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중증 건성안 환자에서 20% 및 100% 자가 혈청 안약의 효능과 안전성 (AST) (AST)

2026년 3월 9일 업데이트: University Hospital, Ghent

중증 건성안 환자에서 20% 및 100% 자가 혈청 안약의 효능과 안전성: 전향적, 맹검, 무작위, 교차 연구

심각한 건성안 증후군 환자를 대상으로 전향적, 단일맹검, 무작위, 교차 대조 임상시험이 수행되었습니다. 심각한 건성안 질환 치료법으로 20%로 희석된 자가혈청 안약(ASED), 희석되지 않은 ASED 및 기존의 보존제가 없는 인공눈물(PFAT)을 국소 치료로 비교하였습니다. 주요 결과 측정은 안구표면질환지수(OSDI) 설문지를 이용한 안구 증상 평가였습니다. 부차적 결과는 Schirmer 1 검사, 최대교정시력(BVCA), Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance 안구표면염색(SICCA OSS) 점수를 이용한 각막 형광소 및 결막 리사민 그린 염색, 눈물막파괴시간(TBUT), 결막 충혈 점수(CIS) 및 마이봄샘 기능장애(MGD) 등급이었습니다. 추가적으로, 혈청 및 눈물 사이토카인 분석과 미생물 배양 검사가 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일맹검, 무작위, 교차 임상 시험은 20% 및 100% 자가 혈청 안약(ASED)과 보존제 없는 인공눈물(PFAT) 사이의 주관적 증상과 임상 징후의 차이를 분석했습니다. 동의서에 서명한 후, 각 환자는 RedCap을 통해 무작위 배정되었습니다. 기초 방문과 첫 번째 치료 시작 전에 2주간의 워시아웃 기간이 시작되었습니다. 환자들은 현재 사용 중인 PFAT 및/또는 ASED를 중단하고 보존제 없는 3% 트레할로스와 0.15% 히알루론산(HA)이 포함된 인공눈물 형태의 워시아웃으로 대체하도록 요청받았습니다. 필요한 안구 항염증 치료(사이클로스포린, 하이드로코르티손)와 야간 보습 안구 연고의 동시 사용은 전체 교차 연구 기간 동안 유지되는 조건 하에 허용되었습니다. 각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주간의 치료 후, 치료 효과는 예정된 연구 방문에서 평가되었습니다. 그런 다음 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다. PFAT 치료 중에는 워시아웃 기간과 동일한 3% 트레할로스와 0.15% 히알루론산(HA)이 포함된 보존제 없는 인공눈물이 사용되었습니다. 전체 연구 기간은 30주였습니다(그림 1). 검안 안과 의사(DR)는 시험에서 각 환자에게 투여된 안약의 종류에 대해 맹검 상태였습니다. 안약(AS 및 PFAT)의 최소 투여 횟수는 하루 8회였습니다. 필요한 경우, 시간당 투여가 허용되었습니다. 그 경우, 환자는 세 가지 치료 모두에 대해 시간당 투여를 계속하도록 요청받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하는 환자의 포함 기준은 다음과 같이 정의됩니다: 표준화된 도구(OSDI 점수 > 33)로 평가된 심한 증상을 포함한 심한 건성안 질환 환자로, 다음 객관적 매개변수 중 적어도 하나와 관련된 경우:

A. 눈물막 품질 측정을 위한 눈물막 파괴 시간(tBUT) < 5초 B. SICCA OSS 척도에 따라 정량화된 양성 각막 및 결막 염색 C. 쉬르머 1 검사 점수 < 5 mm/5분(마취 없이)

제외 기준:

이 연구에 참여하는 환자의 제외 기준은 다음과 같이 정의됩니다:

A. 연구 특정 절차를 포함한 연구 프로토콜을 완료할 수 없음.

B. 네덜란드어 ICF를 이해할 수 없음 및/또는 서명된 동의서를 제공할 의사나 능력이 없음.

C. 제안된 치료법에 대한 불이력력 이력 D. 병력에 기반한 알려진 심한 빈혈 존재 E. 제안된 치료에 대한 과민성 F. 임신 G. 연령 <18세 H. 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 참여에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1: T1-T2-T3
2주간의 워시아웃(washout) 후, 이 군의 연구 참가자는 먼저 8주간의 보존제 없는 인공 눈물(PFAT)(T1)을 투여받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 첫 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃(washout)을 시작하도록 지시받았습니다. 이 군의 두 번째 치료는 20% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)(T2)이었습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 두 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃(washout)을 시작하도록 지시받았습니다. 이 군의 세 번째 치료는 100% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)(T3)이었습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 세 번째 치료 효과가 평가되었습니다.
의약품: 방부제 없는 인공눈물
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 지방산
의약품: 자가 혈청 안약 20%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문에서 치료 효과를 평가했습니다. 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • ASED 20%
의약품: 자가 혈청 안약 100%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20% 및 AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자는 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이후 즉시 다음 치료를 진행했습니다.
다른 이름들:
  • ASED 100%
실험적: 시퀀스 2: T1-T3-T2
2주간의 워시아웃(washout) 후, 이 군의 연구 참가자들은 먼저 8주간 보존제가 없는 인공눈물(PFAT)(T1)을 투여받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 첫 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃(washout)을 시작하여 즉시 다음 치료를 진행하도록 지시받았습니다. 두 번째 치료는 이 군에서 농도 100%의 자가 혈청 안약(ASED)(T3)이었습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 두 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃(washout)을 시작하여 즉시 다음 치료를 진행하도록 지시받았습니다. 세 번째 치료는 이 군에서 농도 20%의 자가 혈청 안약(ASED)(T2)이었습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 세 번째 치료 효과가 평가되었습니다.
의약품: 방부제 없는 인공눈물
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 지방산
의약품: 자가 혈청 안약 20%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문에서 치료 효과를 평가했습니다. 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • ASED 20%
의약품: 자가 혈청 안약 100%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20% 및 AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자는 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이후 즉시 다음 치료를 진행했습니다.
다른 이름들:
  • ASED 100%
실험적: 시퀀스 3: T2-T3-T1
2주간의 워시아웃 기간 후, 이 그룹의 연구 참가자들은 20% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)을 8주간 투여받았습니다(T2). 8주간의 치료 후, 첫 번째 치료 효과는 예정된 연구 방문 시 평가되었습니다. 이후 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃을 시작한 후 즉시 다음 치료로 진행하도록 지시받았습니다. 두 번째 치료는 100% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)이었습니다(T3). 8주간의 치료 후, 두 번째 치료 효과는 예정된 연구 방문 시 평가되었습니다. 이후 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃을 시작한 후 즉시 다음 치료로 진행하도록 지시받았습니다. 세 번째 치료는 보존제가 없는 인공눈물(PFAT)이었습니다(T1). 8주간의 치료 후, 세 번째 치료 효과는 예정된 연구 방문 시 평가되었습니다.
의약품: 방부제 없는 인공눈물
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 지방산
의약품: 자가 혈청 안약 20%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문에서 치료 효과를 평가했습니다. 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • ASED 20%
의약품: 자가 혈청 안약 100%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20% 및 AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자는 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이후 즉시 다음 치료를 진행했습니다.
다른 이름들:
  • ASED 100%
실험적: Sequence 4: T2-T1-T3
2주간의 워시아웃 후, 이 군의 연구 참가자들은 먼저 20% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)을 8주간 투여받았습니다(T2). 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 첫 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이는 다음 치료로 즉시 이어졌습니다. 두 번째 치료는 이 군에서 보존제가 없는 인공 눈물(PFAT)이었습니다(T1). 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 두 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이는 다음 치료로 즉시 이어졌습니다. 세 번째 치료는 이 군에서 100% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)이었습니다(T3). 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 세 번째 치료 효과가 평가되었습니다.
의약품: 방부제 없는 인공눈물
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 지방산
의약품: 자가 혈청 안약 20%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문에서 치료 효과를 평가했습니다. 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • ASED 20%
의약품: 자가 혈청 안약 100%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20% 및 AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자는 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이후 즉시 다음 치료를 진행했습니다.
다른 이름들:
  • ASED 100%
실험적: Sequence 5: T3-T1-T2
2주간의 워시아웃(washout) 기간 후, 이 그룹의 연구 참가자는 먼저 100% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)을 8주간 투여받았습니다(T3). 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 첫 번째 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자들에게 새로운 2주간의 워시아웃(washout)을 시작하도록 지시했으며, 이는 다음 치료를 즉시 진행하기 위함이었습니다. 두 번째 치료는 이 그룹에서 보존제가 없는 인공 눈물(PFAT)이었습니다(T1). 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 두 번째 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자들에게 새로운 2주간의 워시아웃(washout)을 시작하도록 지시했으며, 이는 다음 치료를 즉시 진행하기 위함이었습니다. 세 번째 치료는 이 그룹에서 20% 농도의 자가 혈청 안약(ASED)이었습니다(T2). 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 세 번째 치료 효과를 평가했습니다.
의약품: 방부제 없는 인공눈물
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 지방산
의약품: 자가 혈청 안약 20%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문에서 치료 효과를 평가했습니다. 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • ASED 20%
의약품: 자가 혈청 안약 100%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20% 및 AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자는 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이후 즉시 다음 치료를 진행했습니다.
다른 이름들:
  • ASED 100%
실험적: Sequence 6: T3-T2-T1
2주간의 워시아웃 후, 이 군의 연구 참가자들은 먼저 8주 동안 농도 100%의 자가 혈청 안약(ASED)(T3)을 투여받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 첫 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이는 즉시 다음 치료로 이어졌습니다. 두 번째 치료는 이 군에서 농도 20%의 자가 혈청 안약(ASED)(T2)이었습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 두 번째 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자들은 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이는 즉시 다음 치료로 이어졌습니다. 세 번째 치료는 이 군에서 보존제가 없는 인공눈물(PFAT)(T1)이었습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문에서 세 번째 치료 효과가 평가되었습니다.
의약품: 방부제 없는 인공눈물
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주간의 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과가 평가되었습니다. 그런 다음 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 지방산
의약품: 자가 혈청 안약 20%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20%, AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문에서 치료 효과를 평가했습니다. 환자는 다음 치료를 즉시 시작하기 위해 새로운 2주간의 워시아웃을 시작하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • ASED 20%
의약품: 자가 혈청 안약 100%
각 환자는 무작위 순서로 PFAT, AS 20% 및 AS 100%의 세 가지 8주 치료를 받았습니다. 8주 치료 후, 예정된 연구 방문 중에 치료 효과를 평가했습니다. 그런 다음 환자는 2주간의 새로운 워시아웃을 시작하도록 지시받았으며, 이후 즉시 다음 치료를 진행했습니다.
다른 이름들:
  • ASED 100%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 환자 증상 설문지(안구 표면 질환 지수 설문지, OSDI)를 기반으로 참가자가 보고한 건성안 관련 증상의 중증도 및/또는 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 8주
OSDI
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score(SICCA OSS)에 따른 형광소 및 리사민 그린을 이용한 안구 염색의 기준선 대비 변화
기간: 8주
SICCA OSS
8주
기준선 대비 Schirmer 1 눈물 생성 검사 변화(mm)
기간: 8주
Schirmer 1 검사
8주
베이스라인 대비 최대교정시력(BCVA, Snellen)의 변화
기간: 8주
BCVA
8주
슬릿 램프에서 측정한 눈물막 파괴 시간의 기준선 대비 변화(tBUT, 초)
기간: 8주
tBUT
8주
전안부 광간섭 단층촬영(OCT)을 이용한 비침습적 안구표면파괴시간(NiBUT)의 기준선 대비 변화(초)
기간: 8주
니부트
8주
결막 주사 점수(CIS)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
CIS
8주
기저선 대비 마이봄샘 기능 장애(MGD) 등급 변화
기간: 8주
MGD
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-10591
  • B6702021001102 (레지스트리 식별자: Belgian Unique Notification Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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