- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469865
Effekt og sikkerhet av 20% og 100% autologe serum øyedråper hos pasienter med alvorlig tørr øyesykdom (AST) (AST)
Effekt og sikkerhet av 20% og 100% autologe serum øyedråper hos pasienter med alvorlig tørr øyesykdom: en prospektiv, blindet, randomisert, kryss-over studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for pasienter som deltar i denne studien er definert som følger: pasienter med alvorlig tørr øyesykdom, inkludert alvorlige symptomer som evaluert med et standardisert instrument (OSDI-score > 33), assosiert med minst en av følgende objektive parametere:
A. Tårefilmbrytningstid (tBUT) som mål på tårefilmkvalitet < 5 sekunder B. Positiv hornhinne- og konjunktivalfarging kvantifisert i henhold til SICCA OSS-skalaen C. Schirmer 1-testscore < 5 mm/5 min (uten anestesi)
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriteriene for pasienter som deltar i denne studien er definert som følger:
A. Manglende evne til å fullføre studiprotokollen, inkludert studiespesifikke prosedyrer.
B. Manglende evne til å forstå det nederlandskspråklige informert samtykke-skjemaet (ICF) og/eller manglende vilje eller evne til å gi signert informert samtykke.
C. Tidligere historikk med manglende etterlevelse av den foreslåtte terapien D. Tilstedeværelse av kjent alvorlig anemi basert på medisinsk historikk E. Overfølsomhet for den foreslåtte behandlingen F. Graviditet G. Alder <18 år H. Etter forskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: T1-T2-T3
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, mottok studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den andre behandlingen i denne armen var autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2).
Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den tredje behandlingen i denne armen var autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3).
Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
|
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: T1-T3-T2
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den andre behandlingen i denne armen var autologe serum dråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3). Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den tredje behandlingen i denne armen var autologe serum dråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2). Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. |
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: T2-T3-T1
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2).
Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling.
Den andre behandlingen i denne armen var autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3).
Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling.
Den tredje behandlingen i denne armen var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
|
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: T2-T1-T3
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne arm først 8 uker med autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 20% (T2).
Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling.
Den andre behandlingen i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling.
Den tredje behandlingen i denne arm var autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 100% (T3).
Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
|
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5: T3-T1-T2
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker mottok studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 100% (T3).
Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den andre behandlingen i denne armen var konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den tredje behandlingen i denne armen var autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 20% (T2).
Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
|
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6: T3-T2-T1
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3).
Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den andre behandlingen i denne armen var autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2).
Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den tredje behandlingen i denne armen var konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
|
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%.
Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i deltaker-rapportert alvorlighetsgrad og/eller hyppighet av tørre øyne-relaterte symptomer basert på et validert pasientsymptomspørreskjema (Ocular Surface Disease Index questionnaire, OSDI)
Tidsramme: 8 uker
|
OSDI
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i okulær farging med fluorescein og lissamingrønn i henhold til Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS)
Tidsramme: 8 uker
|
SICCA OSS
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i Schirmer 1 tåreproduksjonstest (mm)
Tidsramme: 8 uker
|
Schirmer 1-test
|
8 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i best korrigerte synsskarphet (BCVA, Snellen)
Tidsramme: 8 uker
|
BCVA
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i tårefilmens oppbruddstid ved spaltebelysning (tBUT, sek)
Tidsramme: 8 uker
|
tBUT
|
8 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i ikke-invasiv break-up-time (NiBUT) ved bruk av anterior segment okulær koherenstomografi (OCT) (sek)
Tidsramme: 8 uker
|
NiBUT
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i konjunktival injeksjonsskår (CIS)
Tidsramme: 8 uker
|
CIS
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD) grad
Tidsramme: 8 uker
|
MGD
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Celebi AR, Ulusoy C, Mirza GE. The efficacy of autologous serum eye drops for severe dry eye syndrome: a randomized double-blind crossover study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;252(4):619-26. doi: 10.1007/s00417-014-2599-1. Epub 2014 Feb 25.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Bachtalia K, Plakitsi A, Voudouri A, Terzidou C, Dalianis G, Kopsinis G, Palioura S. The Effect of Autologous Serum Tears 50% on the Ocular Surface of Patients With Severe Dry Eye Disease due to Sjogren Syndrome: A Prospective, Double-Blind, Randomized, Controlled, Contralateral Eye Study. Cornea. 2025 Jan 14;44(7):856-865. doi: 10.1097/ICO.0000000000003795.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Sklerodermi, systemisk
- Graft vs vertssykdom
Andre studie-ID-numre
- BC-10591
- B6702021001102 (Registeridentifikator: Belgian Unique Notification Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørr øyesykdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia