제2형 당뇨병 환자를 위한 당뇨식에 과숙 바나나 분말을 첨가한 제품의 안전성과 효과 (OBP-T2DM)
2026년 3월 10일 업데이트: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia
제2형 당뇨병 환자에서 특정 당뇨병용 조제식품에 대한 지나치게 익은 바나나의 보조요법으로서의 유효성 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상시험은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 지나치게 익은 바나나 가루 보충이 대사 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 식이 관리는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 중요한 역할을 하며, 잠재적인 대사적 이점을 가진 기능성 식품 성분의 식별은 점점 더 많은 연구 관심을 받고 있습니다. 지나치게 익은 바나나는 저항성 전분, 식이섬유 및 폴리페놀을 포함한 다양한 생리활성 화합물을 함유하고 있으며, 이는 개선된 혈당 조절 및 대사 결과에 기여할 수 있습니다.
제2형 당뇨병으로 진단된 참가자들은 정의된 중재 기간 동안 영양 중재 또는 대조군 보충을 받도록 무작위로 배정됩니다. 중재에는 참가자의 식단에 통합된 측정된 용량의 지나치게 익은 바나나 가루를 매일 섭취하는 것이 포함됩니다. 임상 및 생화학적 매개변수는 기저선과 중재 기간 후에 평가되어 잠재적인 대사 변화를 평가합니다.
주요 결과에는 공복 혈당 및 당화혈색소(HbA1c)와 같은 혈당 조절 지표가 포함됩니다. 2차 결과에는 혈압 및 기타 대사 매개변수의 변화가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 제2형 당뇨병 환자의 대사 건강 개선을 위한 식이 전략으로서 지나치게 익은 바나나 유래 기능성 성분의 잠재적 역할에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
바나나는 탄수화물, 식이섬유, 저항성 전분 및 폴리페놀 화합물을 함유한 널리 소비되는 과일입니다. 숙성 과정 중에 과일의 기능적 특성에 영향을 미칠 수 있는 생화학적 변화가 발생합니다. 과숙 바나나에는 포도당 대사, 인슐린 감수성 및 기타 대사 경로에 영향을 미칠 수 있는 특정 생리활성 화합물이 포함될 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 T2DM 환자를 대상으로 과숙 바나나 분말 보충의 대사 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. T2DM으로 진단받은 적격 참가자를 모집하여 중재군과 대조군에 무작위로 배정합니다. 중재군 참가자는 매일 과숙 바나나 분말을 투여받는 반면, 대조군은 비교 영양 보충제를 투여받습니다. 중재는 정의된 연구 기간 동안 시행됩니다.
임상 평가 및 생화학적 측정은 기준선 시점과 중재 기간 완료 후에 수행됩니다. 주요 대사 결과 지표에는 공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 혈압 및 기타 대사 지표가 포함됩니다. 식이 섭취 및 생활 양식 요인도 혼란 효과를 최소화하기 위해 모니터링될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 T2DM 환자의 대사 결과 개선을 위한 과숙 바나나 기반 영양 중재의 잠재적 역할에 대한 이해에 기여할 것입니다. 이 연구는 당뇨병 관리를 위한 보완적 접근법으로 기능성 식품 전략 개발을 뒷받침하는 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단된 18세 이상 성인
- 기저선에서 HbA1c가 6.5%에서 10% 사이
- 공복 혈당 <15 mmol/L
- 체질량 지수(BMI) ≥23 kg/m²
- 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨 약물 요법을 유지 중
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 인슐린 치료를 받고 있는 개인
- 약물 또는 알코올 남용 이력
- 중증 정신 장애
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관 또는 감염성 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과숙 바나나 분말 제형
이 그룹의 참가자들은 표준 제형의 일부가 5g의 지나치게 익은 바나나 분말(1:1 비율)로 대체된 영양 보충제 제형을 받습니다.
이 제형은 기존의 항당뇨 약물 및 표준 임상 치료에 추가하여 중재 기간 동안 하루에 한 번 섭취됩니다.
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과숙 바나나 분말을 함유한 영양 공급물.
참가자는 중재 기간 동안 하루에 한 번 보충제를 섭취합니다.
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활성 비교기: 표준 영양제형
대조군 참가자들은 덜 익은 바나나 분말을 첨가하지 않은 표준 영양 조성물을 받습니다.
이 보충제는 기존의 항당뇨 약물 및 표준 임상 치료에 추가하여 중재 기간 동안 하루에 한 번 섭취됩니다.
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참가자는 연구 기간 동안 평소 식이요법과 항당뇨병 약물 복용 외에 하루에 한 번 표준 영양제를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 (mmol/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기저선에서 12주 중재 기간 종료 시점까지 측정한 공복 혈당(mmol/L) 변화
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기준선 및 12주차
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HbA1c (%)
기간: 기준선 및 12주차
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장기 혈당 조절 평가를 위해 측정한 당화혈색소(HbA1c) (%) 수준의 기저선부터 12주차까지의 변화.
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기준선 및 12주차
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공복 인슐린 (µIU/mL)
기간: 기준점 및 12주차
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12주간의 중재 기간 동안 기준선부터 종료 시점까지 측정된 공복 인슐린 농도(µIU/mL)의 변화.
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기준점 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성 지수 - HOMA-IR
기간: 기준선 및 12주차
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공복 혈당 및 공복 인슐린 농도로 계산한 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선부터 12주까지의 변화.
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기준선 및 12주차
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인슐린 저항성 지수 - QUICKI
기간: 기준선 및 12주차
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기저선에서 12주까지의 공복 혈당 및 공복 인슐린 농도로부터 계산된 정량적 인슐린 감수성 지수(QUICKI)의 변화
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기준선 및 12주차
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체중 (kg)
기간: 기준선 및 12주차
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기저선에서 12주까지의 체중 변화(kg)
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기준선 및 12주차
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 및 12주
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BMI 변화.
체중(kg)과 신장(m)을 측정하여 kg/m² 단위의 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 12주
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체지방률 (%)
기간: 베이스라인 및 12주차
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체성분 분석기를 이용하여 측정한 체지방률(%)
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베이스라인 및 12주차
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지방량 (kg)
기간: 기준선 및 12주차
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체성분 분석기로 측정한 체지방량 (kg)
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기준선 및 12주차
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근육량 (kg)
기간: 기준선 및 12주
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체성분 분석기를 사용하여 측정한 근육량(kg)
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기준선 및 12주
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내장 지방 등급
기간: 기준 시점 및 12주차
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체성분 분석기로 측정한 내장 지방 등급
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기준 시점 및 12주차
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허리 둘레 (cm)
기간: 기준선 및 12주
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허리 둘레(cm) 줄자로 측정
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기준선 및 12주
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허리둘레 (cm)
기간: 기준점 및 12주
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허리둘레 (cm) 측정 테이프를 사용하여 측정
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기준점 및 12주
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허리-엉덩이 비율 (WHR)
기간: 기준선 및 12주
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허리-엉덩이 비율(WHR)은 허리 둘레(cm)를 엉덩이 둘레(cm)로 나눈 값으로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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수축기 혈압 (mmHg)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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이완기 혈압 (mmHg)
기간: 기준 시점 및 12주차
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기준 시점 및 12주차
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총 콜레스테롤 (mmol/L)
기간: 기준점 및 12주
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기준점 및 12주
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트리글리세라이드 (mmol/L)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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LDL-콜레스테롤 (mmol/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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HDL-콜레스테롤 (mmol/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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신장 기능 - 요소질소 (mmol/L)
기간: 기준 시점 및 12주차
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기준 시점 및 12주차
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신장 기능 - 크레아티닌 (μmol/L)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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신장 기능 - eGFR (ml/분)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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신장 기능 - 칼슘 (mmol/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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신장 기능 - 요산 (mmol/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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신장 기능 - 나트륨 (mmol/L)
기간: 기준 시점 및 12주
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기준 시점 및 12주
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신장 기능 - 칼륨 (mmol/L)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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신장 기능 - 염화물 (mmol/L)
기간: 기준점 및 12주
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기준점 및 12주
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간 기능 - 총 단백질 (g/L)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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간 기능 - 알부민 (g/L)
기간: 기준 시점 및 12주차
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기준 시점 및 12주차
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간 기능 - 글로불린 (g/L)
기간: 기준치 및 12주차
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기준치 및 12주차
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간 기능 - A/G 비율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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간 기능 - 총 빌리루빈 (U/L)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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간 기능 - 알칼리성 인산분해효소 ALP (U/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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간 기능 - 아스파르테이트 아미노전이효소 AST (U/L)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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간 기능 - 알라닌 아미노전이효소 ALT (U/L)
기간: 기준 시점 및 12주
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기준 시점 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준 (MET-분/주)
기간: 기준선 및 12주
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신체 활동은 검증된 말레이시아어 버전의 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 평가되었습니다.
데이터는 공식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 채점 프로토콜에 따라 처리되었습니다.
결과는 주당 작업 대사량(MET) 분으로 표현된 연속 점수로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 양의 신체 활동 소비를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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식이 - 총 에너지 섭취량 (kcal)
기간: 기준선 및 12주차
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24시간 회상과 3일간 식이 기록을 사용하여 평가한 평균 일일 에너지 섭취량 변화.
킬로칼로리(kcal)로 측정됨.
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기준선 및 12주차
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식이 탄수화물 섭취량 (g)
기간: 기준선 및 12주
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24시간 회상법과 3일 식사 기록을 사용하여 평가한 일일 평균 탄수화물 섭취량 변화.
그램(g) 단위로 측정
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기준선 및 12주
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식이 단백질 섭취량 (g)
기간: 기준선 및 12주차
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24시간 회상 및 3일 식사 기록을 사용하여 평가된 평균 일일 단백질 섭취량 변화.
그램(g) 단위로 측정됨.
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기준선 및 12주차
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식이 지방 섭취량 (g)
기간: 기준선 및 12주
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24시간 회상 및 3일 식이 기록을 사용하여 평가한 평균 일일 지방 섭취량의 변화.
그램(g) 단위로 측정됨.
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기준선 및 12주
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식이섬유 섭취량 (g)
기간: 기준점 및 12주차
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24시간 회상 및 3일간의 식사 기록을 사용하여 평가한 평균 일일 식이섬유 섭취량의 변화.
그램(g) 단위로 측정됨 |
기준점 및 12주차
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설탕 섭취량 (g)
기간: 기준 시점 및 12주차
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24시간 회상법과 3일 식사 기록을 사용하여 평가한 일일 평균 당 섭취량 변화.
그램(g) 단위로 측정됨
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기준 시점 및 12주차
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칼륨 섭취량 (mg)
기간: 기준선 및 12주차
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24시간 회상법과 3일 식사 기록을 사용하여 평가한 평균 일일 칼륨 섭취량의 변화.
밀리그램(mg)으로 측정됨.
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기준선 및 12주차
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나트륨 섭취량 (mg)
기간: 기준선 및 12주차
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24시간 회상법과 3일 식이 기록을 사용하여 평가된 평균 일일 나트륨 섭취량의 변화.
밀리그램(mg)으로 측정됨
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기준선 및 12주차
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식이 질 - NCD Protect 점수
기간: 기준선 및 12주
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식이 질은 식이 질 설문지(DQQ)를 사용하여 평가됩니다.
NCD-Protect 하위 점수는 건강 보호 식품군의 섭취를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 건강 증진 식품의 섭취량이 많고 세계적 식이 권장 사항을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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식이 질 - NCD 위험 점수
기간: 기준선 및 12주
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식이 질은 식이 질 설문지(DQQ)를 사용하여 평가됩니다.
비전염성 질환 위험 하위 점수는 비전염성 질환 위험 증가와 관련된 식품 및 음료의 섭취량을 측정하여, 초가공 식품 섭취의 대리 측정 지표로 활용됩니다.
총점 범위는 0점에서 9점입니다. 높은 점수는 제한하거나 피해야 할 식품의 섭취량이 더 많음을 나타내며, 이는 더 나쁜 식이 질을 반영합니다.
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기준선 및 12주
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글로벌 식이 권장사항 (GDR) 점수
기간: 기준선 및 12주차
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전체 식이 품질은 GDR 점수를 계산하기 위해 식이 품질 설문지(DQQ)를 사용하여 평가됩니다.
GDR 점수는 보호적 식이 요인과 위험 식이 요인을 모두 결합하여 세계보건기구(WHO)의 건강한 식이 지침에 대한 전반적인 준수도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 18입니다.
높은 점수는 세계적 식이 권장사항을 충족할 가능성이 높음을 나타내며, 더 건강한 전반적인 식이를 반영합니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/KK/23070553
- R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (기타 보조금/기금 번호: Universiti Sains Malaysia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 기밀성을 보호하고 임상 연구 데이터를 관리하는 기관 및 윤리 규정을 준수하기 위해 개별 참가자 데이터는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
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