Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 20% og 100% autologe serum øyedråper hos pasienter med alvorlig tørr øyesykdom (AST) (AST)

9. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Effekt og sikkerhet av 20% og 100% autologe serum øyedråper hos pasienter med alvorlig tørr øyesykdom: en prospektiv, blindet, randomisert, kryss-over studie

En prospektiv, enkeltblindet, randomisert, kontrollert crossover-studie ble gjennomført hos pasienter med alvorlig tørr øyesyndrom. Topisk behandling med autologe serum øyedråper (ASED) fortynnet til 20 %, ufortynnet ASED og konvensjonelle konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) ble sammenlignet som behandling for alvorlig tørr øyesykdom. Den primære effektmålingen var vurdering av okulære symptomer ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-spørreskjemaet. Sekundære effektmål var Schirmer 1-test, best korrigerte synsskarphet (BVCA), korneal fluorescein og konjunktival lissamine green-farging ved bruk av Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Surface Staining (SICCA OSS)-skår, tårefilmens oppbruddstid (TBUT), konjunktival injeksjonsskår (CIS) og Meiboms kjerteldysfunksjon (MGD)-gradering. I tillegg ble serum- og tårecytokineanalyse og mikrobiologiske kulturer utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkelblindede, randomiserte, crossover-kliniske studien analyserte forskjellen i subjektive symptomer og kliniske tegn mellom 20% og 100% autologe serumøyedråper (ASED) versus konserveringsfrie kunstige tårer (PFAT). Etter å ha signert informert samtykkeerklæringen ble hver pasient randomisert via RedCap. En 2-ukers utvaskingsperiode ble innledet før basislinjebesøket og starten på den første behandlingen. Pasientene ble bedt om å avslutte nåværende PFAT og/eller ASED og erstatte dem med utvaskingen, i form av konserveringsfrie kunstige tårer som inneholder 3% trehalose og 0,15% hyaluronsyre (HA). Samtidig bruk av nødvendig okulær antiinflammatorisk terapi (cyklosporin, hydrokortison) og fuktinge øyesalve om natten var tillatt, forutsatt at det ble opprettholdt gjennom hele crossover-studien. Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en randomisert rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert om å starte en ny 2-ukers utvaskingsperiode for umiddelbart å følge opp med neste behandling. De samme konserveringsfrie kunstige tårene som inneholdt 3% trehalose og 0,15% hyaluronsyre (HA) ble brukt under PFAT-behandlingen som under utvaskingsperioden. Den totale studiens varighet var 30 uker (Figur 1). Den undersøkende øyelegen (DR) var blind for typen øyedråper som ble gitt til hver pasient i forsøket. Minimumsdoseringen for øyedråpene (AS og PFAT) var åtte ganger daglig. Hvis nødvendig, var timevis påføring tillatt. I så fall ble pasienten bedt om å fortsette timevis påføring for alle tre behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for pasienter som deltar i denne studien er definert som følger: pasienter med alvorlig tørr øyesykdom, inkludert alvorlige symptomer som evaluert med et standardisert instrument (OSDI-score > 33), assosiert med minst en av følgende objektive parametere:

A. Tårefilmbrytningstid (tBUT) som mål på tårefilmkvalitet < 5 sekunder B. Positiv hornhinne- og konjunktivalfarging kvantifisert i henhold til SICCA OSS-skalaen C. Schirmer 1-testscore < 5 mm/5 min (uten anestesi)

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriteriene for pasienter som deltar i denne studien er definert som følger:

A. Manglende evne til å fullføre studiprotokollen, inkludert studiespesifikke prosedyrer.

B. Manglende evne til å forstå det nederlandskspråklige informert samtykke-skjemaet (ICF) og/eller manglende vilje eller evne til å gi signert informert samtykke.

C. Tidligere historikk med manglende etterlevelse av den foreslåtte terapien D. Tilstedeværelse av kjent alvorlig anemi basert på medisinsk historikk E. Overfølsomhet for den foreslåtte behandlingen F. Graviditet G. Alder <18 år H. Etter forskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: T1-T2-T3
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, mottok studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den andre behandlingen i denne armen var autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2). Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den tredje behandlingen i denne armen var autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3). Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
  • PFAT
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 20%
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 100%
Eksperimentell: Sekvens 2: T1-T3-T2
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1).
Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den andre behandlingen i denne armen var autologe serum dråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3).
Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Den tredje behandlingen i denne armen var autologe serum dråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2).
Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
  • PFAT
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 20%
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 100%
Eksperimentell: Sekvens 3: T2-T3-T1
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2). Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling. Den andre behandlingen i denne armen var autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3). Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling. Den tredje behandlingen i denne armen var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
  • PFAT
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 20%
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 100%
Eksperimentell: Sekvens 4: T2-T1-T3
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne arm først 8 uker med autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 20% (T2). Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling. Den andre behandlingen i denne arm var konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å følge opp med neste behandling. Den tredje behandlingen i denne arm var autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 100% (T3). Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
  • PFAT
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 20%
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 100%
Eksperimentell: Sekvens 5: T3-T1-T2
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker mottok studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 100% (T3). Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den andre behandlingen i denne armen var konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den tredje behandlingen i denne armen var autologe serumdråper (ASED) i en konsentrasjon på 20% (T2). Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
  • PFAT
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 20%
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 100%
Eksperimentell: Sekvens 6: T3-T2-T1
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, fikk studiedeltakerne i denne armen først 8 uker med autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 100 % (T3). Etter 8 ukers behandling ble den første behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den andre behandlingen i denne armen var autologe serum øyedråper (ASED) i en konsentrasjon på 20 % (T2). Etter 8 ukers behandling ble den andre behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasientene ble deretter instruert om å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling. Den tredje behandlingen i denne armen var konserveringsmiddefrie kunstige tårer (PFAT) (T1). Etter 8 ukers behandling ble den tredje behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk.
Hver pasient mottok tre behandlinger på 8 uker i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20 % og AS 100 %.
Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten vurdert under et planlagt studiebesøk.
Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker, umiddelbart etterfulgt av neste behandling.
Andre navn:
  • PFAT
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 ukers behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvasking på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 20%
Hver pasient mottok tre 8-ukers behandlinger i en tilfeldig rekkefølge: PFAT, AS 20% og AS 100%. Etter 8 uker med behandling ble behandlingseffekten evaluert under et planlagt studiebesøk. Pasienten ble deretter instruert til å starte en ny utvaskingsperiode på 2 uker for umiddelbart å fortsette med neste behandling.
Andre navn:
  • ASED 100%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltaker-rapportert alvorlighetsgrad og/eller hyppighet av tørre øyne-relaterte symptomer basert på et validert pasientsymptomspørreskjema (Ocular Surface Disease Index questionnaire, OSDI)
Tidsramme: 8 uker
OSDI
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i okulær farging med fluorescein og lissamingrønn i henhold til Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS)
Tidsramme: 8 uker
SICCA OSS
8 uker
Endring fra baseline i Schirmer 1 tåreproduksjonstest (mm)
Tidsramme: 8 uker
Schirmer 1-test
8 uker
Endring fra utgangspunkt i best korrigerte synsskarphet (BCVA, Snellen)
Tidsramme: 8 uker
BCVA
8 uker
Endring fra baseline i tårefilmens oppbruddstid ved spaltebelysning (tBUT, sek)
Tidsramme: 8 uker
tBUT
8 uker
Endring fra utgangspunkt i ikke-invasiv break-up-time (NiBUT) ved bruk av anterior segment okulær koherenstomografi (OCT) (sek)
Tidsramme: 8 uker
NiBUT
8 uker
Endring fra baseline i konjunktival injeksjonsskår (CIS)
Tidsramme: 8 uker
CIS
8 uker
Endring fra baseline i Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD) grad
Tidsramme: 8 uker
MGD
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Abonnere