20%与100%自体血清滴眼液在重度干眼症患者中的疗效与安全性研究（AST） (AST)
2026年3月9日 更新者：University Hospital, Ghent
20%与100%自体血清滴眼液在重度干眼症患者中的疗效与安全性：一项前瞻性、盲法、随机、交叉研究
一项前瞻性、单盲、随机、对照交叉试验在重症干眼综合征患者中进行。
将稀释至20%的自体血清滴眼液(ASED)、未稀释ASED和传统无防腐剂人工泪液(PFAT)作为重症干眼病的治疗方法进行比较。
主要结局指标是使用眼表疾病指数(OSDI)问卷评估眼部症状。
次要结局包括Schirmer 1试验、最佳矫正视力(BVCA)、使用干燥综合征国际协作临床联盟眼表染色(SICCA OSS)评分系统的角膜荧光素和结膜丽丝胺绿染色、泪膜破裂时间(TBUT)、结膜充血评分(CIS)和睑板腺功能障碍(MGD)分级。
此外，还进行了血清和泪液细胞因子分析及微生物培养。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单盲、随机、交叉临床试验分析了20%和100%自体血清滴眼液（ASED）与无防腐剂人工泪液（PFAT）在主观症状和临床体征方面的差异。
签署知情同意书后，每位患者通过RedCap系统随机分组。
在基线访视和首次治疗开始前，启动为期2周的洗脱期。
要求患者停用当前的无防腐剂人工泪液和/或自体血清滴眼液，改用含3%海藻糖和0.15%透明质酸（HA）的无防腐剂人工泪液进行洗脱。
允许同时使用必要的眼部抗炎治疗（环孢素、氢化可的松）和夜间保湿眼膏，前提是在整个交叉研究期间持续使用。
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗：无防腐剂人工泪液、20%自体血清滴眼液和100%自体血清滴眼液。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始新一轮为期2周的洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
在无防腐剂人工泪液治疗期间，使用与洗脱期相同的含3%海藻糖和0.15%透明质酸（HA）的无防腐剂人工泪液。
研究总时长为30周（图1）。
检查眼科医生（DR）对试验中每位患者使用的滴眼液类型保持盲态。
滴眼液（自体血清滴眼液和无防腐剂人工泪液）的最低使用频率为每日8次。
必要时允许每小时使用一次。
在此情况下，要求患者在所有三种治疗期间均保持每小时使用频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
本研究患者参与者的纳入标准定义如下：患有严重干眼病的患者，包括使用标准化仪器评估的严重症状（OSDI评分>33），并伴有以下至少一项客观参数：
A. 作为泪膜质量测量指标的泪膜破裂时间（tBUT）<5秒 B. 根据SICCA OSS量表量化的角膜和结膜染色阳性 C. Schirmer 1试验评分<5毫米/5分钟（无麻醉）
排除标准：
本研究患者参与者的排除标准定义如下：
A. 无法完成研究方案，包括研究特定程序。
B. 无法理解荷兰语知情同意书和/或不愿或无法提供签署的知情同意。
C. 有未遵守拟议治疗的历史 D. 根据病史存在已知的严重贫血 E. 对拟议治疗过敏 F. 妊娠 G. 年龄<18岁 H. 研究者认为受试者不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1: T1-T2-T3
经过2周的洗脱期后，该组研究参与者首先接受了为期8周的无防腐剂人工泪液（PFAT）治疗（T1）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了首次治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即开始下一项治疗。
该组的第二项治疗为浓度为20%的自体血清滴眼液（ASED）（T2）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了第二次治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即开始下一项治疗。
该组的第三项治疗为浓度为100%的自体血清滴眼液（ASED）（T3）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了第三次治疗效果。
|
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20% AS和100% AS。
经过8周治疗后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新一轮洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、AS 20%和AS 100%。
治疗8周后，在计划的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每名患者按照随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20%AS和100%AS。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
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实验性的：序列 2: T1-T3-T2
经过2周的洗脱期后，该组研究参与者首先接受为期8周的无防腐剂人工泪液（PFAT）治疗（T1）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了首次治疗效果。
随后，指导患者开始新的2周洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
该组的第二阶段治疗为浓度为100%的自体血清滴眼液（ASED）（T3）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了第二次治疗效果。
随后，指导患者开始新的2周洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
该组的第三阶段治疗为浓度为20%的自体血清滴眼液（ASED）（T2）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了第三次治疗效果。
|
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20% AS和100% AS。
经过8周治疗后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新一轮洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、AS 20%和AS 100%。
治疗8周后，在计划的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每名患者按照随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20%AS和100%AS。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
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实验性的：序列 3：T2-T3-T1
经过2周的洗脱期后，本组研究参与者首先接受浓度为20%的自体血清滴眼液（ASED）治疗8周（T2）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估首次治疗效果。
随后指导患者开始新一轮为期2周的洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
本组的第二阶段治疗为浓度为100%的自体血清滴眼液（ASED）（T3）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估第二次治疗效果。
随后指导患者开始新一轮为期2周的洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
本组的第三阶段治疗为无防腐剂人工泪液（PFAT）（T1）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估第三次治疗效果。
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每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20% AS和100% AS。
经过8周治疗后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新一轮洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、AS 20%和AS 100%。
治疗8周后，在计划的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每名患者按照随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20%AS和100%AS。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
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实验性的：序列 4: T2-T1-T3
经过2周的洗脱期后，该组研究参与者首先接受为期8周、浓度为20%的自体血清滴眼液（ASED）治疗（T2）。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估了首次治疗效果。
随后指导患者开始新一轮为期2周的洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
该组的第二阶段治疗为不含防腐剂的人工泪液（PFAT）（T1）。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估了第二次治疗效果。
随后指导患者开始新一轮为期2周的洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
该组的第三阶段治疗为浓度为100%的自体血清滴眼液（ASED）（T3）。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估了第三次治疗效果。
|
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20% AS和100% AS。
经过8周治疗后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新一轮洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、AS 20%和AS 100%。
治疗8周后，在计划的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每名患者按照随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20%AS和100%AS。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
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实验性的：顺序 5: T3-T1-T2
经过2周洗脱期后，该组研究参与者首先接受为期8周、浓度为100%的自体血清滴眼液（ASED）治疗（T3）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估首次治疗效果。
随后指导患者开始新一轮2周洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
第二阶段治疗为该组的无防腐剂人工泪液（PFAT）（T1）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估第二次治疗效果。
随后指导患者开始新一轮2周洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
第三阶段治疗为该组的浓度为20%的自体血清滴眼液（ASED）（T2）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估第三次治疗效果。
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每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20% AS和100% AS。
经过8周治疗后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新一轮洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、AS 20%和AS 100%。
治疗8周后，在计划的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每名患者按照随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20%AS和100%AS。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
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实验性的：序列 6: T3-T2-T1
经过2周的洗脱期后，该组的受试者首先接受了为期8周、浓度为100%的自体血清滴眼液（ASED）治疗（T3）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了首次治疗效果。
随后指示受试者开始新一轮为期2周的洗脱期，并立即开始下一项治疗。
该组的第二项治疗是浓度为20%的自体血清滴眼液（ASED）（T2）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了第二次治疗效果。
随后指示受试者开始新一轮为期2周的洗脱期，并立即开始下一项治疗。
该组的第三项治疗是不含防腐剂的人工泪液（PFAT）（T1）。
治疗8周后，在预定的研究访视中评估了第三次治疗效果。
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每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20% AS和100% AS。
经过8周治疗后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新一轮洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每位患者按随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、AS 20%和AS 100%。
治疗8周后，在计划的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
每名患者按照随机顺序接受三种为期8周的治疗，分别为PFAT、20%AS和100%AS。
治疗8周后，在预定的研究访视期间评估治疗效果。
随后指导患者开始为期2周的新洗脱期，并立即进入下一阶段治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于经验证的患者症状问卷（眼表疾病指数问卷，OSDI）的参与者报告干眼相关症状严重程度和/或频率相对于基线的变化
大体时间：8周
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OSDI
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据干燥综合征国际临床协作联盟眼表染色评分（SICCA OSS）的荧光素和丽丝胺绿眼表染色相对于基线的变化
大体时间：8周
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SICCA OSS
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8周
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Schirmer 1 泪液分泌测试（mm）相对于基线的变化
大体时间：8周
|
Schirmer 1试验
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8周
|
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最佳矫正视力（BCVA，Snellen）相对于基线的变化
大体时间：8周
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BCVA
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8周
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裂隙灯下泪膜破裂时间较基线的变化（tBUT，秒）
大体时间：8周
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tBUT
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8周
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使用眼前段光学相干断层扫描（OCT）测量的非侵入性泪膜破裂时间（NiBUT）相对于基线的变化（秒）
大体时间：8周
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NiBUT
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8周
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结膜充血评分（CIS）相对于基线的变化
大体时间：8周
|
CIS
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8周
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与基线相比的睑板腺功能障碍 (MGD) 分级变化
大体时间：8周
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MGD
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitri Roels, MD、Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Celebi AR, Ulusoy C, Mirza GE. The efficacy of autologous serum eye drops for severe dry eye syndrome: a randomized double-blind crossover study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;252(4):619-26. doi: 10.1007/s00417-014-2599-1. Epub 2014 Feb 25.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Bachtalia K, Plakitsi A, Voudouri A, Terzidou C, Dalianis G, Kopsinis G, Palioura S. The Effect of Autologous Serum Tears 50% on the Ocular Surface of Patients With Severe Dry Eye Disease due to Sjogren Syndrome: A Prospective, Double-Blind, Randomized, Controlled, Contralateral Eye Study. Cornea. 2025 Jan 14;44(7):856-865. doi: 10.1097/ICO.0000000000003795.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC-10591
- B6702021001102 (注册表标识符：Belgian Unique Notification Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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