Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické hodnocení napětí kyslíku v kolorektální sliznici (e-COMET)

8. března 2026 aktualizováno: Aimal Khan, Vanderbilt University Medical Center

Kyslíkové napětí na sliznici anastomotického místa a jeho souvislost s anastomotickými komplikacemi

Anastomóza označuje chirurgické spojení dvou segmentů střeva, obvykle prováděné během operací tlustého střeva a konečníku, aby se obnovila kontinuita trávicího traktu po odstranění jeho části. Je nutné, aby konce tkáně v místě anastomózy byly zdravé (a schopné správného hojení), protože to zabrání obávaným komplikacím, jako jsou anastomotické dehiscence nebo striktury, které se mohou vyskytnout u téměř pětiny pacientů a vedou k prodloužení hospitalizace, zvýšení nákladů a úmrtnosti.

V současnosti je nejrozšířenější metodou pro hodnocení životaschopnosti tkáně během anastomózy indocyaninová fluorescenční angiografie (ICG-FA). Tato technika zahrnuje injekční podání fluorescenčního barviva (indocyaninové zeleně) do krevního řečiště, které pod speciální kamerou zvýrazňuje průtok krve a perfuzi tkáně. ICG-FA má však omezení kvůli alergiím a spolehlivosti v důsledku rychlého vymizení barviva z krevního řečiště. Barvivo navíc nelze podávat opakovaně. Tato studie zkoumá novou metodu měření okysličení tkáně hodnocením saturace kyslíkem sliznice (StO2) jako alternativu k ICG-FA. Hodnocením hladin StO2 si výzkum klade za cíl poskytnout spolehlivější a opakovatelnější způsob hodnocení životaschopnosti tkáně bez nevýhod spojených s použitím fluorescenčních barviv. Za druhé, jakékoli přerušení krevního zásobení střeva nejprve povede k ischemii sliznice, kterou lze potenciálně spolehlivě zachytit pouze měřením hladin StO2 sliznice.

V této prospektivní jednoramenné studii v jednom centru vyhodnotíme, zda jsou hladiny StO2 sliznice spojeny s anastomotickými komplikacemi nebo je mohou předpovídat. Tato studie nezahrnuje žádný zásah, který by ovlivnil standard péče.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř všichni pacienti podstupující elektivní resekce tlustého střeva a konečníku podstupují střevní anastomózu. Tyto operace jsou často technicky náročné, s významnou morbiditou a mortalitou v případě anastomotického úniku, který může postihnout až 21 % pacientů. Kromě zvýšené morbidity a mortality jsou anastomotické úniky spojeny s prodloužením pobytu v nemocnici a zvýšenými náklady. Anastomotický únik po operaci tlustého střeva a konečníku je multifaktoriální, zahrnuje úzkou interakci rizikových faktorů souvisejících s pacientem, nádorem a chirurgickými faktory. Zatímco snížená perfuze anastomózy hraje klíčovou roli v její patofyziologii. Špatná perfuze v místě anastomózy může také vést k anastomotickým strikturám - vyžadujícím další reoperace, a v některých případech může být stejně katastrofická jako anastomotické úniky.

Proto bylo učiněno několik pokusů o snížení výskytu úniků. Předpokládá se, že schopnost přesně určit intraoperační tkáňovou perfuzi a oxygenaci může pomoci snížit výskyt anastomotických úniků. Výzkumníci prozkoumali v posledních třech desetiletích v lidských a zvířecích modelech různé modality a měřítka; mezi ně patří barva tlustého střeva, mesenterické pulzace, tkáňová perfuze pomocí Dopplerova ultrazvuku, kvantitativní vizuální analýza tkáňové oxygenace pomocí indocyaninové zeleně nebo nástrojů pro zobrazování tkáňové oxygenace bez kontrastu k detekci prediktorů anastomotického úniku a hyperbarické oxygenace v myších modelech pro zlepšení hojení anastomózy. Zatímco několik studií zjistilo souvislost mezi nízkým tkáňovým napětím kyslíku a vývojem anastomotického úniku, bylo provedeno jen několik rozsáhlých lidských studií.

V současnosti je v tomto ohledu nejvíce přijímaná indocyaninová zelená fluorescenční angiografie (ICG-FA). Prokázala významné snížení anastomotických úniků díky změně resekčního okraje. ICG-FA je však kontraindikována u pacientů s anamnézou alergie na kontrastní látky. Také má vyšší plazmatickou eliminaci, což vede k nestabilnímu fluorescenčnímu signálu pro odhad tkáňové kongesce, což způsobuje sníženou přesnost odhadů a zavedení subjektivity a snížené standardizace; navíc ji nelze opakovat intraoperačně kvůli zvýšenému riziku falešně pozitivních výsledků. Novější zobrazovací modality se zaměřují na tkáňové napětí kyslíku (StO2) mapováním indexů saturace kyslíkem. Využívají multispektrální osvětlení k přesnému kvantifikaci hladin StO2 rozlišením mezi oxyhemoglobinem a deoxyhemoglobinem bez nutnosti fluorescenčních barviv nebo opakovaných intraoperačních hodnocení, čímž zlepšují účinnost a přesnost.

Studie, které použily StO2 k predikci anastomotického úniku po kolorektální chirurgii u lidí, využily serózní napětí kyslíku, a tyto studie prokázaly bezpečnost, použitelnost a spolehlivost spolu s prozkoumáním souvislosti s anastomotickým únikem. Protože však sliznice vykazuje první známky hypoxie, mohla by být lepším cílem pro predikci pooperačních anastomotických komplikací. Tato teorie byla prozkoumána pomocí zařízení schváleného Food and Drug Administration (FDA) 510k (FUJIFILM Eluxeo Vision system; K203717) u pacientů podstupujících hrudní ezofagektomii, kde výsledky potvrdily výše uvedenou hypotézu. Neexistuje však žádná literatura o takové zobrazovací modalitě používané pro resekce a anastomózy tlustého střeva a/nebo konečníku.

V této prospektivní observační studii si klademe za cíl prozkoumat souvislost mezi hladinami slizničního StO2 a výskytem anastomotických komplikací, včetně striktur a úniků v kolorektální chirurgii. Předpokládáme, že nižší StO2 bude spojeno s vyššími anastomotickými komplikacemi (striktura a únik [stupně A, B nebo C], jak určí chirurg).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou přijati z kliniky kolorektální chirurgie instituce v Nashville, TN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let).
  • Podstupují kolorektální anastomózu.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti podstupující revizní chirurgický zákrok.
  • Účastníci s chybějícími údaji.
  • Pacienti, kteří nepodstoupí intraoperační endoskopické zobrazení ICG-FA a StO2 bezprostředně po vytvoření životaschopné anastomózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotické komplikace
Časové okno: 30 dní
úniky a striktury
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Chirurgické komplikace budou definovány jako jakákoli komplikace považovaná za minimálně stupeň I podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
30 dní
Infekce chirurgické rány
Časové okno: 30 dní
Chirurgické infekce v místě operace budou stanoveny podle Kritéria pro chirurgické infekce v místě operace Středisek pro kontrolu nemocí a budou zahrnovat infekce v místě řezu a lokální infekce v místech manipulace s orgány.
30 dní
Respirační infekce
Časové okno: 30 dní
Respirační infekce bude definována novým nebo progresivním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku spolu s ≥2 z následujících: počet leukocytů >1,1 x 10³/mm³ nebo < 4,5 x 10³/mm³, hnisavý sputum, horečka >38 °C nebo jakékoliv nově vzniklé známky zánětu při auskultaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 250787
  • VUMC131557 (Jiný identifikátor: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet individuální data účastníků (IPD) mimo výzkumný tým kvůli ochraně soukromí, omezením souhlasu a riziku opětovné identifikace. Data budou bezpečně uložena a přístup k nim budou mít pouze autorizované osoby. Všechny výsledky budou prezentovány v agregované formě (souhrny/tabulky), aby nebylo možné identifikovat jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum

Předplatit