Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 20% a 100% autologních očních kapek ze séra u pacientů se závažným syndromem suchého oka (AST) (AST)

9. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Účinnost a bezpečnost 20% a 100% autologních sérových očních kapek u pacientů s těžkým syndromem suchého oka: prospektivní, zaslepená, randomizovaná, křížová studie

Byla provedena prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u pacientů se syndromem těžkého suchého oka. Lokální léčba autologními sérovými očními kapkami (ASED) zředěnými na 20%, nezředěnými ASED a konvenčními konzervačními prostředky bez umělých slz (PFAT) byla porovnána jako léčba těžkého suchého očního onemocnění. Primárním ukazatelem výsledku bylo hodnocení očních příznaků pomocí dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI). Sekundárními výsledky byly Schirmerův test 1, nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA), fluoresceinová barvení rohovky a lissaminově zelené barvení spojivky pomocí skóre Sjögrenovy mezinárodní klinické aliance pro barvení očního povrchu (SICCA OSS), doba roztržení slzného filmu (TBUT), skóre injekce spojivky (CIS) a klasifikace dysfunkce Meibomových žláz (MGD). Kromě toho byla provedena analýza sérových a slzných cytokinů a mikrobiologické kultury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, křížová klinická studie analyzovala rozdíl v subjektivních příznacích a klinických známkách mezi 20% a 100% autologními očními kapkami z krevního séra (ASED) a konzervačními prostředky neobsahujícími umělými slzami (PFAT). Po podepsání informovaného souhlasu byl každý pacient randomizován prostřednictvím RedCap. Dvoutýdenní vyřazení bylo zahájeno před vstupní návštěvou a zahájením první léčby. Pacientům bylo doporučeno přerušit současné PFAT a/nebo ASED a nahradit je vyřazením, ve formě umělých slz neobsahujících konzervační látky s 3% trehalózou a 0,15% kyselinou hyaluronovou (HA). Současné užívání nezbytné oční protizánětlivé terapie (cyklosporin, hydrokortizon) a zvlhčující oční masti v noci bylo povoleno za předpokladu, že bylo udržováno po celou dobu křížové studie. Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, konkrétně PFAT, AS 20% a AS 100%. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované studijní návštěvy. Pacientovi pak bylo doporučeno zahájit nové 2týdenní vyřazení, aby okamžitě následovala další léčba. Stejné umělé slzy neobsahující konzervační látky s 3% trehalózou a 0,15% kyselinou hyaluronovou (HA) byly použity během léčby PFAT jako během vyřazení. Celková doba trvání studie byla 30 týdnů (obrázek 1). Zkoušející oftalmolog (DR) byl zaslepený ohledně typu očních kapek podávaných každému pacientovi v pokusu. Minimální dávkování očních kapek (AS a PFAT) bylo osmkrát denně. V případě potřeby bylo povoleno hodinové podávání. V takovém případě bylo pacientovi doporučeno pokračovat v hodinovém podávání u všech tří léčeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Kriteria pro zařazení pacientů do této studie jsou definována následovně: pacienti se závažným syndromem suchého oka, včetně závažných příznaků hodnocených standardizovaným nástrojem (skóre OSDI > 33), spojené s alespoň jedním z následujících objektivních parametrů:

A. Doba rozpadu slzného filmu (tBUT) jako měřítko kvality slzného filmu < 5 sekund B. Pozitivní barvení rohovky a spojivky kvantifikované podle stupnice SICCA OSS C. Skóre testu Schirmer 1 < 5 mm/5 min (bez anestezie)

Vylučovací kritéria:

Vylučovací kritéria pro pacienty účastnící se této studie jsou definována následovně:

A. Neschopnost dokončit studijní protokol, včetně postupů specifických pro studii.

B. Neschopnost porozumět informovanému souhlasu v nizozemském jazyce a/nebo neochota nebo neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

C. Historie nedodržování navrhované terapie D. Přítomnost známé závažné anémie na základě anamnézy E. Přecitlivělost na navrhovanou léčbu F. Těhotenství G. Věk <18 let H. Podle názoru vyšetřovatele není subjekt vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: T1-T2-T3
Po dvoutýdenní vymývací periodě účastníci studie v této větvi nejprve dostávali 8 týdnů umělé slzy bez konzervačních látek (PFAT) (T1). Po 8 týdnech léčby byl během plánované studie vyhodnocen první léčebný účinek. Poté bylo pacientům nařízeno zahájit novou dvoutýdenní vymývací periodu, která bezprostředně následovala další léčbu. Druhou léčbou v této větvi byly autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 20 % (T2). Po 8 týdnech léčby byl během plánované studie vyhodnocen druhý léčebný účinek. Poté bylo pacientům nařízeno zahájit novou dvoutýdenní vymývací periodu, která bezprostředně následovala další léčbu. Třetí léčbou v této větvi byly autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 100 % (T3). Po 8 týdnech léčby byl během plánované studie vyhodnocen třetí léčebný účinek.
Lék: Umělé slzy bez konzervantů
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Poté bylo pacientovi nařízeno zahájit nové 2týdenní vymývání, po kterém okamžitě následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • PFAT
Lék: Autologní oční kapky ze séra 20%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, konkrétně PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované studie. Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vyrovnávací fázi, aby mohl bezprostředně pokračovat další léčbou.
Ostatní jména:
  • ASED 20%
Lék: Autologní oční kapky ze séra 100%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %.
Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během naplánované studie.
Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní přestávku, po níž bezprostředně následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • ASED 100%
Experimentální: Sekvence 2: T1-T3-T2
Po dvoutýdenním vyprázdňovacím období (washout) účastníci studie v této větvi nejprve dostávali 8 týdnů umělé slzy bez konzervantů (PFAT) (T1).
Po 8 týdnech léčby byl první léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie.
Pacientům pak bylo nařízeno zahájit nové dvoutýdenní vyprázdňovací období, které bezprostředně následovalo další léčba.
Druhá léčba v této větvi byly autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 100 % (T3).
Po 8 týdnech léčby byl druhý léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie.
Pacientům pak bylo nařízeno zahájit nové dvoutýdenní vyprázdňovací období, které bezprostředně následovalo další léčba.
Třetí léčba v této větvi byly autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 20 % (T2).
Po 8 týdnech léčby byl třetí léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie.
Lék: Umělé slzy bez konzervantů
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Poté bylo pacientovi nařízeno zahájit nové 2týdenní vymývání, po kterém okamžitě následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • PFAT
Lék: Autologní oční kapky ze séra 20%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, konkrétně PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované studie. Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vyrovnávací fázi, aby mohl bezprostředně pokračovat další léčbou.
Ostatní jména:
  • ASED 20%
Lék: Autologní oční kapky ze séra 100%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %.
Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během naplánované studie.
Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní přestávku, po níž bezprostředně následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • ASED 100%
Experimentální: Sekvence 3: T2-T3-T1
Po 2týdenní vylučovací fázi účastníci studie v této větvi nejprve dostávali 8 týdnů autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 20 % (T2). Po 8 týdnech léčby byl první léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Pacientům pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vylučovací fázi, po které bezprostředně následovala další léčba. Druhá léčba v této větvi byly autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 100 % (T3). Po 8 týdnech léčby byl druhý léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Pacientům pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vylučovací fázi, po které bezprostředně následovala další léčba. Třetí léčba v této větvi byly umělé slzy bez konzervačních látek (PFAT) (T1). Po 8 týdnech léčby byl třetí léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie.
Lék: Umělé slzy bez konzervantů
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Poté bylo pacientovi nařízeno zahájit nové 2týdenní vymývání, po kterém okamžitě následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • PFAT
Lék: Autologní oční kapky ze séra 20%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, konkrétně PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované studie. Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vyrovnávací fázi, aby mohl bezprostředně pokračovat další léčbou.
Ostatní jména:
  • ASED 20%
Lék: Autologní oční kapky ze séra 100%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %.
Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během naplánované studie.
Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní přestávku, po níž bezprostředně následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • ASED 100%
Experimentální: Sekvence 4: T2-T1-T3
Po dvoutýdenní vylučovací periodě (washout) účastníci studie v této větvi nejprve dostávali po dobu 8 týdnů autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 20 % (T2). Po 8 týdnech léčby byl během plánované návštěvy v rámci studie vyhodnocen první léčebný účinek. Poté bylo pacientům nařízeno zahájit novou dvoutýdenní vylučovací periodu, po které bezprostředně následovala další léčba. Druhá léčba v této větvi byly umělé slzy bez konzervačních látek (PFAT) (T1). Po 8 týdnech léčby byl během plánované návštěvy v rámci studie vyhodnocen druhý léčebný účinek. Poté bylo pacientům nařízeno zahájit novou dvoutýdenní vylučovací periodu, po které bezprostředně následovala další léčba. Třetí léčba v této větvi byly autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 100 % (T3). Po 8 týdnech léčby byl během plánované návštěvy v rámci studie vyhodnocen třetí léčebný účinek.
