- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07467980
Endoskopické hodnocení napětí kyslíku v kolorektální sliznici (e-COMET)
Kyslíkové napětí na sliznici anastomotického místa a jeho souvislost s anastomotickými komplikacemi
Anastomóza označuje chirurgické spojení dvou segmentů střeva, obvykle prováděné během operací tlustého střeva a konečníku, aby se obnovila kontinuita trávicího traktu po odstranění jeho části. Je nutné, aby konce tkáně v místě anastomózy byly zdravé (a schopné správného hojení), protože to zabrání obávaným komplikacím, jako jsou anastomotické dehiscence nebo striktury, které se mohou vyskytnout u téměř pětiny pacientů a vedou k prodloužení hospitalizace, zvýšení nákladů a úmrtnosti.
V současnosti je nejrozšířenější metodou pro hodnocení životaschopnosti tkáně během anastomózy indocyaninová fluorescenční angiografie (ICG-FA). Tato technika zahrnuje injekční podání fluorescenčního barviva (indocyaninové zeleně) do krevního řečiště, které pod speciální kamerou zvýrazňuje průtok krve a perfuzi tkáně. ICG-FA má však omezení kvůli alergiím a spolehlivosti v důsledku rychlého vymizení barviva z krevního řečiště. Barvivo navíc nelze podávat opakovaně. Tato studie zkoumá novou metodu měření okysličení tkáně hodnocením saturace kyslíkem sliznice (StO2) jako alternativu k ICG-FA. Hodnocením hladin StO2 si výzkum klade za cíl poskytnout spolehlivější a opakovatelnější způsob hodnocení životaschopnosti tkáně bez nevýhod spojených s použitím fluorescenčních barviv. Za druhé, jakékoli přerušení krevního zásobení střeva nejprve povede k ischemii sliznice, kterou lze potenciálně spolehlivě zachytit pouze měřením hladin StO2 sliznice.
V této prospektivní jednoramenné studii v jednom centru vyhodnotíme, zda jsou hladiny StO2 sliznice spojeny s anastomotickými komplikacemi nebo je mohou předpovídat. Tato studie nezahrnuje žádný zásah, který by ovlivnil standard péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Téměř všichni pacienti podstupující elektivní resekce tlustého střeva a konečníku podstupují střevní anastomózu. Tyto operace jsou často technicky náročné, s významnou morbiditou a mortalitou v případě anastomotického úniku, který může postihnout až 21 % pacientů. Kromě zvýšené morbidity a mortality jsou anastomotické úniky spojeny s prodloužením pobytu v nemocnici a zvýšenými náklady. Anastomotický únik po operaci tlustého střeva a konečníku je multifaktoriální, zahrnuje úzkou interakci rizikových faktorů souvisejících s pacientem, nádorem a chirurgickými faktory. Zatímco snížená perfuze anastomózy hraje klíčovou roli v její patofyziologii. Špatná perfuze v místě anastomózy může také vést k anastomotickým strikturám - vyžadujícím další reoperace, a v některých případech může být stejně katastrofická jako anastomotické úniky.
Proto bylo učiněno několik pokusů o snížení výskytu úniků. Předpokládá se, že schopnost přesně určit intraoperační tkáňovou perfuzi a oxygenaci může pomoci snížit výskyt anastomotických úniků. Výzkumníci prozkoumali v posledních třech desetiletích v lidských a zvířecích modelech různé modality a měřítka; mezi ně patří barva tlustého střeva, mesenterické pulzace, tkáňová perfuze pomocí Dopplerova ultrazvuku, kvantitativní vizuální analýza tkáňové oxygenace pomocí indocyaninové zeleně nebo nástrojů pro zobrazování tkáňové oxygenace bez kontrastu k detekci prediktorů anastomotického úniku a hyperbarické oxygenace v myších modelech pro zlepšení hojení anastomózy. Zatímco několik studií zjistilo souvislost mezi nízkým tkáňovým napětím kyslíku a vývojem anastomotického úniku, bylo provedeno jen několik rozsáhlých lidských studií.
V současnosti je v tomto ohledu nejvíce přijímaná indocyaninová zelená fluorescenční angiografie (ICG-FA). Prokázala významné snížení anastomotických úniků díky změně resekčního okraje. ICG-FA je však kontraindikována u pacientů s anamnézou alergie na kontrastní látky. Také má vyšší plazmatickou eliminaci, což vede k nestabilnímu fluorescenčnímu signálu pro odhad tkáňové kongesce, což způsobuje sníženou přesnost odhadů a zavedení subjektivity a snížené standardizace; navíc ji nelze opakovat intraoperačně kvůli zvýšenému riziku falešně pozitivních výsledků. Novější zobrazovací modality se zaměřují na tkáňové napětí kyslíku (StO2) mapováním indexů saturace kyslíkem. Využívají multispektrální osvětlení k přesnému kvantifikaci hladin StO2 rozlišením mezi oxyhemoglobinem a deoxyhemoglobinem bez nutnosti fluorescenčních barviv nebo opakovaných intraoperačních hodnocení, čímž zlepšují účinnost a přesnost.
Studie, které použily StO2 k predikci anastomotického úniku po kolorektální chirurgii u lidí, využily serózní napětí kyslíku, a tyto studie prokázaly bezpečnost, použitelnost a spolehlivost spolu s prozkoumáním souvislosti s anastomotickým únikem. Protože však sliznice vykazuje první známky hypoxie, mohla by být lepším cílem pro predikci pooperačních anastomotických komplikací. Tato teorie byla prozkoumána pomocí zařízení schváleného Food and Drug Administration (FDA) 510k (FUJIFILM Eluxeo Vision system; K203717) u pacientů podstupujících hrudní ezofagektomii, kde výsledky potvrdily výše uvedenou hypotézu. Neexistuje však žádná literatura o takové zobrazovací modalitě používané pro resekce a anastomózy tlustého střeva a/nebo konečníku.
V této prospektivní observační studii si klademe za cíl prozkoumat souvislost mezi hladinami slizničního StO2 a výskytem anastomotických komplikací, včetně striktur a úniků v kolorektální chirurgii. Předpokládáme, že nižší StO2 bude spojeno s vyššími anastomotickými komplikacemi (striktura a únik [stupně A, B nebo C], jak určí chirurg).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aimal Khan
- Telefonní číslo: +1 (615)343-4612
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let).
- Podstupují kolorektální anastomózu.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- Pacienti podstupující revizní chirurgický zákrok.
- Účastníci s chybějícími údaji.
- Pacienti, kteří nepodstoupí intraoperační endoskopické zobrazení ICG-FA a StO2 bezprostředně po vytvoření životaschopné anastomózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
úniky a striktury
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgické komplikace budou definovány jako jakákoli komplikace považovaná za minimálně stupeň I podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
Infekce chirurgické rány
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgické infekce v místě operace budou stanoveny podle Kritéria pro chirurgické infekce v místě operace Středisek pro kontrolu nemocí a budou zahrnovat infekce v místě řezu a lokální infekce v místech manipulace s orgány.
|
30 dní
|
|
Respirační infekce
Časové okno: 30 dní
|
Respirační infekce bude definována novým nebo progresivním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku spolu s ≥2 z následujících: počet leukocytů >1,1 x 10³/mm³ nebo < 4,5 x 10³/mm³, hnisavý sputum, horečka >38 °C nebo jakékoliv nově vzniklé známky zánětu při auskultaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250787
- VUMC131557 (Jiný identifikátor: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktivní, ne náborIntraoperační povědomí | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaBelgie, Holandsko
-
Changhai HospitalZatím nenabíráme
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum
-
Radboud University Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum