- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467980
Endoskopisk Evaluering af Iltspænding i Kolorektal Slimhinde (e-COMET)
Anastomosestadiet Mucosa Iltspænding og Dens Sammenhæng med Anastomosekomplikationer
Anastomose henviser til den kirurgiske forbindelse mellem to segmenter af tarmen, som typisk udføres under tyk- og endetarmsoperationer for at genoprette fordøjelseskanalens kontinuitet efter en sektion er blevet fjernet. Det er nødvendigt, at vævsenderne på anastomosestedet er sunde (og i stand til at hele korrekt), da dette vil forhindre frygtede komplikationer som anastomose-lækager eller strikturer, som kan forekomme hos næsten en femtedel af patienterne, hvilket fører til forlænget hospitalsophold, øgede omkostninger og dødelighed.
I øjeblikket er den mest udbredte metode til at vurdere vævslevendegørelse under anastomose indocyaningrøn fluorescensangiografi (ICG-FA). Denne teknik involverer injektion af et fluorescerende farvestof (indocyaningrøn) i blodbanen, som fremhæver blodgennemstrømning og vævsperfusion under et specielt kamera. Dog har ICG-FA begrænsninger på grund af allergier og pålidelighed på grund af farvestoffets hurtige forsvinden fra blodbanen. Desuden kan farvestoffet ikke administreres gentagne gange. Denne undersøgelse udforsker en ny metode til at måle vævsoxygenation ved at evaluere mukøs iltmætning (StO2) som et alternativ til ICG-FA. Ved at evaluere StO2-niveauer sigter forskningen mod at give en mere pålidelig og gentagelig måde at vurdere vævslevendegørelse på uden ulemperne ved at bruge fluorescerende farvestoffer. For det andet vil enhver blodforsyningsafbrydelse til tarmen først føre til mukøs iskæmi, som potentielt kan registreres pålideligt kun ved at måle mukøse StO2-niveauer.
I denne single-center, prospektive, single-arm undersøgelse vil vi evaluere, om mukøse StO2-niveauer er forbundet med eller kan forudsige anastomosekomplikationer. Denne undersøgelse vil ikke involvere nogen intervention, der ville påvirke standardplejen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stort set alle patienter, der gennemgår elektive kolon- og rektumresektioner, undergår en tarmanastomose. Disse operationer er ofte teknisk udfordrende med betydelig morbiditet og mortalitet i tilfælde af anastomoseleakage, som kan påvirke op til 21% af patienterne. Udover øget morbiditet og mortalitet er anastomoseleakage forbundet med forlænget hospitalsophold og øgede omkostninger. Anastomoseleakage efter kolon- og rektalkirurgi er multifaktorielt og involverer et komplekst samspil mellem patientrelaterede, tumor- og kirurgiske risikofaktorer. Mens nedsat perfusion til anastomosen spiller en central rolle i dens patofysiologi. Dårlig perfusion på anastomosestedet kan også føre til anastomosestrikturer - som kræver yderligere reoperationer, og i nogle tilfælde være lige så katastrofal som anastomoseleakage.
Derfor er der gjort flere forsøg på at reducere forekomsten af leakage. Det menes, at evnen til præcist at bestemme intraoperativ vævsperfusion og iltning kan hjælpe med at reducere forekomsten af anastomoseleakage. Forskere har undersøgt flere modaliteter og benchmarks i humane og dyremodeller over de sidste tre årtier; disse inkluderer kolonfarve, mesenterielle pulsationer, vævsperfusion ved hjælp af dopplerultralyd, kvantitativ visuel analyse af vævsiltning ved hjælp af enten indocyaningrønt eller kontrastfri vævsiltningsbilleddannende værktøjer til at detektere prædiktorer for anastomoseleakage og hyperbar iltning i musemodeller for at forbedre anastomoseheling. Mens nogle få studier har fundet en sammenhæng mellem lavt vævsiltningsniveau og udvikling af anastomoseleakage, har der kun været en håndfuld større humane studier.
I øjeblikket er indocyaningrøn fluorescensangiografi (ICG-FA) den mest udbredt accepterede på dette område. Det har vist en signifikant reduktion i anastomoseleakage på grund af en ændring i resektionsmarginen. Imidlertid er ICG-FA kontraindiceret hos patienter med en historie om kontrastallergi. Det har også en højere plasmaforsvinden, hvilket fører til et ustabilt fluorescenssignal til vurdering af vævskongestion, hvilket reducerer præcisionen i estimaterne og introducerer subjektivitet og reduceret standardisering; desuden kan det ikke gentages intraoperativt på grund af øget risiko for falske positive. De nyere billeddannende modaliteter fokuserer på vævsiltningsniveau (StO2) ved at kortlægge iltmætningsindekser. De anvender multispektral belysning til præcist at kvantificere StO2-niveauer ved at skelne mellem oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin uden behov for fluorescerende farvestoffer eller gentagne intraoperative evalueringer, hvilket forbedrer effektiviteten og nøjagtigheden.
Studier, der har brugt StO2 til at forudsige anastomoseleakage efter kolorektal kirurgi hos mennesker, har anvendt serøst iltningsniveau, og disse har etableret sikkerhed, brugbarhed og pålidelighed sammen med undersøgelse af sammenhængen med anastomoseleakage. Men da slimhinden viser de første tegn på hypoksi, kan det være et bedre mål for at forudsige postoperative anastomosekomplikationer. En sådan teori er blevet undersøgt ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) 510k-godkendt udstyr (FUJIFILM Eluxeo Vision system; K203717) blandt patienter, der gennemgår thorakal esofagektomi, hvor resultaterne fulgte den førnævnte hypotese. Der er dog ingen litteratur om en sådan billeddannende modalitet brugt til kolon- og/eller rektumresektioner og anastomoser.
I dette prospektive observationsstudie har vi til formål at undersøge sammenhængen mellem slimhindens StO2-niveauer og forekomsten af anastomosekomplikationer, herunder striktur og leakage i kolorektal kirurgi. Vi formoder, at lavere StO2 vil være forbundet med højere anastomosekomplikationer (striktur og leakage [grad A, B eller C], som bestemt af kirurgen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aimal Khan
- Telefonnummer: +1 (615)343-4612
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år).
- Patienter, der gennemgår en colorektal anastomose.
- Patienter, der giver samtykke til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår revisionskirurgi.
- Deltagere med manglende data.
- Patienter, der ikke gennemgår intraoperativ ICG-FA og StO2 endoskopisk billeddannelse umiddelbart efter dannelsen af en levedygtig anastomose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomosekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
lækager og strikturer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurgiske komplikationer defineres som enhver komplikation, der anses for at være mindst grad I i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
|
30 dage
|
|
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurgiske stedinfektioner vil blive bestemt i henhold til The Centers for Disease Control Surgical Site Infection Criteria og vil omfatte snittested og lokale infektioner ved organmanipulationssteder.
|
30 dage
|
|
Respiratoriske infektioner
Tidsramme: 30 dage
|
En luftvejsinfektion defineres ved et nyt eller progressivt infiltrat på røntgenbillede af brystkassen sammen med ≥2 af følgende: antal hvide blodlegemer >1,1 x 103/mm3 eller < 4,5 x 103/mm3, purulent sputum, feber >38°C eller nye tegn på inflammation ved auskultation.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250787
- VUMC131557 (Anden identifikator: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage endetarm
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien