Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 20% i 100% autologicznych kropli do oczu z surowicy u pacjentów z ciężką postacią choroby suchego oka (AST) (AST)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Skuteczność i bezpieczeństwo 20% i 100% autologicznych kropli do oczu z surowicy u pacjentów z ciężką postacią zespołu suchego oka: prospektywne, zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie

Przeprowadzono prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka. Porównano miejscowe leczenie kroplami do oczu z autologicznej surowicy (ASED) rozcieńczonymi do 20%, nierozcieńczonymi ASED i konwencjonalnymi, konserwantami wolnymi sztucznymi łzami (PFAT) jako leczenie ciężkiej choroby suchego oka. Podstawowym miernikiem wyników była ocena objawów ocznych przy użyciu kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI). Wtórnymi wynikami były: test Schirmera 1, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BVCA), barwienie rogówki fluoresceiną i spojówki zielenią lizaminową z wykorzystaniem oceny Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Surface Staining (SICCA OSS), czas przerwania filmu łzowego (TBUT), wskaźnik wstrzyknięcia spojówki (CIS) i ocena dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). Dodatkowo przeprowadzono analizę cytokin w surowicy i łzach oraz hodowle mikrobiologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne analizowało różnicę w subiektywnych objawach i klinicznych oznakach między 20% i 100% autologicznymi kroplami do oczu z surowicy (ASED) a wolnymi od konserwantów sztucznymi łzami (PFAT). Po podpisaniu formularza świadomej zgody każdy pacjent został zrandomizowany za pomocą RedCap. 2-tygodniowe wygaszenie rozpoczęto przed wizytą wyjściową i rozpoczęciem pierwszego leczenia. Pacjentów poproszono o zaprzestanie stosowania obecnych PFAT i/lub ASED i zastąpienie ich wygaszeniem, w postaci wolnych od konserwantów sztucznych łez zawierających 3% trehalozy i 0,15% kwasu hialuronowego (HA). Jednoczesne stosowanie niezbędnej przeciwzapalnej terapii ocznej (cyklosporyna, hydrokortyzon) i nawilżającej maści do oczu na noc było dozwolone, pod warunkiem jej utrzymania przez całe krzyżowe badanie. Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe leczenia w losowej kolejności, będące PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia efekt leczenia oceniano podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Pacjentowi następnie zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego wygaszenia, aby natychmiast przejść do następnego leczenia. Te same wolne od konserwantów sztuczne łzy zawierające 3% trehalozy i 0,15% kwasu hialuronowego (HA) stosowano podczas leczenia PFAT, jak podczas wygaszenia. Całkowity czas trwania badania wynosił 30 tygodni (Rysunek 1). Badający okulista (DR) był zaślepiony co do rodzaju kropli do oczu podawanych każdemu pacjentowi w badaniu. Minimalna dawka kropli do oczu (AS i PFAT) wynosiła osiem razy dziennie. W razie potrzeby dozwolone było stosowanie co godzinę. W takim przypadku pacjenta poproszono o kontynuowanie stosowania co godzinę dla wszystkich trzech leczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla pacjentów uczestniczących w tym badaniu definiuje się następująco: pacjenci z ciężką chorobą suchego oka, w tym z ciężkimi objawami ocenianymi za pomocą standaryzowanego narzędzia (wynik OSDI > 33), powiązanymi z co najmniej jednym z następujących obiektywnych parametrów:

A. Czas przerwania filmu łzowego (tBUT) jako miara jakości filmu łzowego < 5 sekund B. Dodatnie barwienie rogówki i spojówki określone według skali SICCA OSS C. Wynik testu Schirmera 1 < 5 mm/5 min (bez znieczulenia)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia dla pacjentów uczestniczących w tym badaniu definiuje się następująco:

A. Niemożność ukończenia protokołu badania, w tym procedur specyficznych dla badania.

B. Niemożność zrozumienia holenderskojęzycznego formularza świadomej zgody (ICF) i/lub niechęć lub niemożność podpisania świadomej zgody.

C. Historia nieprzestrzegania proponowanej terapii D. Obecność znanej ciężkiej anemii w wywiadzie medycznym E. Nadwrażliwość na proponowane leczenie F. Ciąża G. Wiek <18 lat H. W opinii badacza, osoba nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: T1-T2-T3
Po dwutygodniowym okresie wypłukania (washout), uczestnicy badania w tej grupie najpierw otrzymywali przez 8 tygodni sztuczne łzy bez konserwantów (PFAT) (T1). Po 8 tygodniach leczenia pierwszy efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego dwutygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast kontynuowano kolejne leczenie. Drugim leczeniem w tej grupie były autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 20% (T2). Po 8 tygodniach leczenia drugi efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego dwutygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast kontynuowano kolejne leczenie. Trzecim leczeniem w tej grupie były autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 100% (T3). Po 8 tygodniach leczenia trzeci efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Lek: Sztuczne łzy bez konserwantów
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe leczenia w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%.
Po 8 tygodniach leczenia efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu, po którym natychmiast rozpoczynało się kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • PFAT
Lek: Autologiczne krople do oczu z surowicą 20%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe zabiegi w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia, efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, po którym miał natychmiast rozpocząć kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • ASED 20%
Lek: Krople do oczu z autologicznej surowicy 100%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe terapie w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny oceniano podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentowi zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast rozpoczynano kolejną terapię.
Inne nazwy:
  • ASED 100%
Eksperymentalny: Sekwencja 2: T1-T3-T2
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy badania w tym ramieniu najpierw otrzymywali 8 tygodni bez konserwantów sztucznych łez (PFAT) (T1). Po 8 tygodniach leczenia pierwszy efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następnie pacjentom polecono rozpocząć nowy 2-tygodniowy okres wypłukiwania, aby natychmiast przejść do kolejnego leczenia. Drugim leczeniem w tym ramieniu były autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 100% (T3). Po 8 tygodniach leczenia drugi efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następnie pacjentom polecono rozpocząć nowy 2-tygodniowy okres wypłukiwania, aby natychmiast przejść do kolejnego leczenia. Trzecim leczeniem w tym ramieniu były autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 20% (T2). Po 8 tygodniach leczenia trzeci efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej.
Lek: Sztuczne łzy bez konserwantów
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe leczenia w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%.
Po 8 tygodniach leczenia efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu, po którym natychmiast rozpoczynało się kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • PFAT
Lek: Autologiczne krople do oczu z surowicą 20%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe zabiegi w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia, efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, po którym miał natychmiast rozpocząć kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • ASED 20%
Lek: Krople do oczu z autologicznej surowicy 100%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe terapie w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny oceniano podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentowi zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast rozpoczynano kolejną terapię.
Inne nazwy:
  • ASED 100%
Eksperymentalny: Sekwencja 3: T2-T3-T1
Po okresie wypłukania trwającym 2 tygodnie, uczestnicy badania w tym ramieniu najpierw otrzymywali autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 20% przez 8 tygodni (T2). Po 8 tygodniach leczenia, pierwszy efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego okresu wypłukania trwającego 2 tygodnie, po którym natychmiast rozpoczynano kolejne leczenie. Drugim leczeniem w tym ramieniu były autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 100% (T3). Po 8 tygodniach leczenia, drugi efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego okresu wypłukania trwającego 2 tygodnie, po którym natychmiast rozpoczynano kolejne leczenie. Trzecim leczeniem w tym ramieniu były sztuczne łzy bez konserwantów (PFAT) (T1). Po 8 tygodniach leczenia, trzeci efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej.
Lek: Sztuczne łzy bez konserwantów
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe leczenia w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%.
Po 8 tygodniach leczenia efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu, po którym natychmiast rozpoczynało się kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • PFAT
Lek: Autologiczne krople do oczu z surowicą 20%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe zabiegi w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia, efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, po którym miał natychmiast rozpocząć kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • ASED 20%
Lek: Krople do oczu z autologicznej surowicy 100%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe terapie w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny oceniano podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentowi zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast rozpoczynano kolejną terapię.
Inne nazwy:
  • ASED 100%
Eksperymentalny: Sekwencja 4: T2-T1-T3
Po 2-tygodniowym okresie wypłukania, uczestnicy badania w tym ramieniu najpierw otrzymywali 8-tygodniowe krople do oczu z autologicznej surowicy (ASED) w stężeniu 20% (T2). Po 8 tygodniach leczenia, pierwszy efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast kontynuowano następne leczenie. Drugim leczeniem w tym ramieniu były sztuczne łzy bez konserwantów (PFAT) (T1). Po 8 tygodniach leczenia, drugi efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast kontynuowano następne leczenie. Trzecim leczeniem w tym ramieniu były krople do oczu z autologicznej surowicy (ASED) w stężeniu 100% (T3). Po 8 tygodniach leczenia, trzeci efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej.
Lek: Sztuczne łzy bez konserwantów
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe leczenia w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%.
Po 8 tygodniach leczenia efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu, po którym natychmiast rozpoczynało się kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • PFAT
Lek: Autologiczne krople do oczu z surowicą 20%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe zabiegi w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia, efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, po którym miał natychmiast rozpocząć kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • ASED 20%
Lek: Krople do oczu z autologicznej surowicy 100%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe terapie w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny oceniano podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentowi zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast rozpoczynano kolejną terapię.
Inne nazwy:
  • ASED 100%
Eksperymentalny: Sekwencja 5: T3-T1-T2
Po dwutygodniowym okresie wypłukania, uczestnicy badania w tym ramieniu otrzymali najpierw przez 8 tygodni autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 100% (T3). Po 8 tygodniach leczenia, pierwszy efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego dwutygodniowego okresu wypłukania, aby natychmiast przejść do kolejnego leczenia. Drugim leczeniem w tym ramieniu były sztuczne łzy bez konserwantów (PFAT) (T1). Po 8 tygodniach leczenia, drugi efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego dwutygodniowego okresu wypłukania, aby natychmiast przejść do kolejnego leczenia. Trzecim leczeniem w tym ramieniu były autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 20% (T2). Po 8 tygodniach leczenia, trzeci efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Lek: Sztuczne łzy bez konserwantów
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe leczenia w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%.
Po 8 tygodniach leczenia efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu, po którym natychmiast rozpoczynało się kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • PFAT
Lek: Autologiczne krople do oczu z surowicą 20%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe zabiegi w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia, efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, po którym miał natychmiast rozpocząć kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • ASED 20%
Lek: Krople do oczu z autologicznej surowicy 100%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe terapie w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny oceniano podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentowi zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast rozpoczynano kolejną terapię.
Inne nazwy:
  • ASED 100%
Eksperymentalny: Sekwencja 6: T3-T2-T1
Po 2-tygodniowym okresie wypłukania, uczestnicy badania w tym ramieniu najpierw otrzymywali 8 tygodni autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 100% (T3). Po 8 tygodniach leczenia, pierwszy efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast następowało kolejne leczenie. Drugim leczeniem w tym ramieniu były autologiczne krople do oczu z surowicy (ASED) w stężeniu 20% (T2). Po 8 tygodniach leczenia, drugi efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następnie pacjentom zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast następowało kolejne leczenie. Trzecim leczeniem w tym ramieniu były sztuczne łzy bez konserwantów (PFAT) (T1). Po 8 tygodniach leczenia, trzeci efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty badawczej.
Lek: Sztuczne łzy bez konserwantów
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe leczenia w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%.
Po 8 tygodniach leczenia efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty w badaniu.
Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu, po którym natychmiast rozpoczynało się kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • PFAT
Lek: Autologiczne krople do oczu z surowicą 20%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe zabiegi w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia, efekt leczenia został oceniony podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Następnie pacjent otrzymał instrukcję rozpoczęcia nowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, po którym miał natychmiast rozpocząć kolejne leczenie.
Inne nazwy:
  • ASED 20%
Lek: Krople do oczu z autologicznej surowicy 100%
Każdy pacjent otrzymał trzy 8-tygodniowe terapie w losowej kolejności: PFAT, AS 20% i AS 100%. Po 8 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny oceniano podczas zaplanowanej wizyty w badaniu. Następnie pacjentowi zalecono rozpoczęcie nowego 2-tygodniowego okresu wypłukania, po którym natychmiast rozpoczynano kolejną terapię.
Inne nazwy:
  • ASED 100%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nasileniu i/lub częstości objawów związanych z zespołem suchego oka zgłaszanych przez uczestnika na podstawie zwalidowanego kwestionariusza objawów pacjenta (kwestionariusz Ocular Surface Disease Index, OSDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
OSDI
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu oczu fluoresceiną i zielenią lizaminową według Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SICCA OSS
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście produkcji łez Schirmer 1 (mm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test Schirmera 1
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA, Snellen)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BCVA
8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej czasu przerwania filmu łzowego w lampie szczelinowej (tBUT, sek.)
Ramy czasowe: 8 tygodni
tBUT
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w nieinwazyjnym czasie przerwania filmu łzowego (NiBUT) przy użyciu tomografii koherencyjnej przedniego odcinka oka (OCT) (sek)
Ramy czasowe: 8 tygodni
NiBUT
8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie wstrzyknięcia spojówki (CIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
CIS
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MGD
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-10591
  • B6702021001102 (Identyfikator rejestru: Belgian Unique Notification Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Sztuczne łzy bez konserwantów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj