- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07467980
Endoskopisk kolorektal mukøs evaluering av oksygentrykk (e-COMET)
Anastomosestedets slimhinneoksygentrykk og dets sammenheng med anastomosekomplikasjoner
Anastomose refererer til den kirurgiske forbindelsen mellom to segmenter av tarmen, vanligvis utført under tykk- og endetarmsoperasjoner for å gjenopprette kontinuiteten i fordøyelseskanalen etter at en seksjon er fjernet. Det er nødvendig at vevsendene på anastomosestadiet er friske (og i stand til å gro skikkelig) ettersom dette vil forhindre fryktede komplikasjoner som anastomoselekkasjer eller strikturer som kan forekomme hos nesten en femtedel av pasientene, noe som fører til økt sykehusopphold, kostnader og dødelighet.
For tiden er den mest brukte metoden for å vurdere vevslevende evne under anastomose indocyaningrønn fluorescensangiografi (ICG-FA). Denne teknikken innebærer å injisere et fluorescerende fargestoff (indocyaningrønt) i blodbanen, som fremhever blodstrøm og vevsperfusjon under et spesielt kamera. Imidlertid har ICG-FA begrensninger på grunn av allergier og pålitelighet på grunn av fargestoffets raske forsvinning fra blodbanen. I tillegg kan fargestoffet ikke administreres gjentatte ganger. Denne studien utforsker en ny metode for å måle vevsoksygenering ved å evaluere slimhinneoksygenmetning (StO2) som et alternativ til ICG-FA. Ved å evaluere StO2-nivåer, tar forskningen sikte på å gi en mer pålitelig og repeterbar måte å vurdere vevslevende evne uten ulempene ved bruk av fluorescerende fargestoffer. For det andre vil enhver blodforsyningsavbrudd til tarmen først føre til slimhinneiskemi, som potensielt kan pålitelig fanges ved kun å måle slimhinne StO2-nivåer.
I denne enkelt-senter prospektive enkelt-arm studien, vil vi evaluere om slimhinne StO2-nivåer er assosiert med eller kan forutsi anastomosekomplikasjoner. Denne studien vil ikke involvere noen intervensjon som vil påvirke standard behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten alle pasienter som gjennomgår elektive tykk- og endetarmsreseksjoner, gjennomgår tarmanastomose. Disse operasjonene er ofte tekniske utfordrende, med betydelig morbiditet og dødelighet i tilfelle anastomoselekkasje, som kan ramme opptil 21 % av pasientene. I tillegg til økt morbiditet og dødelighet, er anastomoselekkasjer forbundet med økt liggetid på sykehus og økte kostnader. Anastomoselekkasje etter tykk- og endetarmskirurgi er multifaktoriell og involverer et komplekst samspill mellom pasientrelaterte, tumor- og kirurgiske risikofaktorer. Mens redusert perfusjon til anastomosen spiller en sentral rolle i dens patofysiologi. Dårlig perfusjon på anastomosestadiet kan også føre til anastomosestrikturer – som krever ytterligere reoperasjoner, og i noen tilfeller være like katastrofale som anastomoselekkasjer.
Som et resultat har det vært gjort flere forsøk på å redusere forekomsten av lekkasjer. Det antas at evnen til å nøyaktig bestemme intraoperativ vevsperfusjon og oksygenasjon kan bidra til å redusere forekomsten av anastomoselekkasjer. Forskere har utforsket flere modaliteter og referanseverdier i humane og dyremodeller over de siste tre tiårene; disse inkluderer tykktarmsfarge, mesenteriske pulsasjoner, vevsperfusjon ved bruk av Doppler-ultralyd kvantitativ visuell analyse av vevsoksygenasjon ved bruk av enten indocyaningrønt eller ikke-kontrast vevsoksygenasjonsbildedannelsesverktøy for å oppdage prediktorer for anastomoselekkasje og hyperbar oksygenbehandling i musemodeller for å forbedre anastomosehelingen. Mens noen få studier har funnet en sammenheng mellom lavt vevsoksygentrykk og utvikling av anastomoselekkasje, har det bare vært et fåtall storskala humane studier.
For tiden er indocyaningrønt fluorescensangiografi (ICG-FA) den mest aksepterte i denne sammenhengen. Den har vist en betydelig reduksjon i anastomoselekkasjer på grunn av en endring i reseksjonsmarginen. Imidlertid er ICG-FA kontraindisert hos pasienter med historie om kontrastallergi. Den har også en høyere plasmaforsvinning, noe som fører til et ustabilt fluorescenssignal for estimering av vevskongestion, noe som forårsaker redusert presisjon i estimater og innføring av subjektivitet og redusert standardisering; dessuten kan den ikke gjentas intraoperativt på grunn av økt risiko for falske positiver. De nyere bildedannelsesmodalitetene fokuserer på vevsoksygentrykk (StO2) ved å kartlegge oksygenmetningsindekser. De utnytter multispektral belysning for å nøyaktig kvantifisere StO2-nivåer ved å skille mellom oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin uten behov for fluorescerende fargestoffer eller gjentatt intraoperativ evaluering, og dermed forbedre effektivitet og nøyaktighet.
Studier som har brukt StO2 for å forutsi anastomoselekkasje etter kolorektal kirurgi hos mennesker har brukt serøst oksygentrykk, og disse har etablert sikkerhet, brukervennlighet og pålitelighet, sammen med utforskning av sammenhengen med anastomoselekkasje. Men siden slimhinnen viser de første tegnene på hypoksi, kan den være et bedre mål for å forutsi postoperative anastomosekomplikasjoner. En slik teori har blitt utforsket ved bruk av Food and Drug Administration (FDA) 510k-godkjent utstyr (FUJIFILM Eluxeo Vision-system; K203717) blant pasienter som gjennomgår torakal esofagektomi, der resultatene fulgte den nevnte hypotesen. Det er imidlertid ingen litteratur om en slik bildedannelsesmodalitet brukt for tykk- og/eller endetarmsreseksjoner og anastomose.
I denne prospektive observasjonsstudien har vi som mål å undersøke sammenhengen mellom slimhinne-StO2-nivåer og forekomsten av anastomosekomplikasjoner, inkludert striktur og lekkasje i kolorektal kirurgi. Vi formoder at lavere StO2 vil være assosiert med høyere anastomosekomplikasjoner (striktur og lekkasje [grad A, B eller C], som bestemt av kirurgen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aimal Khan
- Telefonnummer: +1 (615)343-4612
- E-post: aimal.khan@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Telefonnummer: (615) 322-2063
- E-post: aimal.khan@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år).
- Underkjenner en kolorektal anastomose.
- Pasienter som samtykker til studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en revideringsoperasjon.
- Deltakere med manglende data.
- Pasienter som ikke gjennomgår intraoperativ ICG-FA og StO2 endoskopisk avbildning umiddelbart etter dannelsen av en levedyktig anastomose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomosekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
lekkasjer og strikturer
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgiske komplikasjoner vil bli definert som enhver komplikasjon som anses å være minst grad I i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet
|
30 dager
|
|
Kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgiske stedinfeksjoner vil bli fastsatt i henhold til The Centers for Disease Control Surgical Site Infection Criteria og vil inkludere insisjonssted og lokale infeksjoner ved organmanipulasjonssteder.
|
30 dager
|
|
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
En luftveisinfeksjon vil bli definert ved et nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av brystkassen sammen med ≥2 av følgende: leukocytter >1.1 x 103/mm³ eller < 4.5 x 103/mm³, purulentt sputum, feber >38°C eller eventuelle nyoppståtte tegn på betennelse ved auskultasjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250787
- VUMC131557 (Annen identifikator: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .