepalen kan helpen de incidentie van anastomoselekken te verminderen. Onderzoekers hebben de afgelopen drie decennia meerdere modaliteiten en benchmarks onderzocht in menselijke en diermodellen; deze omvatten colonkleuring, mesenteriale pulsaties, weefselperfusie met Doppler-echografie, kwantitatieve visuele analyse van weefseloxygenatie met behulp van indocyaninegroen of niet-contrast weefseloxygenatie beeldvormingstools om voorspellers van anastomoselekken te detecteren, en hyperbare oxygenatie in muismodellen om anastomosegenezing te verbeteren. Hoewel enkele studies een verband hebben gevonden tussen lage weefselzuurstofspanning en de ontwikkeling van anastomoselekken, zijn er slechts een handvol grootschalige menselijke studies geweest.
Momenteel is indocyaninegroen fluorescentie-angiografie (ICG-FA) het meest algemeen aanvaard op dit gebied. Het heeft een significante vermindering van anastomoselekken aangetoond als gevolg van een verandering in de resectiemarge. ICG-FA is echter gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van contrastallergie. Het heeft ook een hogere plasma-verdwijning, wat leidt tot een onstabiel fluorescentiesignaal voor de schatting van weefselcongestie, wat resulteert in verminderde precisie in schattingen en de introductie van subjectiviteit en verminderde standaardisatie; bovendien kan het niet intraoperatief worden herhaald vanwege het verhoogde risico op vals-positieven. De nieuwere beeldvormingsmodaliteiten richten zich op weefselzuurstofspanning (StO2) door zuurstofverzadigingsindices in kaart te brengen. Ze gebruiken multispectrale verlichting om StO2-niveaus nauwkeurig te kwantificeren door onderscheid te maken tussen oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine zonder behoefte aan fluorescente kleurstoffen of herhaalde intraoperatieve evaluaties, waardoor efficiëntie en nauwkeurigheid worden verbeterd.
Studies die StO2 hebben gebruikt om anastomoselekken na colorectale chirurgie bij mensen te voorspellen, hebben serosale zuurstofspanning gebruikt, en deze hebben veiligheid, bruikbaarheid en betrouwbaarheid vastgesteld, samen met onderzoek naar het verband met anastomoselekken. Aangezien het slijmvlies echter de eerste tekenen van hypoxie vertoont, kan het een beter doelwit zijn voor het voorspellen van postoperatieve anastomosecomplicaties. Een dergelijke theorie is onderzocht met behulp van het door de Food and Drug Administration (FDA) 510k goedgekeurde apparaat (FUJIFILM Eluxeo Vision-systeem; K203717) bij patiënten die een thoracale oesofagectomie ondergingen, waarbij de resultaten de bovengenoemde hypothese volgden. Er is echter geen literatuur over een dergelijke beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt voor colon- en/of rectumresecties en anastomosen.
In deze prospectieve observationele studie willen we het verband onderzoeken tussen mucosale StO2-niveaus en de incidentie van anastomosecomplicaties, waaronder stricturen en lekkages bij colorectale chirurgie. We veronderstellen dat lagere StO2 zal worden geassocieerd met hogere anastomosecomplicaties (stricturen en lekkages [graden A, B of C], zoals bepaald door de chirurg).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aimal Khan
- Telefoonnummer: +1 (615)343-4612
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Telefoonnummer: (615) 322-2063
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar).
- Onderhevig aan een colorectale anastomose.
- Patiënten die instemmen met deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan.
- Deelnemers met ontbrekende gegevens.
- Patiënten die niet onmiddellijk na de vorming van een levensvatbare anastomose intraoperatieve ICG-FA en StO2 endoscopische beeldvorming ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomosecomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
lekkages en stricturen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische complicaties worden gedefinieerd als elke complicatie die minimaal als Graad I wordt beschouwd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
|
30 dagen
|
|
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische plaatsinfecties worden bepaald volgens de criteria voor chirurgische plaatsinfecties van de Centers for Disease Control en omvatten incisieplaatsen en lokale infecties op plaatsen van orgaanmanipulatie.
|
30 dagen
|
|
Luchtweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een luchtweginfectie wordt gedefinieerd door een nieuwe of progressieve infiltratie op een thoraxfoto samen met ≥2 van de volgende: WBC-telling >1,1 x 103/mm³ of < 4,5 x 103/mm³, etterig sputum, koorts >38°C of nieuwe ontstekingsverschijnselen bij auscultatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250787
- VUMC131557 (Andere identificatie: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .