Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 20% og 100% autologe serum øjendråber hos patienter med svær tørre øjne sygdom (AST) (AST)

9. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Effektivitet og sikkerhed af 20% og 100% autologe serum øjendråber hos patienter med svær tør øjensygdom: et prospektivt, blindet, randomiseret, crossover-studie

Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret crossover-studium blev udført på patienter med svær tør øjensyndrom. Topikal behandling med autologe serum øjendråber (ASED) fortyndet til 20%, ufortyndet ASED og konventionelle konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) blev sammenlignet som behandling for svær tør øjensygdom. Det primære effektmål var vurdering af okulære symptomer ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet. Sekundære effektmål var Schirmer 1-test, bedst korrigeret synsstyrke (BVCA), hornhinde fluorescein- og bindehinde lissamin grøn farvning ved hjælp af Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Surface Staining (SICCA OSS) score, tårefilm opbrydningstid (TBUT), bindehindeinjektionsscore (CIS) og Meibomske kirtel dysfunktion (MGD) graduering. Derudover blev der udført serum- og tårecytokineanalyse og mikrobiologiske kulturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblindede, randomiserede, crossover kliniske undersøgelse analyserede forskellen i subjektive symptomer og kliniske tegn mellem 20% og 100% autologe serum øjendråber (ASED) versus konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT). Efter at have underskrevet informeret samtykkeformular blev hver patient randomiseret via RedCap. En 2-ugers washout-periode blev påbegyndt før baseline-besøget og starten på den første behandling. Patienterne blev bedt om at ophøre med nuværende PFAT og/eller ASED og erstatte dem med washout-behandlingen i form af konserveringsmiddelfrie kunstige tårer indeholdende 3% trehalose og 0,15% hyaluronsyre (HA). Samtidig brug af nødvendig okulær antiinflammatorisk terapi (cyclosporin, hydrocortison) og fugtgivende øjensalve om natten var tilladt, forudsat at det blev opretholdt gennem hele crossover-studiet. Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en randomiseret rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny 2-ugers washout-periode, der umiddelbart efterfulgtes af den næste behandling. De samme konserveringsmiddelfrie kunstige tårer indeholdende 3% trehalose og 0,15% hyaluronsyre (HA) blev brugt under PFAT-behandlingen som under washout-perioden. Den samlede studievarihed var 30 uger (Figur 1). Den undersøgende oftalmolog (DR) var blindet for typen af øjendråber, der blev givet til hver patient i forsøget. Den minimale dosis for øjendråberne (AS og PFAT) var otte gange dagligt. Hvis nødvendigt var timelig påføring tilladt. I så fald blev patienten bedt om at fortsætte timelig påføring for alle tre behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for patienter, der deltager i denne undersøgelse, er defineret som følger: patienter med svær tør øjensygdom, inklusive svære symptomer som evalueret med et standardiseret instrument (OSDI-score > 33), associeret med mindst en af følgende objektive parametre:

A. Tårefilmbrudtid (tBUT) som et mål for tårefilmkvalitet < 5 sekunder B. Positiv korneal og konjunktival farvning kvantificeret i henhold til SICCA OSS-skalaen C. Schirmer 1-testscore < 5 mm/5 min (uden anæstesi)

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterierne for patienter, der deltager i denne undersøgelse, er defineret som følger:

A. Uformåen til at gennemføre undersøgelsesprotokollen, herunder undersøgelsesspecifikke procedurer.

B. Uformåen til at forstå det hollandske ICF og/eller uvillighed eller uformåen til at give underskrevet informeret samtykke.

C. Tidligere ikke-overholdelse af den foreslåede terapi D. Tilstedeværelse af kendt svær anæmi baseret på medicinsk historie E. Overfølsomhed over for den foreslåede behandling F. Graviditet G. Alder <18 år H. Efter undersøgelseslederens vurdering er forsøgspersonen ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: T1-T2-T3
Efter en udvaskeperiode på 2 uger modtog studietilmelderne i denne arm først 8 ugers behandling med konserveringsmidelfri kunstige tårer (PFAT) (T1). Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger, der umiddelbart efterfulgtes af den næste behandling. Den anden behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2). Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt vurderet under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger, der umiddelbart efterfulgtes af den næste behandling. Den tredje behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3). Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt vurderet under et planlagt studiebesøg.
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
  • PFAT
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%. Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 20%
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 100%
Eksperimentel: Sekvens 2: T1-T3-T2
Efter en washout på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med konserveringsmidelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at følge op med den næste behandling. Den anden behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3). Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at følge op med den næste behandling. Den tredje behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2). Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
  • PFAT
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%. Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 20%
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 100%
Eksperimentel: Sekvens 3: T2-T3-T1
Efter en udvaskeperiode på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2). Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling. Den anden behandling i denne arm var autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3). Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling. Den tredje behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
  • PFAT
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%. Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 20%
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 100%
Eksperimentel: Sekvens 4: T2-T1-T3
Efter en washout-periode på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 uger med autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2). Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout-periode på 2 uger for straks efter at fortsætte med den næste behandling. Den anden behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout-periode på 2 uger for straks efter at fortsætte med den næste behandling. Den tredje behandling i denne arm var autologe serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3). Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
  • PFAT
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%. Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 20%
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 100%
Eksperimentel: Sekvens 5: T3-T1-T2
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3). Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskningsperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling. Den anden behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskningsperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling. Den tredje behandling i denne arm var autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2). Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
  • PFAT
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%. Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 20%
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 100%
Eksperimentel: Sekvens 6: T3-T2-T1
Efter en washout på 2 uger modtog studiedeltagerne i denne arm først 8 ugers behandling med autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 100% (T3). Efter 8 ugers behandling blev den første behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling. Den anden behandling i denne arm var autologt serum øjendråber (ASED) i en koncentration på 20% (T2). Efter 8 ugers behandling blev den anden behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienterne blev derefter instrueret i at starte en ny washout på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling. Den tredje behandling i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Efter 8 ugers behandling blev den tredje behandlingseffekt evalueret under et planlagt studiebesøg.
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger for umiddelbart efter at følge med den næste behandling.
Andre navne:
  • PFAT
Hver patient modtog tre 8-ugers behandlinger i en tilfældig rækkefølge, nemlig PFAT, AS 20% og AS 100%. Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten evalueret under et planlagt studiebesøg. Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskeperiode på 2 uger for umiddelbart efter at fortsætte med den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 20%
Hver patient modtog tre behandlinger på 8 uger i en tilfældig rækkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Efter 8 ugers behandling blev behandlingseffekten vurderet under et planlagt studiebesøg.
Patienten blev derefter instrueret i at starte en ny udvaskning på 2 uger, som umiddelbart skulle efterfølges af den næste behandling.
Andre navne:
  • ASED 100%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sværhedsgrad og/eller hyppighed af tørre øjne-relaterede symptomer baseret på et valideret patient-symptom spørgeskema (Ocular Surface Disease Index spørgeskema, OSDI)
Tidsramme: 8 uger
OSDI
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i okulær farvning med fluorescein og lissamin grøn i henhold til Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS)
Tidsramme: 8 uger
SICCA OSS
8 uger
Ændring fra baseline i Schirmer 1 tåreproduktionstest (mm)
Tidsramme: 8 uger
Schirmer 1-test
8 uger
Ændring fra baseline i best korrigeret synsskarphed (BCVA, Snellen)
Tidsramme: 8 uger
BCVA
8 uger
Ændring fra baseline i tårefilms brudtid ved spaltelampen (tBUT, sek)
Tidsramme: 8 uger
tBUT
8 uger
Ændring fra baseline i ikke-invasiv break-up-time (NiBUT) ved brug af anterior segment okulær koherenstomografi (OCT) (sek)
Tidsramme: 8 uger
NiBUT
8 uger
Ændring fra baseline i conjunctival injection score (CIS)
Tidsramme: 8 uger
CIS
8 uger
Ændring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction (MGD)-grad
Tidsramme: 8 uger
MGD
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Abonner