Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk kolorektal mukøs evaluering av oksygentrykk (e-COMET)

8. juni 2026 oppdatert av: Aimal Khan, Vanderbilt University Medical Center

Anastomosestedets slimhinneoksygentrykk og dets sammenheng med anastomosekomplikasjoner

Anastomose refererer til den kirurgiske forbindelsen mellom to segmenter av tarmen, vanligvis utført under tykk- og endetarmsoperasjoner for å gjenopprette kontinuiteten i fordøyelseskanalen etter at en seksjon er fjernet. Det er nødvendig at vevsendene på anastomosestadiet er friske (og i stand til å gro skikkelig) ettersom dette vil forhindre fryktede komplikasjoner som anastomoselekkasjer eller strikturer som kan forekomme hos nesten en femtedel av pasientene, noe som fører til økt sykehusopphold, kostnader og dødelighet.

For tiden er den mest brukte metoden for å vurdere vevslevende evne under anastomose indocyaningrønn fluorescensangiografi (ICG-FA). Denne teknikken innebærer å injisere et fluorescerende fargestoff (indocyaningrønt) i blodbanen, som fremhever blodstrøm og vevsperfusjon under et spesielt kamera. Imidlertid har ICG-FA begrensninger på grunn av allergier og pålitelighet på grunn av fargestoffets raske forsvinning fra blodbanen. I tillegg kan fargestoffet ikke administreres gjentatte ganger. Denne studien utforsker en ny metode for å måle vevsoksygenering ved å evaluere slimhinneoksygenmetning (StO2) som et alternativ til ICG-FA. Ved å evaluere StO2-nivåer, tar forskningen sikte på å gi en mer pålitelig og repeterbar måte å vurdere vevslevende evne uten ulempene ved bruk av fluorescerende fargestoffer. For det andre vil enhver blodforsyningsavbrudd til tarmen først føre til slimhinneiskemi, som potensielt kan pålitelig fanges ved kun å måle slimhinne StO2-nivåer.

I denne enkelt-senter prospektive enkelt-arm studien, vil vi evaluere om slimhinne StO2-nivåer er assosiert med eller kan forutsi anastomosekomplikasjoner. Denne studien vil ikke involvere noen intervensjon som vil påvirke standard behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten alle pasienter som gjennomgår elektive tykk- og endetarmsreseksjoner, gjennomgår tarmanastomose. Disse operasjonene er ofte tekniske utfordrende, med betydelig morbiditet og dødelighet i tilfelle anastomoselekkasje, som kan ramme opptil 21 % av pasientene. I tillegg til økt morbiditet og dødelighet, er anastomoselekkasjer forbundet med økt liggetid på sykehus og økte kostnader. Anastomoselekkasje etter tykk- og endetarmskirurgi er multifaktoriell og involverer et komplekst samspill mellom pasientrelaterte, tumor- og kirurgiske risikofaktorer. Mens redusert perfusjon til anastomosen spiller en sentral rolle i dens patofysiologi. Dårlig perfusjon på anastomosestadiet kan også føre til anastomosestrikturer – som krever ytterligere reoperasjoner, og i noen tilfeller være like katastrofale som anastomoselekkasjer.

Som et resultat har det vært gjort flere forsøk på å redusere forekomsten av lekkasjer. Det antas at evnen til å nøyaktig bestemme intraoperativ vevsperfusjon og oksygenasjon kan bidra til å redusere forekomsten av anastomoselekkasjer. Forskere har utforsket flere modaliteter og referanseverdier i humane og dyremodeller over de siste tre tiårene; disse inkluderer tykktarmsfarge, mesenteriske pulsasjoner, vevsperfusjon ved bruk av Doppler-ultralyd kvantitativ visuell analyse av vevsoksygenasjon ved bruk av enten indocyaningrønt eller ikke-kontrast vevsoksygenasjonsbildedannelsesverktøy for å oppdage prediktorer for anastomoselekkasje og hyperbar oksygenbehandling i musemodeller for å forbedre anastomosehelingen. Mens noen få studier har funnet en sammenheng mellom lavt vevsoksygentrykk og utvikling av anastomoselekkasje, har det bare vært et fåtall storskala humane studier.

