Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk Evaluering af Iltspænding i Kolorektal Slimhinde (e-COMET)

8. marts 2026 opdateret af: Aimal Khan, Vanderbilt University Medical Center

Anastomosestadiet Mucosa Iltspænding og Dens Sammenhæng med Anastomosekomplikationer

Anastomose henviser til den kirurgiske forbindelse mellem to segmenter af tarmen, som typisk udføres under tyk- og endetarmsoperationer for at genoprette fordøjelseskanalens kontinuitet efter en sektion er blevet fjernet. Det er nødvendigt, at vævsenderne på anastomosestedet er sunde (og i stand til at hele korrekt), da dette vil forhindre frygtede komplikationer som anastomose-lækager eller strikturer, som kan forekomme hos næsten en femtedel af patienterne, hvilket fører til forlænget hospitalsophold, øgede omkostninger og dødelighed.

I øjeblikket er den mest udbredte metode til at vurdere vævslevendegørelse under anastomose indocyaningrøn fluorescensangiografi (ICG-FA). Denne teknik involverer injektion af et fluorescerende farvestof (indocyaningrøn) i blodbanen, som fremhæver blodgennemstrømning og vævsperfusion under et specielt kamera. Dog har ICG-FA begrænsninger på grund af allergier og pålidelighed på grund af farvestoffets hurtige forsvinden fra blodbanen. Desuden kan farvestoffet ikke administreres gentagne gange. Denne undersøgelse udforsker en ny metode til at måle vævsoxygenation ved at evaluere mukøs iltmætning (StO2) som et alternativ til ICG-FA. Ved at evaluere StO2-niveauer sigter forskningen mod at give en mere pålidelig og gentagelig måde at vurdere vævslevendegørelse på uden ulemperne ved at bruge fluorescerende farvestoffer. For det andet vil enhver blodforsyningsafbrydelse til tarmen først føre til mukøs iskæmi, som potentielt kan registreres pålideligt kun ved at måle mukøse StO2-niveauer.

I denne single-center, prospektive, single-arm undersøgelse vil vi evaluere, om mukøse StO2-niveauer er forbundet med eller kan forudsige anastomosekomplikationer. Denne undersøgelse vil ikke involvere nogen intervention, der ville påvirke standardplejen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stort set alle patienter, der gennemgår elektive kolon- og rektumresektioner, undergår en tarmanastomose. Disse operationer er ofte teknisk udfordrende med betydelig morbiditet og mortalitet i tilfælde af anastomoseleakage, som kan påvirke op til 21% af patienterne. Udover øget morbiditet og mortalitet er anastomoseleakage forbundet med forlænget hospitalsophold og øgede omkostninger. Anastomoseleakage efter kolon- og rektalkirurgi er multifaktorielt og involverer et komplekst samspil mellem patientrelaterede, tumor- og kirurgiske risikofaktorer. Mens nedsat perfusion til anastomosen spiller en central rolle i dens patofysiologi. Dårlig perfusion på anastomosestedet kan også føre til anastomosestrikturer - som kræver yderligere reoperationer, og i nogle tilfælde være lige så katastrofal som anastomoseleakage.

Derfor er der gjort flere forsøg på at reducere forekomsten af leakage. Det menes, at evnen til præcist at bestemme intraoperativ vævsperfusion og iltning kan hjælpe med at reducere forekomsten af anastomoseleakage. Forskere har undersøgt flere modaliteter og benchmarks i humane og dyremodeller over de sidste tre årtier; disse inkluderer kolonfarve, mesenterielle pulsationer, vævsperfusion ved hjælp af dopplerultralyd, kvantitativ visuel analyse af vævsiltning ved hjælp af enten indocyaningrønt eller kontrastfri vævsiltningsbilleddannende værktøjer til at detektere prædiktorer for anastomoseleakage og hyperbar iltning i musemodeller for at forbedre anastomoseheling. Mens nogle få studier har fundet en sammenhæng mellem lavt vævsiltningsniveau og udvikling af anastomoseleakage, har der kun været en håndfuld større humane studier.

I øjeblikket er indocyaningrøn fluorescensangiografi (ICG-FA) den mest udbredt accepterede på dette område. Det har vist en signifikant reduktion i anastomoseleakage på grund af en ændring i resektionsmarginen. Imidlertid er ICG-FA kontraindiceret hos patienter med en historie om kontrastallergi. Det har også en højere plasmaforsvinden, hvilket fører til et ustabilt fluorescenssignal til vurdering af vævskongestion, hvilket reducerer præcisionen i estimaterne og introducerer subjektivitet og reduceret standardisering; desuden kan det ikke gentages intraoperativt på grund af øget risiko for falske positive. De nyere billeddannende modaliteter fokuserer på vævsiltningsniveau (StO2) ved at kortlægge iltmætningsindekser. De anvender multispektral belysning til præcist at kvantificere StO2-niveauer ved at skelne mellem oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin uden behov for fluorescerende farvestoffer eller gentagne intraoperative evalueringer, hvilket forbedrer effektiviteten og nøjagtigheden.

Studier, der har brugt StO2 til at forudsige anastomoseleakage efter kolorektal kirurgi hos mennesker, har anvendt serøst iltningsniveau, og disse har etableret sikkerhed, brugbarhed og pålidelighed sammen med undersøgelse af sammenhængen med anastomoseleakage. Men da slimhinden viser de første tegn på hypoksi, kan det være et bedre mål for at forudsige postoperative anastomosekomplikationer. En sådan teori er blevet undersøgt ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) 510k-godkendt udstyr (FUJIFILM Eluxeo Vision system; K203717) blandt patienter, der gennemgår thorakal esofagektomi, hvor resultaterne fulgte den førnævnte hypotese. Der er dog ingen litteratur om en sådan billeddannende modalitet brugt til kolon- og/eller rektumresektioner og anastomoser.

I dette prospektive observationsstudie har vi til formål at undersøge sammenhængen mellem slimhindens StO2-niveauer og forekomsten af anastomosekomplikationer, herunder striktur og leakage i kolorektal kirurgi. Vi formoder, at lavere StO2 vil være forbundet med højere anastomosekomplikationer (striktur og leakage [grad A, B eller C], som bestemt af kirurgen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive indskrevet fra institutionens kolorektalkirurgiske klinik i Nashville, TN

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Patienter, der gennemgår en colorektal anastomose.
  • Patienter, der giver samtykke til studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revisionskirurgi.
  • Deltagere med manglende data.
  • Patienter, der ikke gennemgår intraoperativ ICG-FA og StO2 endoskopisk billeddannelse umiddelbart efter dannelsen af en levedygtig anastomose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomosekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
lækager og strikturer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Kirurgiske komplikationer defineres som enhver komplikation, der anses for at være mindst grad I i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
30 dage
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: 30 dage
Kirurgiske stedinfektioner vil blive bestemt i henhold til The Centers for Disease Control Surgical Site Infection Criteria og vil omfatte snittested og lokale infektioner ved organmanipulationssteder.
30 dage
Respiratoriske infektioner
Tidsramme: 30 dage
En luftvejsinfektion defineres ved et nyt eller progressivt infiltrat på røntgenbillede af brystkassen sammen med ≥2 af følgende: antal hvide blodlegemer >1,1 x 103/mm3 eller < 4,5 x 103/mm3, purulent sputum, feber >38°C eller nye tegn på inflammation ved auskultation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250787
  • VUMC131557 (Anden identifikator: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata (IPD) uden for studieteamet på grund af privatlivsbeskyttelse, samtykkebegrænsninger og risikoen for re-identifikation. Data vil blive opbevaret sikkert og kun tilgængelige for autoriseret personale. Alle resultater vil blive præsenteret i aggregeret form (oversigter/tabeller), så ingen enkeltperson kan identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage endetarm

Abonner