Lék: Umělé slzy bez konzervantů
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Poté bylo pacientovi nařízeno zahájit nové 2týdenní vymývání, po kterém okamžitě následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • PFAT
Lék: Autologní oční kapky ze séra 20%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, konkrétně PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované studie. Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vyrovnávací fázi, aby mohl bezprostředně pokračovat další léčbou.
Ostatní jména:
  • ASED 20%
Lék: Autologní oční kapky ze séra 100%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %.
Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během naplánované studie.
Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní přestávku, po níž bezprostředně následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • ASED 100%
Experimentální: Sekvence 5: T3-T1-T2
Po dvoutýdenní vylučovací periodě účastníci studie v této větvi nejprve dostávali 8 týdnů autologní oční kapky z krevního séra (ASED) v koncentraci 100 % (T3). Po 8 týdnech léčby byl první léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Pacientům pak bylo nařízeno zahájit novou dvoutýdenní vylučovací periodu, po které bezprostředně následovala další léčba. Druhou léčbou v této větvi byly konzervační látky neobsahující umělé slzy (PFAT) (T1). Po 8 týdnech léčby byl druhý léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Pacientům pak bylo nařízeno zahájit novou dvoutýdenní vylučovací periodu, po které bezprostředně následovala další léčba. Třetí léčbou v této větvi byly autologní oční kapky z krevního séra (ASED) v koncentraci 20 % (T2). Po 8 týdnech léčby byl třetí léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie.
Lék: Umělé slzy bez konzervantů
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Poté bylo pacientovi nařízeno zahájit nové 2týdenní vymývání, po kterém okamžitě následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • PFAT
Lék: Autologní oční kapky ze séra 20%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, konkrétně PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované studie. Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vyrovnávací fázi, aby mohl bezprostředně pokračovat další léčbou.
Ostatní jména:
  • ASED 20%
Lék: Autologní oční kapky ze séra 100%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %.
Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během naplánované studie.
Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní přestávku, po níž bezprostředně následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • ASED 100%
Experimentální: Sekvence 6: T3-T2-T1
Po dvoutýdenním vyplachovacím období účastníci studie v této skupině nejprve dostávali po dobu 8 týdnů autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 100 % (T3). Po 8 týdnech léčby byl první léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Pacientům pak bylo nařízeno zahájit nové dvoutýdenní vyplachovací období, které bezprostředně následovalo další léčbou. Druhou léčbou v této skupině byly autologní sérové oční kapky (ASED) v koncentraci 20 % (T2). Po 8 týdnech léčby byl druhý léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Pacientům pak bylo nařízeno zahájit nové dvoutýdenní vyplachovací období, které bezprostředně následovalo další léčbou. Třetí léčbou v této skupině byly konzervační látky bez umělých slz (PFAT) (T1). Po 8 týdnech léčby byl třetí léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie.
Lék: Umělé slzy bez konzervantů
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované návštěvy studie. Poté bylo pacientovi nařízeno zahájit nové 2týdenní vymývání, po kterém okamžitě následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • PFAT
Lék: Autologní oční kapky ze séra 20%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, konkrétně PFAT, AS 20 % a AS 100 %. Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během plánované studie. Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní vyrovnávací fázi, aby mohl bezprostředně pokračovat další léčbou.
Ostatní jména:
  • ASED 20%
Lék: Autologní oční kapky ze séra 100%
Každý pacient obdržel tři 8týdenní léčby v náhodném pořadí, a to PFAT, AS 20 % a AS 100 %.
Po 8 týdnech léčby byl léčebný účinek vyhodnocen během naplánované studie.
Pacientovi pak bylo nařízeno zahájit novou 2týdenní přestávku, po níž bezprostředně následovala další léčba.
Ostatní jména:
  • ASED 100%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hlášené závažnosti a/nebo frekvenci příznaků souvisejících se suchým okem na základě ověřeného dotazníku pacientů (dotazník Ocular Surface Disease Index, OSDI)
Časové okno: 8 týdnů
OSDI
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v očním barvení fluoresceinem a lissaminovou zelení podle Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance Ocular Staining Score (SICCA OSS)
Časové okno: 8 týdnů
SICCA OSS
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve Schirmerově testu produkce slz 1 (mm)
Časové okno: 8 týdnů
Schirmerův test 1
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA, Snellen)
Časové okno: 8 týdnů
BCVA
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu na štěrbinové lampě (tBUT, sec)
Časové okno: 8 týdnů
tBUT
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu měřeném neinvazivně (NiBUT) pomocí koherenční tomografie předního segmentu oka (OCT) (s)
Časové okno: 8 týdnů
NiBUT
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v skóre injekce spojivky (CIS)
Časové okno: 8 týdnů
CIS
8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě stupně dysfunkce Meibomových žláz (MGD)
Časové okno: 8 týdnů
MGD
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Roels, MD, Department of Ophthalmology, Ghent University Hospital Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-10591
  • B6702021001102 (Identifikátor registru: Belgian Unique Notification Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit