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Efficacia e Sicurezza di Colliri con Siero Autologo al 20% e 100% in Pazienti con Malattia da Occhio Secco Grave (AST) (AST)

9 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Efficacia e sicurezza di colliri con siero autologo al 20% e al 100% in pazienti con grave malattia dell'occhio secco: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato, a crossover

È stato condotto uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato e incrociato su pazienti con sindrome dell'occhio secco grave. Il trattamento topico con gocce oculari di siero autologo (ASED) diluito al 20%, ASED non diluito e lacrime artificiali convenzionali senza conservanti (PFAT) sono stati confrontati come trattamento per la malattia dell'occhio secco grave. La misura dell'esito primaria è stata la valutazione dei sintomi oculari utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI). Gli esiti secondari sono stati il test di Schirmer 1, la migliore acuità visiva corretta (BVCA), la colorazione corneale con fluoresceina e la colorazione congiuntivale con verde di lissamina utilizzando il punteggio Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Surface Staining (SICCA OSS), il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il punteggio di iniezione congiuntivale (CIS) e la classificazione della disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD). Inoltre, sono state eseguite analisi delle citochine nel siero e nelle lacrime e colture microbiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato e crossover ha analizzato la differenza nei sintomi soggettivi e nei segni clinici tra colliri di siero autologo al 20% e al 100% (ASED) rispetto alle lacrime artificiali senza conservanti (PFAT). Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, ciascun paziente è stato randomizzato tramite RedCap. È stato avviato un periodo di washout di 2 settimane prima della visita basale e dell'inizio del primo trattamento. Ai pazienti è stato chiesto di interrompere l'uso corrente di PFAT e/o ASED e di sostituirli con il washout, sotto forma di lacrime artificiali senza conservanti contenenti trealosio al 3% e acido ialuronico (HA) allo 0,15%. L'uso concomitante di terapia antinfiammatoria oculare necessaria (ciclosporina, idrocortisone) e di unguento oculare idratante notturno era consentito, purché mantenuto per tutta la durata dello studio crossover. Ciascun paziente ha ricevuto tre trattamenti della durata di 8 settimane in una sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi istruito di iniziare un nuovo washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo. Le stesse lacrime artificiali senza conservanti contenenti trealosio al 3% e acido ialuronico (HA) allo 0,15% sono state utilizzate durante il trattamento PFAT come durante il washout. La durata totale dello studio è stata di 30 settimane (Figura 1). L'oftalmologo esaminatore (DR) era in cieco rispetto al tipo di collirio somministrato a ciascun paziente nello studio. Il dosaggio minimo per i colliri (AS e PFAT) era di otto volte al giorno. Se necessario, era consentita l'applicazione oraria. In tal caso, al paziente è stato chiesto di continuare l'applicazione oraria per tutti e tre i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione per i pazienti che partecipano a questo studio sono definiti come segue: pazienti con malattia dell'occhio secco grave, inclusi sintomi gravi valutati con uno strumento standardizzato (punteggio OSDI > 33), associati ad almeno uno dei seguenti parametri oggettivi:

A. Tempo di rottura del film lacrimale (tBUT) come misura della qualità del film lacrimale < 5 secondi B. Colorazione corneale e congiuntivale positiva quantificata secondo la scala SICCA OSS C. Punteggio del test di Schirmer 1 < 5 mm/5 min (senza anestesia)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i pazienti che partecipano a questo studio sono definiti come segue:

A. Incapacità di completare il protocollo dello studio, incluse le procedure specifiche dello studio.

B. Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato (ICF) in lingua olandese e/o indisponibilità o incapacità di fornire il consenso informato firmato.

C. Storia di mancata aderenza alla terapia proposta D. Presenza di anemia grave nota in base alla storia medica E. Ipersensibilità al trattamento proposto F. Gravidanza G. Età <18 anni H. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: T1-T2-T3
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti allo studio in questo braccio hanno ricevuto per prime 8 settimane di lacrime artificiali senza conservanti (PFAT) (T1). Dopo 8 settimane di trattamento, il primo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per passare immediatamente al trattamento successivo. Il secondo trattamento in questo braccio era colliri di siero autologo (ASED) alla concentrazione del 20% (T2). Dopo 8 settimane di trattamento, il secondo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per passare immediatamente al trattamento successivo. Il terzo trattamento in questo braccio era colliri di siero autologo (ASED) alla concentrazione del 100% (T3). Dopo 8 settimane di trattamento, il terzo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata.
Droga: Lacrime artificiali senza conservanti
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita programmata dello studio. Il paziente è stato quindi istruito ad iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • PFAT
Droga: Colliri di siero autologo 20%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in una sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 20%
Droga: Gocce oculari di siero autologo 100%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti della durata di 8 settimane in una sequenza randomizzata, ovvero PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 100%
Sperimentale: Sequenza 2: T1-T3-T2
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti allo studio in questo braccio hanno ricevuto inizialmente 8 settimane di lacrime artificiali prive di conservanti (PFAT) (T1). Dopo 8 settimane di trattamento, il primo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane, per proseguire immediatamente con il trattamento successivo. Il secondo trattamento in questo braccio consisteva in gocce oculari di siero autologo (ASED) alla concentrazione del 100% (T3). Dopo 8 settimane di trattamento, il secondo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane, per proseguire immediatamente con il trattamento successivo. Il terzo trattamento in questo braccio consisteva in gocce oculari di siero autologo (ASED) alla concentrazione del 20% (T2). Dopo 8 settimane di trattamento, il terzo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata.
Droga: Lacrime artificiali senza conservanti
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita programmata dello studio. Il paziente è stato quindi istruito ad iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • PFAT
Droga: Colliri di siero autologo 20%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in una sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 20%
Droga: Gocce oculari di siero autologo 100%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti della durata di 8 settimane in una sequenza randomizzata, ovvero PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 100%
Sperimentale: Sequenza 3: T2-T3-T1
Dopo un washout di 2 settimane, i partecipanti allo studio in questo braccio hanno prima ricevuto 8 settimane di colliri con siero autologo (ASED) ad una concentrazione del 20% (T2). Dopo 8 settimane di trattamento, il primo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo washout di 2 settimane per procedere immediatamente con il trattamento successivo. Il secondo trattamento in questo braccio era colliri con siero autologo (ASED) ad una concentrazione del 100% (T3). Dopo 8 settimane di trattamento, il secondo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo washout di 2 settimane per procedere immediatamente con il trattamento successivo. Il terzo trattamento in questo braccio era lacrime artificiali senza conservanti (PFAT) (T1). Dopo 8 settimane di trattamento, il terzo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata.
Droga: Lacrime artificiali senza conservanti
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita programmata dello studio. Il paziente è stato quindi istruito ad iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • PFAT
Droga: Colliri di siero autologo 20%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in una sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 20%
Droga: Gocce oculari di siero autologo 100%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti della durata di 8 settimane in una sequenza randomizzata, ovvero PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 100%
Sperimentale: Sequenza 4: T2-T1-T3
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti allo studio in questo braccio hanno ricevuto per prime 8 settimane di gocce oculari di siero autologo (ASED) alla concentrazione del 20% (T2). Dopo 8 settimane di trattamento, il primo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo. Il secondo trattamento in questo braccio era lacrime artificiali senza conservanti (PFAT) (T1). Dopo 8 settimane di trattamento, il secondo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo. Il terzo trattamento in questo braccio era gocce oculari di siero autologo (ASED) alla concentrazione del 100% (T3). Dopo 8 settimane di trattamento, il terzo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata.
Droga: Lacrime artificiali senza conservanti
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita programmata dello studio. Il paziente è stato quindi istruito ad iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • PFAT
Droga: Colliri di siero autologo 20%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in una sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 20%
Droga: Gocce oculari di siero autologo 100%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti della durata di 8 settimane in una sequenza randomizzata, ovvero PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 100%
Sperimentale: Sequenza 5: T3-T1-T2
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti allo studio in questo braccio hanno prima ricevuto 8 settimane di collirio al siero autologo (ASED) a una concentrazione del 100% (T3). Dopo 8 settimane di trattamento, il primo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per procedere immediatamente con il trattamento successivo. Il secondo trattamento in questo braccio era lacrime artificiali senza conservanti (PFAT) (T1). Dopo 8 settimane di trattamento, il secondo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per procedere immediatamente con il trattamento successivo. Il terzo trattamento in questo braccio era collirio al siero autologo (ASED) a una concentrazione del 20% (T2). Dopo 8 settimane di trattamento, il terzo effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata.
Droga: Lacrime artificiali senza conservanti
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita programmata dello studio. Il paziente è stato quindi istruito ad iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • PFAT
Droga: Colliri di siero autologo 20%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in una sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 20%
Droga: Gocce oculari di siero autologo 100%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti della durata di 8 settimane in una sequenza randomizzata, ovvero PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 100%
Sperimentale: Sequenza 6: T3-T2-T1
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti allo studio in questo braccio hanno ricevuto inizialmente 8 settimane di collirio autologo di siero (ASED) alla concentrazione del 100% (T3). Dopo 8 settimane di trattamento, il primo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per procedere immediatamente con il trattamento successivo. Il secondo trattamento in questo braccio era collirio autologo di siero (ASED) alla concentrazione del 20% (T2). Dopo 8 settimane di trattamento, il secondo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata. Ai pazienti è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per procedere immediatamente con il trattamento successivo. Il terzo trattamento in questo braccio era lacrime artificiali senza conservanti (PFAT) (T1). Dopo 8 settimane di trattamento, il terzo effetto terapeutico è stato valutato durante una visita di studio programmata.
Droga: Lacrime artificiali senza conservanti
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita programmata dello studio. Il paziente è stato quindi istruito ad iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • PFAT
Droga: Colliri di siero autologo 20%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti di 8 settimane in una sequenza randomizzata: PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi istruito di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 20%
Droga: Gocce oculari di siero autologo 100%
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti della durata di 8 settimane in una sequenza randomizzata, ovvero PFAT, AS 20% e AS 100%. Dopo 8 settimane di trattamento, l'effetto del trattamento è stato valutato durante una visita di studio programmata. Al paziente è stato quindi indicato di iniziare un nuovo periodo di washout di 2 settimane per proseguire immediatamente con il trattamento successivo.
Altri nomi:
  • ASED 100%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella gravità e/o frequenza dei sintomi correlati all'occhio secco riportati dal partecipante, basata su un questionario validato sui sintomi del paziente (questionario Ocular Surface Disease Index, OSDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
OSDI
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione oculare con fluoresceina e verde lissamina secondo il punteggio di colorazione oculare dell'Alleanza Clinica Internazionale Collaborativa di Sjögren (SICCA OSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
SICCA OSS
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di produzione lacrimale di Schirmer 1 (mm)
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di Schirmer 1
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA, Snellen)
Lasso di tempo: 8 settimane
BCVA
8 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale alla lampada a fessura (tBUT, sec)
Lasso di tempo: 8 settimane
tBUT
8 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura non invasivo (NiBUT) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento anteriore (sec)
Lasso di tempo: 8 settimane
NiBUT
8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di iniezione congiuntivale (CIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
CIS
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel grado di disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)
Lasso di tempo: 8 settimane
MGD
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-10591
  • B6702021001102 (Identificatore di registro: Belgian Unique Notification Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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