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Wirksamkeit und Sicherheit von 20%igen und 100%igen autologen Serum-Augentropfen bei Patienten mit schwerer trockener Augenerkrankung (AST) (AST)

9. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Wirksamkeit und Sicherheit von 20%igen und 100%igen autologen Serum-Augentropfen bei Patienten mit schwerer Trockener-Augen-Erkrankung: eine prospektive, verblindete, randomisierte, Crossover-Studie

Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie wurde bei Patienten mit schwerem Trockenem-Auge-Syndrom durchgeführt. Die topische Behandlung mit autologen Serum-Augentropfen (ASED) in 20%iger Verdünnung, unverdünnten ASED und konventionellen konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen (PFAT) wurde als Behandlung für schwere Trockene-Augen-Erkrankung verglichen. Das primäre Ergebnisziel war die Bewertung okulärer Symptome mithilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens. Sekundäre Ergebnisse waren der Schirmer-1-Test, die bestkorrigierte Sehschärfe (BVCA), Fluoreszein-Färbung der Hornhaut und Lissamin-Grün-Färbung der Bindehaut unter Verwendung des Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Surface Staining (SICCA OSS)-Scores, die Tränenfilmaufreißzeit (TBUT), der Konjunktivalinjektionsscore (CIS) und die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)-Einstufung. Zusätzlich wurden Serum- und Tränenzytokinanalysen sowie mikrobiologische Kulturen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einfachblinde, randomisierte Cross-over-Studie analysierte den Unterschied in subjektiven Symptomen und klinischen Zeichen zwischen 20%igen und 100%igen autologen Serumaugentropfen (ASED) im Vergleich zu konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen (PFAT). Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wurde jeder Patient über RedCap randomisiert. Vor dem Basisbesuch und dem Beginn der ersten Behandlung wurde eine 2-wöchige Auswaschphase eingeleitet. Die Patienten wurden gebeten, ihre aktuellen PFAT und/oder ASED abzusetzen und durch die Auswaschphase zu ersetzen, in Form von konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen mit 3% Trehalose und 0,15% Hyaluronsäure (HA). Die gleichzeitige Anwendung notwendiger entzündungshemmender Augentherapien (Cyclosporin, Hydrocortison) und feuchtigkeitsspendender Augensalben in der Nacht war erlaubt, vorausgesetzt sie wurde während der gesamten Cross-over-Studie beibehalten. Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in randomisierter Reihenfolge: PFAT, AS 20% und AS 100%. Nach 8-wöchiger Behandlung wurde der Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs evaluiert. Der Patient wurde dann angewiesen, eine neue 2-wöchige Auswaschphase zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Während der PFAT-Behandlung wurden dieselben konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen mit 3% Trehalose und 0,15% Hyaluronsäure (HA) verwendet wie während der Auswaschphase. Die gesamte Studiendauer betrug 30 Wochen (Abbildung 1). Der untersuchende Augenarzt (DR) war bezüglich der Art der Augentropfen, die jedem Patienten in der Studie verabreicht wurden, verblindet. Die Mindestdosierung für die Augentropfen (AS und PFAT) betrug achtmal täglich. Bei Bedarf war eine stündliche Anwendung erlaubt. In diesem Fall wurde der Patient gebeten, die stündliche Anwendung für alle drei Behandlungen fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sind wie folgt definiert: Patienten mit schwerer Trockener-Augen-Erkrankung, einschließlich schwerer Symptome, bewertet mit einem standardisierten Instrument (OSDI-Score > 33), verbunden mit mindestens einem der folgenden objektiven Parameter:

A. Tränenfilmaufreißzeit (tBUT) als Maß für die Tränenfilmqualität < 5 Sekunden B. Positive Hornhaut- und Bindehautfärbung quantifiziert nach der SICCA-OSS-Skala C. Schirmer-1-Test-Ergebnis < 5 mm/5 Min (ohne Anästhesie)

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sind wie folgt definiert:

A. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einschließlich studienspezifischer Verfahren abzuschließen.

B. Unfähigkeit, die niederländischsprachige Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu erteilen.

C. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der vorgeschlagenen Therapie D. Vorliegen einer bekannten schweren Anämie basierend auf der Krankengeschichte E. Überempfindlichkeit gegenüber der vorgeschlagenen Behandlung F. Schwangerschaft G. Alter <18 Jahre H. Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: T1-T2-T3
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten die Studienteilnehmer in diesem Arm zunächst 8 Wochen lang konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT) (T1). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der erste Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die zweite Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 20% (T2). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der zweite Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die dritte Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 100% (T3). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der dritte Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Reihenfolge, nämlich PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue 2-wöchige Auswaschphase zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • PFAT
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 20%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Abfolge: PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 20%
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 100%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Sequenz: PFAT, AS 20 % und AS 100 %.
Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 100%
Experimental: Sequenz 2: T1-T3-T2
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten die Studienteilnehmer in diesem Arm zunächst 8 Wochen lang konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT) (T1). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der erste Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die zweite Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 100 % (T3). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der zweite Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die dritte Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 20 % (T2). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der dritte Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Reihenfolge, nämlich PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue 2-wöchige Auswaschphase zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • PFAT
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 20%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Abfolge: PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 20%
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 100%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Sequenz: PFAT, AS 20 % und AS 100 %.
Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 100%
Experimental: Sequenz 3: T2-T3-T1
Nach einer Washout-Phase von 2 Wochen erhielten die Studienteilnehmer in diesem Arm zunächst 8 Wochen lang autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 20 % (T2). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der erste Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Den Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Washout-Phase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die zweite Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 100 % (T3). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der zweite Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Den Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Washout-Phase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die dritte Behandlung in diesem Arm waren konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT) (T1). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der dritte Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Reihenfolge, nämlich PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue 2-wöchige Auswaschphase zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • PFAT
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 20%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Abfolge: PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 20%
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 100%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Sequenz: PFAT, AS 20 % und AS 100 %.
Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 100%
Experimental: Sequenz 4: T2-T1-T3
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten die Studienteilnehmer in diesem Arm zunächst 8 Wochen lang autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 20 % (T2). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der erste Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die zweite Behandlung in diesem Arm waren konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT) (T1). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der zweite Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die dritte Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 100 % (T3). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der dritte Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Reihenfolge, nämlich PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue 2-wöchige Auswaschphase zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • PFAT
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 20%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Abfolge: PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 20%
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 100%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Sequenz: PFAT, AS 20 % und AS 100 %.
Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 100%
Experimental: Sequenz 5: T3-T1-T2
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten die Studienteilnehmer in diesem Arm zunächst 8 Wochen lang autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 100 % (T3). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der erste Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs ausgewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die zweite Behandlung in diesem Arm waren konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT) (T1). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der zweite Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs ausgewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die dritte Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 20 % (T2). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der dritte Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs ausgewertet.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Reihenfolge, nämlich PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue 2-wöchige Auswaschphase zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • PFAT
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 20%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Abfolge: PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 20%
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 100%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Sequenz: PFAT, AS 20 % und AS 100 %.
Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 100%
Experimental: Sequenz 6: T3-T2-T1
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten die Studienteilnehmer in diesem Arm zunächst 8 Wochen lang autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 100 % (T3). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der erste Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die zweite Behandlung in diesem Arm waren autologe Serum-Augentropfen (ASED) in einer Konzentration von 20 % (T2). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der zweite Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Die Patienten wurden dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren. Die dritte Behandlung in diesem Arm waren konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT) (T1). Nach 8 Wochen Behandlung wurde der dritte Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Reihenfolge, nämlich PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue 2-wöchige Auswaschphase zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • PFAT
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 20%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Abfolge: PFAT, AS 20 % und AS 100 %. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der Behandlungseffekt während eines geplanten Studienbesuchs bewertet. Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 20%
Arzneimittel: Autologe Serum-Augentropfen 100%
Jeder Patient erhielt drei 8-wöchige Behandlungen in einer randomisierten Sequenz: PFAT, AS 20 % und AS 100 %.
Nach 8 Wochen Behandlung wurde die Behandlungswirkung während eines geplanten Studienbesuchs bewertet.
Dem Patienten wurde dann angewiesen, eine neue Auswaschphase von 2 Wochen zu beginnen, um unmittelbar mit der nächsten Behandlung fortzufahren.
Andere Namen:
  • ASED 100%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von den Teilnehmern gemeldeten Schwere und/oder Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge basierend auf einem validierten Patientensymptomfragebogen (Ocular Surface Disease Index-Fragebogen, OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
OSDI
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anfärbung des Auges mit Fluorescein und Lissamingrün gemäß dem Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
SICCA OSS
8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Schirmer-1-Tränenproduktionstest (mm)
Zeitfenster: 8 Wochen
Schirmer-1-Test
8 Wochen
Änderung des bestkorrigierten Visus (BCVA, Snellen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
BCVA
8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert der Tränenfilmaufrisszeit an der Spaltlampe (tBUT, Sek.)
Zeitfenster: 8 Wochen
tBUT
8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bei der nicht-invasiven Tränenfilmaufreißzeit (NiBUT) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Augenabschnitts (Sek.)
Zeitfenster: 8 Wochen
NiBUT
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Konjunktiva-Injektionsscore (CIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
CIS
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)-Grad
Zeitfenster: 8 Wochen
MGD
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-10591
  • B6702021001102 (Registrierungskennung: Belgian Unique Notification Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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