- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469865
Effekt og sikkerhed af 20% og 100% autologe serum øjendråber hos patienter med svær tørre øjne sygdom (AST) (AST)
Effektivitet og sikkerhed af 20% og 100% autologe serum øjendråber hos patienter med svær tør øjensygdom: et prospektivt, blindet, randomiseret, crossover-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for patienter, der deltager i denne undersøgelse, er defineret som følger: patienter med svær tør øjensygdom, inklusive svære symptomer som evalueret med et standardiseret instrument (OSDI-score > 33), associeret med mindst en af følgende objektive parametre:
A. Tårefilmbrudtid (tBUT) som et mål for tårefilmkvalitet < 5 sekunder B. Positiv korneal og konjunktival farvning kvantificeret i henhold til SICCA OSS-skalaen C. Schirmer 1-testscore < 5 mm/5 min (uden anæstesi)
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterierne for patienter, der deltager i denne undersøgelse, er defineret som følger:
A. Uformåen til at gennemføre undersøgelsesprotokollen, herunder undersøgelsesspecifikke procedurer.
B. Uformåen til at forstå det hollandske ICF og/eller uvillighed eller uformåen til at give underskrevet informeret samtykke.
C. Tidligere ikke-overholdelse af den foreslåede terapi D. Tilstedeværelse af kendt svær anæmi baseret på medicinsk historie E. Overfølsomhed over for den foreslåede behandling F. Graviditet G. Alder <18 år H. Efter undersøgelseslederens vurdering er forsøgspersonen ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: T1-T2-T3
Efter en udvaskeperiode på 2 uger modtog studietilmelderne i denne arm først 8 ugers behandling med konserveringsmidelfri kunstige tårer (PFAT) (T1).
Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger, der umiddelbart efterfulgtes af den næste behandling.
Den anden behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2).
Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger, der umiddelbart efterfulgtes af den næste behandling.
Den tredje behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3).
Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt vurderet under et planlagt studiebesøg.
|
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: T1-T3-T2
Efter en washout på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med konserveringsmidelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at følge op med den næste behandling.
Den anden behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3).
Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at følge op med den næste behandling.
Den tredje behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2).
Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
|
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3: T2-T3-T1
Efter en udvaskeperiode på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2).
Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Den anden behandling i denne arm var autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3).
Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Den tredje behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
|
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4: T2-T1-T3
Efter en washout-periode på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 uger med autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2).
Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout-periode på 2 uger for straks efter at fortsætte med den næste behandling.
Den anden behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout-periode på 2 uger for straks efter at fortsætte med den næste behandling.
Den tredje behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3).
Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
|
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5: T3-T1-T2
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3).
Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskningsperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Den anden behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskningsperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Den tredje behandling i denne arm var autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2).
Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
|
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6: T3-T2-T1
Efter en washout på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3).
Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Den anden behandling i denne arm var autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2).
Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Den tredje behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
|
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sværhedsgrad og/eller hyppighed af tørre øjne-relaterede symptomer baseret på et valideret patient-symptom spørgeskema (Ocular Surface Disease Index spørgeskema, OSDI)
Tidsramme: 8 uger
|
OSDI
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i okulær farvning med fluorescein og lissamin grøn i henhold til Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS)
Tidsramme: 8 uger
|
SICCA OSS
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Schirmer 1 tåreproduktionstest (mm)
Tidsramme: 8 uger
|
Schirmer 1-test
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i best korrigeret synsskarphed (BCVA, Snellen)
Tidsramme: 8 uger
|
BCVA
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i tårefilms brudtid ved spaltelampen (tBUT, sek)
Tidsramme: 8 uger
|
tBUT
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ikke-invasiv break-up-time (NiBUT) ved brug af anterior segment okulær koherenstomografi (OCT) (sek)
Tidsramme: 8 uger
|
NiBUT
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i conjunctival injection score (CIS)
Tidsramme: 8 uger
|
CIS
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction (MGD)-grad
Tidsramme: 8 uger
|
MGD
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Celebi AR, Ulusoy C, Mirza GE. The efficacy of autologous serum eye drops for severe dry eye syndrome: a randomized double-blind crossover study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;252(4):619-26. doi: 10.1007/s00417-014-2599-1. Epub 2014 Feb 25.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Bachtalia K, Plakitsi A, Voudouri A, Terzidou C, Dalianis G, Kopsinis G, Palioura S. The Effect of Autologous Serum Tears 50% on the Ocular Surface of Patients With Severe Dry Eye Disease due to Sjogren Syndrome: A Prospective, Double-Blind, Randomized, Controlled, Contralateral Eye Study. Cornea. 2025 Jan 14;44(7):856-865. doi: 10.1097/ICO.0000000000003795.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sjøgrens syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Sklerodermi, systemisk
- Graft vs værtssygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-10591
- B6702021001102 (Registry Identifier: Belgian Unique Notification Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering