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重度ドライアイ患者における20%および100%自己血清点眼薬の有効性と安全性（AST） (AST)

2026年3月9日 更新者：University Hospital, Ghent

重症ドライアイ患者における20％および100％自己血清点眼薬の有効性と安全性：前向き、盲検化、無作為化、クロスオーバー試験

重症ドライアイ症候群患者を対象に、前向き、単盲検、無作為化、対照クロスオーバー試験が実施されました。 重症ドライアイ疾患の治療法として、20％希釈自己血清点眼薬（ASED）、未希釈ASED、従来の防腐剤無添加人工涙液（PFAT）の局所治療が比較されました。 主要評価項目は、眼表面疾患指数（OSDI）質問票を用いた眼症状の評価でした。 副次評価項目は、シルマー1試験、最矯正視力（BVCA）、シェーグレン国際共同臨床連合眼表面染色（SICCA OSS）スコアを用いた角膜フルオレセインおよび結膜リサミン緑染色、涙液層破壊時間（TBUT）、結膜充血スコア（CIS）、マイボーム腺機能不全（MGD）グレーディングでした。 さらに、血清および涙液中サイトカイン分析および微生物学的培養が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、単盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験では、20％および100％自家血清点眼薬（ASED）と防腐剤フリー人工涙液（PFAT）との間の自覚症状および臨床所見の差を分析しました。 インフォームドコンセント書に署名した後、各患者はRedCapを介して無作為化されました。 ベースライン来院および最初の治療開始前に、2週間のウォッシュアウトが開始されました。 患者には、現在のPFATおよび／またはASEDを中止し、防腐剤フリーの3％トレハロースおよび0.15％ヒアルロン酸（HA）を含む人工涙液の形でウォッシュアウトに置き換えるよう求められました。 必要な眼抗炎症療法（シクロスポリン、ヒドロコルチゾン）および夜間の保湿眼軟膏の同時使用は、クロスオーバー研究全体を通じて維持される限り許可されました。 各患者は、PFAT、AS 20％、AS 100％の無作為な順序で3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究来院時に評価されました。 その後、患者は2週間の新しいウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。 PFAT治療中は、ウォッシュアウト中と同じ、3％トレハロースおよび0.15％ヒアルロン酸（HA）を含む防腐剤フリー人工涙液が使用されました。 研究全体の期間は30週間でした（図1）。 試験中の各患者に与えられた点眼薬の種類は、検査眼科医（DR）に対して盲検化されました。 点眼薬（ASおよびPFAT）の最小投与量は1日8回でした。 必要に応じて、1時間ごとの投与が許可されました。 その場合、患者は3つの治療すべてで1時間ごとの投与を継続するよう求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

本研究に参加する患者の選定基準は以下のように定義されます：重症ドライアイ疾患を有する患者で、標準化された機器（OSDIスコア＞33）で評価された重度の症状を有し、以下の客観的パラメータの少なくとも1つを伴うもの:

A. 涙液層の質を測定する涙液破壊時間（tBUT）＜5秒 B. SICCA OSSスケールに従って定量化された陽性の角膜および結膜染色 C. シルマー1試験スコア＜5 mm/5分（麻酔なし）

除外基準:

本研究に参加する患者の除外基準は以下のように定義されます:

A. 研究特異的な手順を含む研究プロトコルを完了できないこと。

B. オランダ語のインフォームドコンセント文書（ICF）を理解できない、および／または署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思または能力がないこと。

C. 提案された治療への非遵守の既往歴 D. 病歴に基づく既知の重度の貧血の存在 E. 提案された治療への過敏症 F. 妊娠 G. 年齢＜18歳 H. 研究者の判断により、被験者が研究への参加に適さないと判断される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1: T1-T2-T3
2週間のウォッシュアウト期間を経て、このアームの研究参加者はまず8週間の保存料無添加人工涙液（PFAT）（T1）を受けました。 8週間の治療後、最初の治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は新たな2週間のウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。 2番目の治療はこのアームでは濃度20%の自己血清点眼薬（ASED）（T2）でした。 8週間の治療後、2番目の治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は新たな2週間のウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。 3番目の治療はこのアームでは濃度100%の自己血清点眼薬（ASED）（T3）でした。 8週間の治療後、3番目の治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。
薬：防腐剤無添加人工涙液
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、AS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は2週間の新たなウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • PFAT
薬：自家血清点眼液 20%
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 20%
薬：自家血清点眼薬100%
各患者は、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の無作為な順序で、3回の8週間治療を受けました。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に治療効果が評価されました。 その後、患者は2週間の新しいウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 100%
実験的：シーケンス 2: T1-T3-T2
2週間のウォッシュアウト後、このアームの研究参加者は最初に8週間の防腐剤不使用人工涙液（PFAT）（T1）を受けました。 8週間の治療後、予定された研究訪問中に最初の治療効果が評価されました。 患者はその後、次の治療を直ちに開始するために新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。 このアームの2番目の治療は、濃度100%の自己血清点眼薬（ASED）（T3）でした。 8週間の治療後、予定された研究訪問中に2番目の治療効果が評価されました。 患者はその後、次の治療を直ちに開始するために新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。 このアームの3番目の治療は、濃度20%の自己血清点眼薬（ASED）（T2）でした。 8週間の治療後、予定された研究訪問中に3番目の治療効果が評価されました。
薬：防腐剤無添加人工涙液
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、AS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は2週間の新たなウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • PFAT
薬：自家血清点眼液 20%
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 20%
薬：自家血清点眼薬100%
各患者は、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の無作為な順序で、3回の8週間治療を受けました。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に治療効果が評価されました。 その後、患者は2週間の新しいウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 100%
実験的：シーケンス3: T2-T3-T1
2週間のウォッシュアウト期間後、このアームの研究参加者は最初に、20％濃度の自家血清点眼薬（ASED）を8週間投与されました（T2）。 8週間の治療後、予定された研究訪問時に最初の治療効果が評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。 このアームの2番目の治療は、100％濃度の自家血清点眼薬（ASED）でした（T3）。 8週間の治療後、予定された研究訪問時に2番目の治療効果が評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。 このアームの3番目の治療は、防腐剤不使用の人工涙液（PFAT）でした（T1）。 8週間の治療後、予定された研究訪問時に3番目の治療効果が評価されました。
薬：防腐剤無添加人工涙液
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、AS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は2週間の新たなウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • PFAT
薬：自家血清点眼液 20%
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 20%
薬：自家血清点眼薬100%
各患者は、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の無作為な順序で、3回の8週間治療を受けました。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に治療効果が評価されました。 その後、患者は2週間の新しいウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 100%
実験的：シーケンス 4: T2-T1-T3
2週間のウォッシュアウト期間後、この群の研究参加者はまず、濃度20%の自家血清点眼薬（ASED）を8週間投与されました（T2）。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に最初の治療効果が評価されました。 その後、患者は新たな2週間のウォッシュアウトを開始し、次の治療に直ちに移行するよう指示されました。 2番目の治療は、この群では保存料を含まない人工涙液（PFAT）でした（T1）。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に2番目の治療効果が評価されました。 その後、患者は新たな2週間のウォッシュアウトを開始し、次の治療に直ちに移行するよう指示されました。 3番目の治療は、この群では濃度100%の自家血清点眼薬（ASED）でした（T3）。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に3番目の治療効果が評価されました。
薬：防腐剤無添加人工涙液
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、AS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は2週間の新たなウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • PFAT
薬：自家血清点眼液 20%
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 20%
薬：自家血清点眼薬100%
各患者は、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の無作為な順序で、3回の8週間治療を受けました。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に治療効果が評価されました。 その後、患者は2週間の新しいウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 100%
実験的：シーケンス 5: T3-T1-T2
2週間のウォッシュアウト期間後、この群の研究参加者はまず、100%濃度の自己血清点眼薬（ASED）（T3）を8週間投与されました。 8週間の治療後、予定された研究訪問時に最初の治療効果が評価されました。 その後、患者は新しい2週間のウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。 2番目の治療は、この群では防腐剤無添加人工涙液（PFAT）（T1）でした。 8週間の治療後、予定された研究訪問時に2番目の治療効果が評価されました。 その後、患者は新しい2週間のウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。 3番目の治療は、この群では20%濃度の自己血清点眼薬（ASED）（T2）でした。 8週間の治療後、予定された研究訪問時に3番目の治療効果が評価されました。
薬：防腐剤無添加人工涙液
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、AS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は2週間の新たなウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • PFAT
薬：自家血清点眼液 20%
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 20%
薬：自家血清点眼薬100%
各患者は、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の無作為な順序で、3回の8週間治療を受けました。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に治療効果が評価されました。 その後、患者は2週間の新しいウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 100%
実験的：シーケンス6: T3-T2-T1
2週間のウォッシュアウト期間後、このアームの研究参加者は、濃度100%の自己血清点眼薬（ASED）（T3）を8週間最初に投与されました。 8週間の治療後、予定された研究訪問中に最初の治療効果が評価されました。 その後、患者は次の治療にすぐに続けるために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。 2番目の治療は、濃度20%の自己血清点眼薬（ASED）（T2）でした。 8週間の治療後、予定された研究訪問中に2番目の治療効果が評価されました。 その後、患者は次の治療にすぐに続けるために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。 3番目の治療は、防腐剤無添加の人工涙液（PFAT）（T1）でした。 8週間の治療後、予定された研究訪問中に3番目の治療効果が評価されました。
薬：防腐剤無添加人工涙液
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、AS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は2週間の新たなウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • PFAT
薬：自家血清点眼液 20%
各患者は無作為化された順序で、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の3つの8週間治療を受けました。 8週間の治療後、治療効果は予定された研究訪問時に評価されました。 その後、患者は次の治療を直ちに開始するために、新たな2週間のウォッシュアウトを開始するよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 20%
薬：自家血清点眼薬100%
各患者は、PFAT、AS 20%、およびAS 100%の無作為な順序で、3回の8週間治療を受けました。 治療開始から8週間後、予定された研究訪問時に治療効果が評価されました。 その後、患者は2週間の新しいウォッシュアウトを開始し、直ちに次の治療に進むよう指示されました。
他の名前：
  • ASED 100%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの患者症状アンケート（眼表面疾患指数アンケート、OSDI）に基づく、参加者が報告するドライアイ関連症状の重症度および/または頻度のベースラインからの変化
時間枠：8週間
OSDI
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS) に基づく、蛍光色素とリサミン緑による眼染色のベースラインからの変化
時間枠：8週間
SICCA OSS
8週間
ベースラインからのSchirmer 1涙液産生試験の変化（mm）
時間枠：8週間
シルマー1試験
8週間
ベースラインからの最矯正視力（BCVA、スネレン）の変化
時間枠：8週間
BCVA
8週間
スリットランプにおける涙液層破壊時間のベースラインからの変化 (tBUT、秒)
時間枠：8週間
tBUT
8週間
前眼部光干渉断層計（OCT）を用いた非侵襲性涙液層破壊時間（NiBUT）のベースラインからの変化（秒）
時間枠：8週間
NiBUT
8週間
結膜充血スコア（CIS）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
CIS
8週間
ベースラインからのマイボーム腺機能不全（MGD）グレードの変化
時間枠：8週間
MGD
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Dimitri Roels, MD、Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2024年11月14日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-10591
  • B6702021001102 (レジストリ識別子：Belgian Unique Notification Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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