过熟香蕉粉添加至糖尿病配方对2型糖尿病患者的安全性与有效性 (OBP-T2DM)
2026年3月10日 更新者：Wan Rosli Wan Ishak、Universiti Sains Malaysia
过熟香蕉作为2型糖尿病患者特定糖尿病配方辅助治疗的有效性和安全性：一项随机对照试验
这项随机对照临床试验旨在评估补充过熟香蕉粉对2型糖尿病（T2DM）患者代谢参数的影响。饮食管理在2型糖尿病患者的血糖控制中起着至关重要的作用，而识别具有潜在代谢益处的功能性食品成分已引起越来越多的研究兴趣。过熟香蕉含有多种生物活性化合物，包括抗性淀粉、膳食纤维和多酚，这些成分可能有助于改善血糖调节和代谢结果。
诊断为2型糖尿病的参与者将被随机分配接受营养干预或对照补充剂，干预期为指定时间。干预措施包括每日摄入一定剂量的过熟香蕉粉，并纳入参与者的饮食中。将在基线和干预期后评估临床和生化参数，以评估潜在的代谢变化。
主要结局指标包括血糖控制指标，如空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）。次要结局指标包括血压和其他代谢参数的变化。本研究的结果可能为过熟香蕉衍生的功能性成分作为改善2型糖尿病患者代谢健康的饮食策略的潜在作用提供证据。
研究概览
详细说明
香蕉是广泛食用的水果，含有碳水化合物、膳食纤维、抗性淀粉和多酚类化合物。 在成熟过程中，会发生可能影响果实功能特性的生化变化。 过熟香蕉可能含有特定的生物活性化合物，这些化合物有潜力影响葡萄糖代谢、胰岛素敏感性及其他代谢途径。
这项随机对照试验旨在研究过熟香蕉粉补充剂对2型糖尿病患者的代谢影响。 将招募确诊为2型糖尿病的合格参与者，并随机分配至干预组和对照组。 干预组参与者将每日服用过熟香蕉粉，而对照组将接受对照营养补充剂。 干预将在确定的研究期间内进行。
将在基线和干预期结束后进行临床评估和生化指标测量。 关键代谢结局包括空腹血糖、糖化血红蛋白、血压及其他代谢指标。 还可能监测膳食摄入和生活方式因素，以尽量减少混杂效应。
本研究结果将有助于理解基于过熟香蕉的营养干预在改善2型糖尿病患者代谢结局方面的潜在作用。 这项研究可能为开发功能性食品策略作为糖尿病管理的补充方法提供证据支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为2型糖尿病（T2DM）的成年人，年龄≥18岁
- 基线时糖化血红蛋白（HbA1c）在6.5%至10%之间
- 空腹血糖<15 mmol/L
- 体重指数（BMI）≥23 kg/m²
- 非胰岛素依赖型2型糖尿病
- 入组前至少3个月内保持稳定的抗糖尿病药物治疗方案
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受胰岛素治疗的个体
- 有药物或酒精滥用史
- 严重精神障碍
- 存在可能干扰研究参与的临床显著心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道或感染性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过熟香蕉粉配方
该组参与者服用一种营养补充剂配方，其中部分标准配方被5克过熟香蕉粉以1:1的比例替代。
在干预期间，除常规抗糖尿病药物和标准临床护理外，每日服用一次该配方。
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一种含有过熟香蕉粉的营养配方。
参与者在整个干预期间每日服用一次补充剂。
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有源比较器：标准营养配方
对照组参与者接受不含过熟香蕉粉的标准营养配方。
在干预期间，除常规抗糖尿病药物和标准临床护理外，每日补充一次该补充剂。
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在研究期间，参与者除了常规饮食和抗糖尿病药物外，每天还需服用一次标准营养制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖（mmol/L）
大体时间：基线和第12周
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从基线至12周干预期结束时测量的空腹血糖变化（mmol/L）。
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基线和第12周
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：基线和第12周
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评估从基线到第12周长期血糖控制的糖化血红蛋白（HbA1c）（%）水平变化。
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基线和第12周
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空腹胰岛素（微国际单位/毫升）
大体时间：基线和第12周
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从基线至12周干预期结束测得的空腹胰岛素浓度变化（µIU/mL）。
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基线和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗指数 - HOMA-IR
大体时间：基线和第12周
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从基线至第12周，根据空腹血糖和空腹胰岛素浓度计算的稳态模型评估胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）的变化。
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基线和第12周
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胰岛素抵抗指数 - QUICKI
大体时间：基线和第12周
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从基线至第12周，根据空腹血糖和空腹胰岛素浓度计算的定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）的变化。
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基线和第12周
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体重（公斤）
大体时间：基线和第12周
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体重（公斤）从基线至第12周的变化
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基线和第12周
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线和第12周
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BMI变化。
将测量体重（公斤）和身高（米），并合并计算以报告BMI（公斤/平方米）
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基线和第12周
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体脂率 (%)
大体时间：基线和第12周
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使用身体成分分析仪测量的体脂百分比（%）
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基线和第12周
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脂肪量（千克）
大体时间：基线及第12周
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使用身体成分分析仪测量的脂肪质量（千克）
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基线及第12周
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肌肉质量（公斤）
大体时间：基线和第12周
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采用体成分分析仪测量的肌肉质量（千克）
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基线和第12周
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内脏脂肪等级
大体时间：基线和第12周
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使用体成分分析仪测量的内脏脂肪等级
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基线和第12周
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腰围（厘米）
大体时间：基线和第12周
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使用卷尺测量的腰围（厘米）
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基线和第12周
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臀围（厘米）
大体时间：基线和第12周
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用卷尺测量的臀围（厘米）
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基线和第12周
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腰臀比 (WHR)
大体时间：基线和第12周
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腰臀比 (WHR) 由腰围 (cm) 除以臀围 (cm) 测得。
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基线和第12周
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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舒张压 (mmHg)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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总胆固醇（mmol/L）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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甘油三酯 (mmol/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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HDL-胆固醇（毫摩尔/升）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肾功能 - 尿素（mmol/L）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肾功能 - 肌酐（微摩尔/升）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肾功能 - eGFR（毫升/分钟）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肾功能 - 钙（mmol/L）
大体时间：基线及第12周
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基线及第12周
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肾功能 - 尿酸 (mmol/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肾功能 - 钠（mmol/L）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肾功能 - 钾（mmol/L）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肾功能 - 氯化物（毫摩尔/升）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肝功能 - 总蛋白 (g/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肝功能 - 白蛋白 (g/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肝功能 - 球蛋白 (g/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肝功能 - A/G 比值
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肝功能 - 总胆红素 (U/L)
大体时间：基线及第12周
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基线及第12周
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肝功能 - 碱性磷酸酶 ALP (U/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肝功能 - 天门冬氨酸氨基转移酶 AST (U/L)
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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肝功能 - 丙氨酸氨基转移酶ALT（U/L）
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动水平（代谢当量-分钟/周）
大体时间：基线和第12周
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体力活动通过经过验证的马来语版全球体力活动问卷（GPAQ）进行评估。
数据处理遵循国际体力活动问卷（IPAQ）官方评分方案。
结果以每周代谢当量（MET）-分钟的连续分数形式报告。
分数越高表示体力活动消耗量越大。
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基线和第12周
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饮食 - 总能量摄入量（千卡）
大体时间：基线和第12周
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平均每日能量摄入变化，通过24小时回忆法和3天饮食记录评估。
以千卡（kcal）为单位测量。
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基线和第12周
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膳食碳水化合物摄入量（克）
大体时间：基线和第12周
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通过24小时回忆法和3天食物记录评估的平均每日碳水化合物摄入量变化。
以克（g）为单位测量
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基线和第12周
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膳食蛋白质摄入量（克）
大体时间：基线和第12周
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通过24小时回忆法和3天饮食记录评估的平均每日蛋白质摄入量变化。
以克（g）为单位测量。 |
基线和第12周
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膳食脂肪摄入量（克）
大体时间：基线和第12周
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平均每日脂肪摄入量的变化，使用24小时回忆法和3天饮食记录进行评估。
以克（g）为单位进行测量。
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基线和第12周
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膳食纤维摄入量（克）
大体时间：基线和第12周
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通过24小时回顾法和3天饮食记录评估的平均每日膳食纤维摄入量变化。
以克（g）为单位测量
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基线和第12周
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糖摄入量（克）
大体时间：基线和第12周
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通过24小时回忆法和3天饮食记录评估的平均每日糖摄入量变化。
以克（g）为单位测量 |
基线和第12周
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钾摄入量（毫克）
大体时间：基线和第12周
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通过24小时回忆法和3天饮食记录评估的平均每日钾摄入量变化。
以毫克（mg）为单位测量。
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基线和第12周
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钠摄入量（毫克）
大体时间：基线和第12周
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通过24小时回顾法和3天饮食记录评估的平均每日钠摄入量变化。
以毫克（mg）为单位测量
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基线和第12周
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饮食质量 - 非传染性疾病防护评分
大体时间：基线和第12周
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饮食质量将使用饮食质量问卷（DQQ）进行评估。
NCD-Protect子评分衡量健康保护性食物组的摄入情况。
总分范围从0到9。分数越高，表示健康促进性食物的摄入量越大，对全球膳食建议的依从性越好。
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基线和第12周
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饮食质量 - 非传染性疾病风险评分
大体时间：基线和第12周
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饮食质量将使用《饮食质量问卷》（DQQ）进行评估。
非传染性疾病风险子评分衡量与增加非传染性疾病风险相关的食品和饮料的消费情况，作为超加工食品消费的替代衡量指标。
总分范围为0至9。分数越高，表示限制或避免摄入的食品摄入量越大，反映出饮食质量越差。
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基线和第12周
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全球饮食建议（GDR）评分
大体时间：基线和第12周
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总体饮食质量将通过饮食质量问卷（DQQ）进行评估，以计算GDR评分。
GDR评分评估对世界卫生组织健康饮食指南的总体遵循程度，综合了保护性和风险性饮食因素。
总分范围为0至18分。
分数越高，表明越有可能满足全球饮食建议，反映出整体饮食更健康。
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基线和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan Rosli Wan Ishak, PhD、Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USM/JEPeM/KK/23070553
- R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (其他赠款/资助编号：Universiti Sains Malaysia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护参与者机密性并遵守管理临床研究数据的机构和伦理规定，个体参与者数据将不会公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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