Эффективность и безопасность 20% и 100% аутологичных глазных капель сыворотки у пациентов с тяжелой формой синдрома сухого глаза (AST) (AST)
9 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Эффективность и безопасность 20% и 100% аутологичных глазных капель с сывороткой у пациентов с тяжелым синдромом сухого глаза: проспективное, слепое, рандомизированное, перекрестное исследование
Проведено проспективное, однослепое, рандомизированное, контролируемое перекрестное исследование у пациентов с синдромом тяжелой сухости глаз.
Местное лечение глазными каплями аутологичной сыворотки (ASED), разведенными до 20%, неразведенной ASED и обычными консервант-фри искусственными слезами (PFAT) сравнивали как методы лечения тяжелой сухости глаз.
Основным критерием оценки было определение глазных симптомов с помощью опросника индекса заболевания глазной поверхности (OSDI).
Вторичными критериями были тест Ширмера 1, наилучшая корригированная острота зрения (BVCA), окрашивание роговицы флуоресцеином и конъюнктивы лиссаминовым зеленым с использованием шкалы окрашивания глазной поверхности международного клинического альянса Шегрена (SICCA OSS), время разрыва слезной пленки (TBUT), оценка инъекции конъюнктивы (CIS) и оценка дисфункции мейбомиевых желез (MGD).
Кроме того, были проведены анализ цитокинов в сыворотке и слезе и микробиологические посевы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, одностороннее слепое, рандомизированное, перекрёстное клиническое исследование анализировало разницу в субъективных симптомах и клинических признаках между 20% и 100% аутологичными сывороточными глазными каплями (ASED) и искусственными слезами без консервантов (PFAT).
После подписания информированного согласия каждый пациент был рандомизирован через RedCap.
Двухнедельный период отмывки был начат до базового визита и начала первого лечения.
Пациентов попросили прекратить текущее использование PFAT и/или ASED и заменить их на период отмывки в виде искусственных слез без консервантов, содержащих 3% трегалозу и 0,15% гиалуроновой кислоты (HA).
Совместное применение необходимой противовоспалительной терапии для глаз (циклоспорин, гидрокортизон) и увлажняющей глазной мази на ночь было разрешено при условии её поддержания на протяжении всего перекрёстного исследования.
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект лечения оценивался во время планового визита в исследовании.
Затем пациенту было дано указание начать новый 2-недельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему лечению.
Те же самые искусственные слезы без консервантов, содержащие 3% трегалозу и 0,15% гиалуроновой кислоты (HA), использовались во время лечения PFAT, как и в период отмывки.
Общая продолжительность исследования составила 30 недель (Рисунок 1).
Осматривающий офтальмолог (DR) не знал тип глазных капель, назначенных каждому пациенту в исследовании.
Минимальная дозировка глазных капель (AS и PFAT) составляла восемь раз в день.
При необходимости допускалось ежечасное применение.
В этом случае пациента просили продолжать ежечасное применение для всех трёх видов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для пациентов, участвующих в данном исследовании, определяются следующим образом: пациенты с тяжелой формой синдрома сухого глаза, включая тяжелые симптомы, оцененные с помощью стандартизированного инструмента (OSDI > 33), ассоциированные по крайней мере с одним из следующих объективных параметров:
A. Время разрыва слезной пленки (tBUT) как показатель качества слезной пленки < 5 секунд B. Положительная окраска роговицы и конъюнктивы, количественно оцененная по шкале SICCA OSS C. Результат теста Ширмера 1 < 5 мм/5 мин (без анестезии)
Критерии исключения:
Критерии исключения для пациентов, участвующих в данном исследовании, определяются следующим образом:
A. Неспособность выполнить протокол исследования, включая процедуры, специфичные для исследования.
B. Неспособность понять информационное согласие на голландском языке и/или нежелание или неспособность предоставить подписанное информированное согласие.
C. История несоблюдения предложенной терапии D. Наличие известной тяжелой анемии на основании медицинского анамнеза E. Гиперчувствительность к предложенному лечению F. Беременность G. Возраст <18 лет H. По мнению исследователя, субъект не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: T1-T2-T3
После двухнедельного периода отмывки участники исследования в этой группе сначала получали 8 недель искусственных слез без консервантов (ИСБК) (T1).
После 8 недель лечения первый эффект лечения был оценен во время запланированного визита в исследование.
Затем пациентам было предписано начать новый двухнедельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему лечению.
Второе лечение в этой группе представляло собой глазные капли аутологичной сыворотки (ГКАС) в концентрации 20% (T2).
После 8 недель лечения второй эффект лечения был оценен во время запланированного визита в исследование.
Затем пациентам было предписано начать новый двухнедельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему лечению.
Третье лечение в этой группе представляло собой глазные капли аутологичной сыворотки (ГКАС) в концентрации 100% (T3).
После 8 недель лечения третий эффект лечения был оценен во время запланированного визита в исследование.
|
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту было предписано начать новый 2-недельный период отмывки, после которого немедленно следовало следующее лечение.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных курса лечения в случайной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту предписывалось начать новый 2-недельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему курсу лечения.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту давали указание начать новый 2-недельный период отмывки, после чего немедленно переходить к следующему лечению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: T1-T3-T2
После 2-недельного периода вымывания (washout) участники исследования в этой группе сначала получали 8 недель искусственных слез без консервантов (PFAT) (T1).
После 8 недель лечения первый эффект лечения оценивался во время планового визита в исследование.
Затем пациентам было рекомендовано начать новый 2-недельный период вымывания (washout), чтобы сразу перейти к следующему лечению.
Вторым лечением в этой группе были аутологичные сывороточные глазные капли (ASED) в концентрации 100% (T3).
После 8 недель лечения второй эффект лечения оценивался во время планового визита в исследование.
Затем пациентам было рекомендовано начать новый 2-недельный период вымывания (washout), чтобы сразу перейти к следующему лечению.
Третьим лечением в этой группе были аутологичные сывороточные глазные капли (ASED) в концентрации 20% (T2).
После 8 недель лечения третий эффект лечения оценивался во время планового визита в исследование.
|
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту было предписано начать новый 2-недельный период отмывки, после которого немедленно следовало следующее лечение.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных курса лечения в случайной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту предписывалось начать новый 2-недельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему курсу лечения.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту давали указание начать новый 2-недельный период отмывки, после чего немедленно переходить к следующему лечению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: T2-T3-T1
После периода отмены препарата в 2 недели, участники исследования в этой группе сначала получили 8 недель лечения аутологичными сывороточными глазными каплями (ASED) в концентрации 20% (T2).
Через 8 недель лечения первый эффект лечения был оценен во время запланированного визита в исследование.
Затем пациентам было предписано начать новый период отмены препарата в 2 недели, после чего сразу же следовало следующее лечение.
Второе лечение в этой группе представляло собой аутологичные сывороточные глазные капли (ASED) в концентрации 100% (T3).
Через 8 недель лечения второй эффект лечения был оценен во время запланированного визита в исследование.
Затем пациентам было предписано начать новый период отмены препарата в 2 недели, после чего сразу же следовало следующее лечение.
Третье лечение в этой группе представляло собой искусственные слезы без консервантов (PFAT) (T1).
Через 8 недель лечения третий эффект лечения был оценен во время запланированного визита в исследование.
|
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту было предписано начать новый 2-недельный период отмывки, после которого немедленно следовало следующее лечение.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных курса лечения в случайной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту предписывалось начать новый 2-недельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему курсу лечения.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту давали указание начать новый 2-недельный период отмывки, после чего немедленно переходить к следующему лечению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: T2-T1-T3
После отмывочного периода в 2 недели участники исследования в этой группе сначала получали 8 недель аутологичных глазных капель сыворотки (ASED) в концентрации 20% (T2).
После 8 недель лечения первый эффект лечения оценивался во время планового визита в исследовании.
Затем пациентам было предписано начать новый отмывочный период в 2 недели, чтобы сразу перейти к следующему лечению.
Второе лечение в этой группе было безконсервантными искусственными слезами (PFAT) (T1).
После 8 недель лечения второй эффект лечения оценивался во время планового визита в исследовании.
Затем пациентам было предписано начать новый отмывочный период в 2 недели, чтобы сразу перейти к следующему лечению.
Третье лечение в этой группе было аутологичными глазными каплями сыворотки (ASED) в концентрации 100% (T3).
После 8 недель лечения третий эффект лечения оценивался во время планового визита в исследовании.
|
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту было предписано начать новый 2-недельный период отмывки, после которого немедленно следовало следующее лечение.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных курса лечения в случайной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту предписывалось начать новый 2-недельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему курсу лечения.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту давали указание начать новый 2-недельный период отмывки, после чего немедленно переходить к следующему лечению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5: T3-T1-T2
После двухнедельного периода отмывки участники исследования в этой группе сначала получали 8 недель аутологичных глазных капель сыворотки (ASED) в концентрации 100% (T3).
После 8 недель лечения первый эффект лечения оценивался во время планового визита в исследовании.
Затем пациентам было предписано начать новый двухнедельный период отмывки, чтобы сразу же перейти к следующему лечению.
Вторым лечением в этой группе были искусственные слезы без консервантов (PFAT) (T1).
После 8 недель лечения второй эффект лечения оценивался во время планового визита в исследовании.
Затем пациентам было предписано начать новый двухнедельный период отмывки, чтобы сразу же перейти к следующему лечению.
Третьим лечением в этой группе были аутологичные глазные капли сыворотки (ASED) в концентрации 20% (T2).
После 8 недель лечения третий эффект лечения оценивался во время планового визита в исследовании.
|
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту было предписано начать новый 2-недельный период отмывки, после которого немедленно следовало следующее лечение.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных курса лечения в случайной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту предписывалось начать новый 2-недельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему курсу лечения.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту давали указание начать новый 2-недельный период отмывки, после чего немедленно переходить к следующему лечению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6: T3-T2-T1
После периода отмывки в 2 недели участники исследования в этой группе сначала получили 8 недель применения глазных капель аутологичной сыворотки (ASED) в концентрации 100% (T3).
После 8 недель лечения первый эффект лечения был оценен во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациентам было предписано начать новый период отмывки в 2 недели, после которого сразу же следовало следующее лечение.
Вторым лечением в этой группе были глазные капли аутологичной сыворотки (ASED) в концентрации 20% (T2).
После 8 недель лечения второй эффект лечения был оценен во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациентам было предписано начать новый период отмывки в 2 недели, после которого сразу же следовало следующее лечение.
Третьим лечением в этой группе были искусственные слезы без консервантов (PFAT) (T1).
После 8 недель лечения третий эффект лечения был оценен во время планового визита в рамках исследования.
|
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту было предписано начать новый 2-недельный период отмывки, после которого немедленно следовало следующее лечение.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных курса лечения в случайной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту предписывалось начать новый 2-недельный период отмывки, чтобы сразу перейти к следующему курсу лечения.
Другие имена:
Каждый пациент получил три 8-недельных лечения в рандомизированной последовательности: PFAT, AS 20% и AS 100%.
После 8 недель лечения эффект терапии оценивался во время планового визита в рамках исследования.
Затем пациенту давали указание начать новый 2-недельный период отмывки, после чего немедленно переходить к следующему лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня выраженности и/или частоты симптомов синдрома сухого глаза, о которых сообщили участники, на основе валидированного опросника симптомов пациента (опросник Ocular Surface Disease Index, OSDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
OSDI
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня окрашивания глаз флюоресцеином и лиссаминовым зеленым согласно шкале окрашивания глаз Международного клинического альянса Шегрена (SICCA OSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
СИККА ОСС
|
8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня в тесте Ширмера 1 на продукцию слезы (мм)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест Ширмера 1
|
8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ, Снеллен)
Временное ограничение: 8 недель
|
BCVA
|
8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня времени разрыва слезной пленки на щелевой лампе (tBUT, сек)
Временное ограничение: 8 недель
|
tBUT
|
8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NiBUT) с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего отрезка глаза (сек)
Временное ограничение: 8 недель
|
NiBUT
|
8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале инъекции конъюнктивы (CIS)
Временное ограничение: 8 недель
|
CIS
|
8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале дисфункции мейбомиевых желёз (MGD)
Временное ограничение: 8 недель
|
MGD
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Celebi AR, Ulusoy C, Mirza GE. The efficacy of autologous serum eye drops for severe dry eye syndrome: a randomized double-blind crossover study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;252(4):619-26. doi: 10.1007/s00417-014-2599-1. Epub 2014 Feb 25.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Bachtalia K, Plakitsi A, Voudouri A, Terzidou C, Dalianis G, Kopsinis G, Palioura S. The Effect of Autologous Serum Tears 50% on the Ocular Surface of Patients With Severe Dry Eye Disease due to Sjogren Syndrome: A Prospective, Double-Blind, Randomized, Controlled, Contralateral Eye Study. Cornea. 2025 Jan 14;44(7):856-865. doi: 10.1097/ICO.0000000000003795.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Шегрена
- Синдром сухого глаза
- Склеродермия, системная
- Трансплантат против болезни хозяина
Другие идентификационные номера исследования
- BC-10591
- B6702021001102 (Идентификатор реестра: Belgian Unique Notification Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Искусственная слеза без консервантов
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
University of WaterlooЗавершенныйХарактеристики слезной пленкиКанада
-
Niğde State HospitalЗавершенный