For tiden er indocyaningrønt fluorescensangiografi (ICG-FA) den mest aksepterte i denne sammenhengen. Den har vist en betydelig reduksjon i anastomoselekkasjer på grunn av en endring i reseksjonsmarginen. Imidlertid er ICG-FA kontraindisert hos pasienter med historie om kontrastallergi. Den har også en høyere plasmaforsvinning, noe som fører til et ustabilt fluorescenssignal for estimering av vevskongestion, noe som forårsaker redusert presisjon i estimater og innføring av subjektivitet og redusert standardisering; dessuten kan den ikke gjentas intraoperativt på grunn av økt risiko for falske positiver. De nyere bildedannelsesmodalitetene fokuserer på vevsoksygentrykk (StO2) ved å kartlegge oksygenmetningsindekser. De utnytter multispektral belysning for å nøyaktig kvantifisere StO2-nivåer ved å skille mellom oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin uten behov for fluorescerende fargestoffer eller gjentatt intraoperativ evaluering, og dermed forbedre effektivitet og nøyaktighet.

Studier som har brukt StO2 for å forutsi anastomoselekkasje etter kolorektal kirurgi hos mennesker har brukt serøst oksygentrykk, og disse har etablert sikkerhet, brukervennlighet og pålitelighet, sammen med utforskning av sammenhengen med anastomoselekkasje. Men siden slimhinnen viser de første tegnene på hypoksi, kan den være et bedre mål for å forutsi postoperative anastomosekomplikasjoner. En slik teori har blitt utforsket ved bruk av Food and Drug Administration (FDA) 510k-godkjent utstyr (FUJIFILM Eluxeo Vision-system; K203717) blant pasienter som gjennomgår torakal esofagektomi, der resultatene fulgte den nevnte hypotesen. Det er imidlertid ingen litteratur om en slik bildedannelsesmodalitet brukt for tykk- og/eller endetarmsreseksjoner og anastomose.

I denne prospektive observasjonsstudien har vi som mål å undersøke sammenhengen mellom slimhinne-StO2-nivåer og forekomsten av anastomosekomplikasjoner, inkludert striktur og lekkasje i kolorektal kirurgi. Vi formoder at lavere StO2 vil være assosiert med høyere anastomosekomplikasjoner (striktur og lekkasje [grad A, B eller C], som bestemt av kirurgen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
          • Telefonnummer: (615) 322-2063
          • E-post: aimal.khan@vumc.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra institusjonens kolorektalkirurgiske avdeling i Nashville, TN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år).
  • Underkjenner en kolorektal anastomose.
  • Pasienter som samtykker til studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en revideringsoperasjon.
  • Deltakere med manglende data.
  • Pasienter som ikke gjennomgår intraoperativ ICG-FA og StO2 endoskopisk avbildning umiddelbart etter dannelsen av en levedyktig anastomose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomosekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
lekkasjer og strikturer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Kirurgiske komplikasjoner vil bli definert som enhver komplikasjon som anses å være minst grad I i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet
30 dager
Kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
Kirurgiske stedinfeksjoner vil bli fastsatt i henhold til The Centers for Disease Control Surgical Site Infection Criteria og vil inkludere insisjonssted og lokale infeksjoner ved organmanipulasjonssteder.
30 dager
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager
En luftveisinfeksjon vil bli definert ved et nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av brystkassen sammen med ≥2 av følgende: leukocytter >1.1 x 103/mm³ eller < 4.5 x 103/mm³, purulentt sputum, feber >38°C eller eventuelle nyoppståtte tegn på betennelse ved auskultasjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 250787
  • VUMC131557 (Annen identifikator: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata (IPD) utenfor studieteamet på grunn av personvernhensyn, begrensninger i samtykke og risikoen for re-identifisering. Data vil bli lagret sikkert og kun tilgjengelig for autorisert personell. Alle resultater vil bli presentert i aggregert form (sammendrag/tabeller) slik at ingen enkeltperson kan identifiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere